Immuunijärjestelmän monimuotoisuusvaste terveille osallistujille ravitsemuksellisten terveystuotteiden suun kautta
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Immunoflex Therapeutics Inc.
Avoin, usean annoksen, useita jaksoja koskeva kliininen tutkimus, jolla testataan immuunijärjestelmän monimuotoisuuden vastetta hyväksyttyjen ravitsemusterveystuotteiden suulliseen annosteluun hyväksytyillä annoksilla terveille vapaaehtoisille
Vaihe IV, avoin, adaptiivinen, 4-haarainen, usean annoksen, yhden keskuksen, tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan immuunijärjestelmän monimuotoisuuden vastetta lisensoitujen Natural Health Products -tuotteiden suun kautta annettaessa terveillä, 60–70-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan lisensoitujen Natural Health Products (NHP) vaikutusta immuunivasteeseen liittyviin/vasta-aineiden monimuotoisuusparametreihin. Immuunijärjestelmän muutokset mitataan geneettisellä sekvensoinnilla osallistujan veressä olevista mRNA-segmenteistä, jotka vastaavat T- ja B-solun pintareseptorien komplementaarisuutta määrittävän alueen 3 (CDR-3) koodaavia alueita. CDR-3-reseptorisegmentit ovat T- ja B-solureseptorien erittäin vaihtelevia tunnistuselementtejä, jotka vastaavat vieraiden solujen ja muiden kokonaisuuksien tunnistamisesta. Tämä tunnistusvaihe on varhainen vaihe adaptiivisessa immuunivasteessa.
Jokaisessa tutkimuksen neljässä haarassa on 8 osallistujaa ja jokaiselle haaralle on määrätty yksi NHP: palmitoyylietanoliamidi tai Echinacea purpurea tai kurkumiini tai N-asetyyli-L-kysteiini (NAC).
Pitkittäisiä muutoksia immuunijärjestelmän monimuotoisuudessa ja dynamiikassa, kuten CDR-3-sekvenssitiedon muutokset osoittavat, mitataan viiden ajanjakson aikana neljän viikon aikana.
Perustason dynamiikkaa ja monimuotoisuutta mitataan vertaamalla osallistujien käyntien 2 ja 3 tuloksia. NHP:n vaikutus käy ilmi vertaamalla käyntien 3 ja 4 tuloksia. Lopuksi NHP-annostelun lopettamisen vaikutus on ilmeinen, kun verrataan käynnin 5 tuloksia 4, 3 ja 2 tuloksiin. Käytettävät tekniikat sekvenssitiedot ovat tutkivia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2B7
- Dicentra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:
- Terveet 60-70-vuotiaat.
- Kohteen saatavuus jonakin ennustetuista opiskelujaksoista ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
- Painoindeksisi on 18,5-29,9
- Suostuu olemaan käyttämättä reseptivapaata, resepti-, terveys- tai ravintolisää seulonnasta opiskelujakson loppuun asti.
- Suostuu pidättäytymään rokotuksista koko tutkimusjakson ajan.
- Pystyy ylläpitämään nykyistä rutiininomaista fyysistä toimintaansa koko opiskelujakson ajan
- Haluan ja kykenevät hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ei kuluta enempää kuin 2 standardia alkoholijuomaa päivässä [Tavallinen alkoholijuoma määritellään 12 unssia olutta, viisi (5) unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa]), joka ei kuluta minkäänlaisia kannabistuotteita.
- Hyvässä kunnossa lääkärin arvioimana, että seulonnoissa tehdyissä terveysarvioissa (historia, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet) ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Naiset ovat niitä, joilla ei ole hedelmällistä ikää
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle
- Itse ilmoittaneet tupakoitsijat
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai osallistuminen parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen
- Kaiken tyyppisen rokotuksen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Vaikeudet laskimopunktiossa ja/tai huono pääsy laskimoon
- Mikä tahansa suuri leikkaus vuoden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Odotetut suuret leikkaukset tai suuret elämäntapahtumat (suuret matkat tai elämäntapojen muutokset), joiden ennustetaan tapahtuvan odotettujen tutkimusjaksojen aikana
- Verensiirto 8 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Kaikki kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Verenpainetauti tai verenpainetta alentava lääke
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat vakavat krooniset sairaudet, kuten diabetes, neurologiset tai psykiatriset sairaudet (mukaan lukien aiemmat itsemurhaoireet tai itsemurhayritykset), sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, keuhkosairaudet, syöpä, autoimmuunisairaudet, immuunipuutokset, maksa- tai munuaissairaudet.
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonikirurgia, merkittävä läppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sinus-oireyhtymä tai aivohalvaus
- Aiemmat kliinisesti merkittävät aivoverisuoni-, aineenvaihdunta-, keuhko-, neurologiset, hematologiset, autoimmuuni-, endokriiniset sairaudet, mukaan lukien henkilöt, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Aiemmat immuunihäiriöt (kuten HIV/AIDS), hepatiitti B tai hepatiitti C tai positiivinen immuunihäiriödiagnoosi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kannabistuotteiden, mukaan lukien kannabidiolin (CBD) käyttöhistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: N-asetyyli-L-kysteiini (NAC)
600 mg 1 kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Health Canada Natural Product Number (NPN) 80056946
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echinacea purpurea
252 mg 1 kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Health Canada Natural Product Number (NPN) 80093896
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkumiini
60 mg 3 kapselia kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Health Canada Natural Product Number (NPN) 80043455
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Palmitoyylietanoliamidi
400 mg 3 kapselia kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Health Canada Natural Product Number (NPN) 80097472
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien T & B solujen monimuotoisuusindeksissä (D50) päivästä 0 päivään 29
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
D50 mittaa muutoksia komplementaarisuuden määräävän alueen 3 (CDR3) frekvenssijakaumissa hoidon ja immuunijärjestelmän monimuotoisuuden välisten korrelaatioiden tunnistamiseksi.
Monimuotoisuusindeksi (D50) on CDR3-diversiteetin mitta immuunijärjestelmän ensimmäisellä puoliskolla, kun tarkastellaan taajuusjakaumia.
Muita bioinformaattisia analyysimenetelmiä sovelletaan, mukaan lukien Shannon Equitability Index ja antigeenispesifinen lymfosyyttien tunnistus laajennettujen sekvenssien klusteroinnilla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gurinder Raj, MD, Dicentra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Kurkumiini
- Palmidrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMFX.CT1.002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .