Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVIVE: Skrøbelighed, rehabilitering og hospitalsindlæggelse hos voksne og pædiatriske overlevende af COVID-19 (REVIVe)

4. november 2024 opdateret af: McMaster University

Baggrund: Mange voksne og nogle børn med COVID-19 bliver kritisk syge og har brug for avanceret livsstøtte på intensivafdelingen (ICU). Skrøbelighed er en medicinsk tilstand med nedsat funktion og helbred. Voksne med skrøbelighed har en lavere chance for at overleve kritisk sygdom. Efterforskerne lærer stadig om kritisk syge voksne med COVID-19 og har ikke meget information om, hvordan skrøbelighed påvirker resultaterne hos kritisk syge børn, med eller uden COVID-19. Rehabilitering kan hjælpe overlevende af COVID-19 ved at forbedre styrke og forbedre livskvalitet (QOL).

Formål: Hovedmålet med dette forskningsstudie er at se, om patienter med skrøbelighed har en lavere chance for at overleve COVID-19 kritisk sygdom og flere helbredsproblemer efter overlevelse end patienter uden skrøbelighed. Efterforskerne vil også undersøge de former for rehabilitering, som patienter med COVID-19 modtager.

Metoder: Efterforskerne vil inkludere voksne og børn med COVID-19, som er indlagt på intensivafdelinger, der deltager i undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle data om hver patient, herunder før og under deres sygdom.

Resultater: Efterforskerne vil indsamle niveau af skrøbelighed, funktion og typer af terapi eller rehabilitering modtaget af patienter. Hos voksne er efterforskerne mest interesserede i at lære, om skrøbelighed påvirker dødelighed eller død. Hos børn er efterforskerne mest interesserede i, om børn med COVID-19 kritisk sygdom er mere tilbøjelige til at udvikle skrøbelighed. Efterforskerne vil også undersøge placeringen efter hospitalsudskrivning hos overlevende (f.eks. hjem, rehabilitering).

Relevans: COVID-19-pandemien er en global folkesundhedskrise. Det er afgørende at forstå, hvordan COVID-19 kritisk sygdom påvirker grupper af mennesker, der er i højere risiko, og indvirkningen på resultater, der er vigtige for patienter, såsom funktion og livskvalitet. Resultaterne vil hjælpe politiske beslutningstagere med at planlægge post-hospitale tjenester til overlevende, hjælpe sundhedspersonale med at forstå vigtigheden af ​​rehabiliteringspraksis for patienter med COVID-19, og forskere udvikler behandlinger til at forbedre QOL efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske overlevende af svær SARS-CoV-2-sygdom indlagt på deltagende intensivafdelinger og PICU'er. Efterforskerne definerer børn som henholdsvis mindre end og voksne som større end eller lig med 18 år. Efterforskerne vil omfatte voksne med en bekræftet diagnose af COVID-19. Efterforskerne vil omfatte pædiatriske patienter med COVID-19 og dem med MIS-C.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske overlevende af svær SARS-CoV-2-sygdom indlagt på deltagende intensivafdelinger (ICU'er) og PICU'er. Efterforskerne definerer børn som henholdsvis mindre end og voksne som større end eller lig med 18 år. Efterforskerne vil omfatte voksne med en bekræftet diagnose af COVID-19. Efterforskerne vil omfatte pædiatriske patienter med COVID-19 og dem med MIS-C.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne vil udelukke patienter, der var indlagt på intensivafdeling i <24 timer eller ikke modtog mindst én af følgende terapeutiske livsstøttende interventioner: mekanisk ventilation (f.eks. invasiv, ikke-invasiv, højflow-næsekanyle), vasoaktiv medicin (vasopressorer) eller inotrope), eller akut nyreudskiftningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatri
Pædiatriske overlevende af COVID-19, MIS-C eller akut luftvejsinfektion indlagt på deltagende pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er). Efterforskerne definerer børn som under 18 år. Vi vil inkludere pædiatriske patienter med COVID-19, dem med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) og dem med mistanke om eller påvist akut luftvejsinfektion med debut inden for 14 dage efter ICU-indlæggelse og som kræver invasiv mekanisk ventilation, ikke- invasiv ventilation eller højflow iltbehandling.
Voksne
Voksne overlevende af COVID-19 eller akut luftvejsinfektion indlagt på deltagende intensivafdelinger. Voksne defineres som ældre end eller lig med 18 år. Vi vil inkludere voksne med en bekræftet diagnose af COVID-19 eller personer med mistanke om eller påvist akut luftvejsinfektion med indtræden inden for 14 dage efter ICU-indlæggelse og som kræver invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation eller high-flow iltbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk skrøbelighed (voksne)
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller 6 måneder efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først; 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Skrøbelighed
hospitalsudskrivning eller 6 måneder efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først; 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Funktionel statusscore (pædiatri)
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller 6 måneder efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først; 6 måneder efter PICU-indlæggelse
Skrøbelighed (pædiatri)
hospitalsudskrivning eller 6 måneder efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først; 6 måneder efter PICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katz-aktiviteter i dagligdagen (ADL; voksne)
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller 6 måneder efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først; 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Fysisk funktionel
hospitalsudskrivning eller 6 måneder efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først; 6 måneder efter ICU-indlæggelse
EQ5D-5L (EuroQoL; Voksne)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Fysisk funktionel
6 måneder efter ICU-indlæggelse
COVID-19 Yorkshire Rehab-skærm
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Fysisk funktion; erkendelse; livskvalitet; sygdomssymptomer
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) - Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-indlæggelse
Livskvalitet; Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver aldrig og 4 angiver næsten altid. Likert-scorerne er omvendt og transformeres lineært til en 0-100-skala med 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25, og 4=0. En højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder efter PICU-indlæggelse
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedQL) - Generel velværeskala
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-indlæggelse
Livskvalitet; Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver aldrig og 4 angiver næsten altid. Likert-scorerne er omvendt og transformeres lineært til en 0-100-skala med 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25, og 4=0. En højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder efter PICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner