Respuesta de la diversidad inmunitaria a la dosificación oral de productos nutricionales para la salud en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al estudio:

  1. Sujetos sanos entre 60-70 años de edad.
  2. Disponibilidad del sujeto para uno de los períodos de estudio previstos y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un formulario de consentimiento informado firmado
  3. Tener un IMC entre 18.5-29.9
  4. Acepta no usar ningún suplemento de venta libre, recetado, suplemento de salud o suplemento dietético desde la selección hasta el final del período de estudio.
  5. Se compromete a abstenerse de vacunas durante todo el período de estudio.
  6. Capaz de mantener su nivel actual de rutina de actividades físicas durante todo el período de estudio
  7. Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio (incluyendo pero no limitado a: no consumir más de 2 bebidas alcohólicas estándar al día [Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, cinco (5) onzas de vino , o 1.5 onzas de licor]), no consumir productos de cannabis de ningún tipo.
  8. Goza de buena salud según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud (historial, examen físico, pruebas de laboratorio) realizadas en la selección a juicio del médico.
  9. Las mujeres serán aquellas sin potencial de procrear

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio:

  1. Tiene una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio.
  2. Fumadores autodeclarados
  3. Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Línea de base (Visita 2) o participación actual en otro estudio de investigación
  4. Recibir una vacuna de cualquier tipo dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
  5. Dificultad con la venopunción y/o mal acceso venoso
  6. Cualquier cirugía mayor dentro de 1 año de la administración del fármaco del estudio
  7. Cirugías importantes anticipadas o eventos vitales importantes (viajes importantes o cambios en las condiciones del estilo de vida) previstos para ocurrir durante los períodos de estudio anticipados
  8. Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  9. Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o estudio clínico dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  10. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales, a juicio del investigador.
  11. Hipertensión o con medicamentos para bajar la presión arterial
  12. Sujetos con condiciones médicas que puedan interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio. Estas incluyen enfermedades crónicas graves como diabetes, enfermedades neurológicas o psiquiátricas (incluido cualquier síntoma suicida previo o intentos de suicidio), enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares, cáncer, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, enfermedades hepáticas o renales.
  13. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa previa, enfermedad arterial coronaria, cirugía cardiovascular, enfermedad valvular significativa, insuficiencia cardíaca, arritmias, síndrome del seno enfermo o accidente cerebrovascular
  14. Historial de trastornos cerebrovasculares, metabólicos, pulmonares, neurológicos, hematológicos, autoinmunes, endocrinos clínicamente significativos, incluidas las personas con diabetes tipo I o tipo II, u otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación segura en el estudio
  15. Historial de trastorno inmunitario (como VIH/SIDA), hepatitis B o hepatitis C, o diagnóstico positivo de trastorno inmunitario
  16. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
  17. Historial de uso de productos de cannabis, incluido Cannabidiol (CBD), en los 3 meses anteriores a la selección
  18. Cualquier otra afección médica o social que, a juicio del investigador, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.