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REVIVe: Gebrechlichkeit, Rehabilitation und Krankenhausaufenthaltsergebnisse bei erwachsenen und pädiatrischen Überlebenden von COVID-19 (REVIVe)

4. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Hintergrund: Viele Erwachsene und einige Kinder mit COVID-19 werden kritisch krank und benötigen eine erweiterte Lebenserhaltung auf der Intensivstation (ICU). Gebrechlichkeit ist ein medizinischer Zustand eingeschränkter Funktion und Gesundheit. Erwachsene mit Gebrechlichkeit haben eine geringere Chance, eine kritische Krankheit zu überleben. Die Ermittler lernen immer noch etwas über schwerkranke Erwachsene mit COVID-19 und haben nicht viele Informationen darüber, wie Gebrechlichkeit die Ergebnisse bei schwerkranken Kindern mit oder ohne COVID-19 beeinflusst. Rehabilitation kann Überlebenden von COVID-19 helfen, indem sie die Kraft verbessert und die Lebensqualität (QOL) verbessert.

Ziele: Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Gebrechlichkeit eine geringere Chance haben, die kritische Krankheit COVID-19 zu überleben, und mehr Gesundheitsprobleme nach dem Überleben haben als Patienten ohne Gebrechlichkeit. Die Ermittler werden auch die Arten der Rehabilitation untersuchen, die Patienten mit COVID-19 erhalten.

Methoden: Die Ermittler schließen Erwachsene und Kinder mit COVID-19 ein, die auf die an der Studie teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden. Die Ermittler sammeln Daten über jeden Patienten, auch vor und während seiner Krankheit.

Ergebnisse: Die Ermittler erfassen den Grad der Gebrechlichkeit, die Funktion und die Arten der Therapie oder Rehabilitation, die die Patienten erhalten haben. Bei Erwachsenen sind die Forscher am meisten daran interessiert zu erfahren, ob Gebrechlichkeit die Sterblichkeit oder den Tod beeinflusst. Bei Kindern interessieren sich die Ermittler vor allem dafür, ob Kinder mit einer kritischen COVID-19-Erkrankung eher Gebrechlichkeit entwickeln. Die Ermittler werden auch den Ort der Entlassung nach dem Krankenhausaufenthalt bei Überlebenden untersuchen (z. B. zu Hause, Rehabilitation).

Relevanz: Die COVID-19-Pandemie ist eine globale Krise der öffentlichen Gesundheit. Es ist wichtig zu verstehen, wie sich die kritische COVID-19-Erkrankung auf Gruppen von Menschen auswirkt, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, und die Auswirkungen auf Ergebnisse, die für Patienten wichtig sind, wie Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Ergebnisse werden politischen Entscheidungsträgern helfen, postklinische Dienstleistungen für Überlebende zu planen, Gesundheitspersonal helfen, die Bedeutung der Rehabilitationspraxis für Patienten mit COVID-19 zu verstehen, und Forscher Behandlungen entwickeln, um die Lebensqualität nach COVID-19 zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Überlebende einer schweren SARS-CoV-2-Erkrankung, die auf teilnehmenden Intensivstationen und PICUs aufgenommen wurden. Die Ermittler definieren Kinder als jünger bzw. Erwachsene als älter als oder gleich 18 Jahre. Die Ermittler werden Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 umfassen. Die Ermittler werden pädiatrische Patienten mit COVID-19 und solche mit MIS-C umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Überlebende einer schweren SARS-CoV-2-Erkrankung, die auf teilnehmenden Intensivstationen (ICUs) und PICUs aufgenommen wurden. Die Ermittler definieren Kinder als jünger bzw. Erwachsene als älter als oder gleich 18 Jahre. Die Ermittler werden Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 umfassen. Die Ermittler werden pädiatrische Patienten mit COVID-19 und solche mit MIS-C umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die für <24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder nicht mindestens eine der folgenden therapeutischen lebenserhaltenden Maßnahmen erhalten haben: mechanische Beatmung (z. B. invasive, nicht-invasive Nasenkanüle mit hohem Durchfluss), vasoaktive Medikamente (Vasopressoren). oder Inotropika) oder einer akuten Nierenersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrie
Pädiatrische Überlebende von COVID-19, MIS-C oder einer akuten Atemwegsinfektion, die auf teilnehmenden pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) aufgenommen wurden. Als Kinder definieren die Ermittler Kinder unter 18 Jahren. Wir werden pädiatrische Patienten mit COVID-19, solche mit Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) und solche mit vermuteter oder nachgewiesener akuter Atemwegsinfektion einschließen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftritt und eine invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, erfordert. invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie.
Erwachsene
Erwachsene Überlebende von COVID-19 oder einer akuten Atemwegsinfektion, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden. Als Erwachsene gelten Personen ab 18 Jahren. Wir schließen Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 oder solche mit vermuteter oder nachgewiesener akuter Atemwegsinfektion ein, die innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation auftritt und eine invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Frailty-Score (Erwachsene)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt; 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gebrechlichkeit
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt; 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Funktionsstatus-Score (Pädiatrie)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt; 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gebrechlichkeit (Pädiatrie)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt; 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL; Erwachsene)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt; 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Körperlich funktionell
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt; 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
EQ5D-5L (EuroQoL; Erwachsene)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Körperlich funktionell
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
COVID-19 Yorkshire Reha-Bildschirm
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Physische Funktion; Erkenntnis; Lebensqualität; Krankheitssymptome
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedQL) – Mehrdimensionale Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Lebensqualität; Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet. Die Likert-Werte werden umgekehrt bewertet und linear in eine 0-100-Skala mit 0=100, 1-75, 2=50, 3= umgewandelt 25 und 4=0. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedQL) – Skala für allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Lebensqualität; Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet. Die Likert-Werte werden umgekehrt bewertet und linear in eine 0-100-Skala mit 0=100, 1-75, 2=50, 3= umgewandelt 25 und 4=0. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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