Risposta della diversità immunitaria al dosaggio orale di prodotti per la salute nutrizionale in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

  1. Soggetti sani di età compresa tra 60 e 70 anni.
  2. Disponibilità del soggetto per uno dei periodi di studio previsti e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato
  3. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9
  4. Accetta di non utilizzare alcun prodotto da banco, prescrizione, integratore sanitario o integratore alimentare dallo screening fino alla fine del periodo di studio.
  5. Accetta di astenersi dalle vaccinazioni per tutto il periodo di studio.
  6. In grado di mantenere il loro attuale livello di attività fisica di routine per tutto il periodo di studio
  7. Disposto e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio (incluso ma non limitato a: non consumare più di 2 bevande alcoliche standard al giorno [Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, cinque (5) once di vino , o 1,5 once di liquore]), non consumando prodotti a base di cannabis di alcun tipo.
  8. In buona salute come determinato dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie (anamnesi, esame fisico, test di laboratorio) eseguite allo screening secondo il giudizio del medico.
  9. Le donne saranno quelle senza potenziale fertile

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno ammessi allo studio:

  1. Avere una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio
  2. Fumatori autodichiarati
  3. Ricevimento o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima del basale (Visita 2) o attualmente partecipante a un altro studio di ricerca
  4. Ricezione di una vaccinazione di qualsiasi tipo entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  5. Difficoltà con la venipuntura e/o scarso accesso venoso
  6. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 1 anno dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  7. Interventi chirurgici importanti previsti o eventi importanti della vita (viaggi importanti o cambiamenti nelle condizioni dello stile di vita) previsti durante i periodi di studio previsti
  8. Trasfusione di sangue entro 8 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  9. Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o a uno studio clinico entro 8 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  10. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  11. Ipertensione o farmaci che abbassano la pressione sanguigna
  12. Soggetti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono malattie croniche gravi come diabete, malattie neurologiche o psichiatriche (inclusi eventuali precedenti sintomi di suicidio o tentativi di suicidio), malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie polmonari, cancro, malattie autoimmuni, immunodeficienze, malattie epatiche o renali.
  13. Anamnesi di precedente malattia cardiovascolare significativa, malattia coronarica, chirurgia cardiovascolare, malattia valvolare significativa, insufficienza cardiaca, aritmie, sindrome del nodo del seno o ictus
  14. Storia di disturbi cerebrovascolari, metabolici, polmonari, neurologici, ematologici, autoimmuni, endocrini clinicamente significativi, inclusi individui con diabete di tipo I o di tipo II, o altre condizioni mediche clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, possono precludere la partecipazione sicura allo studio
  15. Anamnesi di disturbo immunitario (come HIV/AIDS), epatite B o epatite C o diagnosi di disturbo immunitario positivo
  16. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  17. Storia dell'uso di prodotti a base di cannabis, incluso il cannabidiolo (CBD), nei 3 mesi precedenti lo screening
  18. Qualsiasi altra condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.