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REVIVe: COVID-19 の成人および小児サバイバーにおける脆弱性、リハビリテーション、および入院転帰 (REVIVe)

2024年1月8日 更新者：McMaster University

背景: COVID-19 に感染した多くの成人と一部の子供は重病になり、集中治療室 (ICU) で高度な生命維持が必要になります。 フレイルは、機能と健康が低下した病状です。 虚弱な成人は、重大な病気を生き残る可能性が低くなります。 研究者は、COVID-19 に感染した重病の成人についてまだ学んでおり、COVID-19 の有無にかかわらず、フレイルが重病の子供の転帰にどのように影響するかについて多くの情報を持っていません。 リハビリテーションは、強さを改善し、生活の質 (QOL) を向上させることで、COVID-19 の生存者を助けることができます。

目的: この調査研究の主な目的は、フレイルのある患者は、フレイルのない患者よりも COVID-19 の重篤な疾患を生存する可能性が低く、生存後の健康上の問題が多いかどうかを確認することです。 調査官は、COVID-19 患者が受けたリハビリテーションの種類についても調査します。

方法: 研究者には、研究に参加する ICU に入院している COVID-19 の成人と子供が含まれます。 治験責任医師は、病気になる前と病気の間も含めて、各患者に関するデータを収集します。

結果: 研究者は、フレイルのレベル、機能、および治療の種類、または患者が受けたリハビリテーションを収集します。 成人では、研究者は虚弱が死亡率または死に影響を与えるかどうかを知ることに最も関心があります. 子供の場合、研究者は、COVID-19 の重篤な病気の子供がフレイルを発症する可能性が高いかどうかに最も関心があります。 治験責任医師は、生存者の退院後の場所（自宅、リハビリテーションなど）も調査します。

関連性: COVID-19 パンデミックは、世界的な公衆衛生上の危機です。 COVID-19 の重篤な疾患がリスクの高い人々のグループにどのように影響するか、および機能や QOL などの患者にとって重要な転帰への影響を理解することが重要です。 この結果は、政策立案者が生存者のための入院後のサービスを計画するのに役立ち、医療従事者が COVID-19 患者のリハビリテーション実践の重要性を理解するのに役立ち、研究者が COVID-19 後の QOL を改善するための治療法を開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Geoff Strong, PT, MS
  • 電話番号：33242 905-522-1155
  • メール：revive@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • まだ募集していません
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z3
        • 積極的、募集していない
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 募集
        • McMaster Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • コンタクト：
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト：
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 積極的、募集していない
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している ICU および PICU に入院した、重度の SARS-CoV-2 疾患の成人および小児サバイバー。 調査員は、子供を 18 歳未満、成人をそれぞれ 18 歳以上と定義しています。 調査員には、COVID-19 と診断された成人が含まれます。 研究者には、COVID-19 の小児患者と MIS-C の小児患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 重度の SARS-CoV-2 疾患の成人および小児サバイバーが、参加している集中治療室 (ICU) および PICU に入院しました。 調査員は、子供を 18 歳未満、成人をそれぞれ 18 歳以上と定義しています。 調査員には、COVID-19 と診断された成人が含まれます。 研究者には、COVID-19 の小児患者と MIS-C の小児患者が含まれます。

除外基準:

  • 治験責任医師は、ICU に 24 時間未満入院した患者、または次の治療的生命維持介入の少なくとも 1 つを受けていない患者を除外します: 機械的換気 (侵襲的、非侵襲的、高流量鼻カニューレなど)、血管作用薬 (昇圧剤)または強心薬）、または急性腎代替療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児科
新型コロナウイルス感染症、MIS-C、または急性呼吸器感染症の小児生存者が、参加する小児集中治療室（PICU）に入院しました。 調査員は子供を18歳未満と定義しています。 対象には、新型コロナウイルス感染症の小児患者、小児多系統炎症症候群（MIS-C）の患者、ICU入室後14日以内に発症し、非侵襲的人工呼吸器を必要とする急性呼吸器感染症の疑いまたは証明された患者が含まれる。侵襲的換気または高流量酸素療法。
大人
新型コロナウイルス感染症または急性呼吸器感染症の成人生存者が参加する ICU に入院した。 成人とは 18 歳以上と定義されます。 対象となるのは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断された成人、またはICU入室後14日以内に発症し、侵襲的人工呼吸器、非侵襲的換気、または高流量酸素療法を必要とする急性呼吸器感染症の疑いまたは証明された成人である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的虚弱スコア (成人)
時間枠：退院または ICU 入院後 6 か月のいずれか早い方。 ICU入室後6ヶ月
虚弱
退院または ICU 入院後 6 か月のいずれか早い方。 ICU入室後6ヶ月
機能状態スコア (小児科)
時間枠：退院または ICU 入院後 6 か月のいずれか早い方。 PICU入院後6か月
虚弱（小児科）
退院または ICU 入院後 6 か月のいずれか早い方。 PICU入院後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カッツの日常生活活動 (ADL、成人)
時間枠：退院または ICU 入院後 6 か月のいずれか早い方。 ICU入室後6ヶ月
身体機能
退院または ICU 入院後 6 か月のいずれか早い方。 ICU入室後6ヶ月
EQ5D-5L (ユーロQoL; 成人)
時間枠：ICU入室後6ヶ月
身体機能
ICU入室後6ヶ月
COVID-19 ヨークシャーリハビリテーションスクリーン
時間枠：ICU入室後6ヶ月
身体機能;認知。生活の質;病気の症状
ICU入室後6ヶ月
小児QOLインベントリ（PedQL） - 多次元疲労尺度
時間枠：PICU入院後6か月
生活の質;各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで測定され、0 はまったくないこと、4 はほぼ常にあることを示します。リッカート スコアは反転スコア化され、0=100、1 ～ 75、2=50、3= の 0 ～ 100 スケールに線形変換されます。 25、4=0。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
PICU入院後6か月
小児の生活の質インベントリ (PedQL) - 一般的な幸福度の尺度
時間枠：PICU入院後6か月
生活の質;各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで測定され、0 はまったくないこと、4 はほぼ常にあることを示します。リッカート スコアは反転スコア化され、0=100、1 ～ 75、2=50、3= の 0 ～ 100 スケールに線形変換されます。 25、4=0。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
PICU入院後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Michelle E Kho, PT, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVIVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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