Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVIVe: Utfall av skrøpelighet, rehabilitering og sykehusinnleggelse hos voksne og pediatriske overlevende av covid-19 (REVIVe)

4. november 2024 oppdatert av: McMaster University

Bakgrunn: Mange voksne og noen barn med COVID-19 blir kritisk syke og trenger avansert livsstøtte på intensivavdelingen (ICU). Skrøpelighet er en medisinsk tilstand med nedsatt funksjon og helse. Voksne med skrøpelighet har lavere sjanse for å overleve kritisk sykdom. Etterforskerne lærer fortsatt om kritisk syke voksne med covid-19, og har ikke mye informasjon om hvordan skrøpelighet påvirker utfall hos kritisk syke barn, med eller uten covid-19. Rehabilitering kan hjelpe overlevende av COVID-19 ved å forbedre styrke og forbedre livskvalitet (QOL).

Mål: Hovedmålet med denne forskningsstudien er å se om pasienter med skrøpelighet har lavere sjanse for å overleve COVID-19 kritisk sykdom og flere helseproblemer etter overlevelse enn pasienter uten skrøpelighet. Etterforskerne vil også studere hvilke typer rehabilitering pasienter med COVID-19 mottar.

Metoder: Etterforskerne vil inkludere voksne og barn med COVID-19 som er innlagt på intensivavdelingen som deltar i studien. Etterforskerne vil samle inn data om hver pasient, inkludert før og under sykdommen.

Utfall: Etterforskerne vil samle skrøpelighet, funksjon og typer terapi eller rehabilitering mottatt av pasienter. Hos voksne er etterforskerne mest interessert i å lære om skrøpelighet påvirker dødelighet eller død. Hos barn er etterforskerne mest interessert i om barn med COVID-19 kritisk sykdom har større sannsynlighet for å utvikle skrøpelighet. Etterforskerne vil også studere post-hospital utskrivningssted hos overlevende (f.eks. hjemme, rehabilitering).

Relevans: COVID-19-pandemien er en global folkehelsekrise. Det er avgjørende å forstå hvordan kritisk sykdom med COVID-19 påvirker grupper av mennesker som har høyere risiko, og innvirkningen på utfall som er viktige for pasienter, som funksjon og livskvalitet. Resultatene vil hjelpe beslutningstakere med å planlegge post-hospitale tjenester for overlevende, hjelpe helsepersonell å forstå viktigheten av rehabiliteringspraksis for pasienter med COVID-19, og forskere utvikle behandlinger for å forbedre QOL etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Columbian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • Izaak Walton Killam Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske overlevende av alvorlig SARS-CoV-2-sykdom innlagt på deltakende intensivavdelinger og PICU-er. Etterforskerne definerer barn som henholdsvis under, og voksne som større enn eller lik, 18 år. Etterforskerne vil inkludere voksne med en bekreftet diagnose av covid-19. Etterforskerne vil inkludere pediatriske pasienter med COVID-19 og de med MIS-C.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske overlevende av alvorlig SARS-CoV-2-sykdom innlagt på deltakende intensivavdelinger (ICUer) og PICUer. Etterforskerne definerer barn som henholdsvis under, og voksne som større enn eller lik, 18 år. Etterforskerne vil inkludere voksne med en bekreftet diagnose av covid-19. Etterforskerne vil inkludere pediatriske pasienter med COVID-19 og de med MIS-C.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne vil ekskludere pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen i <24 timer eller som ikke har mottatt minst én av følgende terapeutiske livsstøtteintervensjoner: mekanisk ventilasjon (f.eks. invasiv, ikke-invasiv, høystrøms nesekanyle), vasoaktive medisiner (vasopressorer) eller inotroper), eller akutt nyreerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatri
Pediatriske overlevende av COVID-19, MIS-C eller akutt luftveisinfeksjon innlagt på deltakende pediatriske intensivavdelinger (PICU). Etterforskerne definerer barn som under 18 år. Vi vil inkludere pediatriske pasienter med COVID-19, de med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C), og de med mistenkt eller påvist akutt luftveisinfeksjon med utbrudd innen 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen og som krever invasiv mekanisk ventilasjon, ikke- invasiv ventilasjon, eller høystrøms oksygenbehandling.
Voksne
Voksne overlevende av covid-19 eller akutt luftveisinfeksjon innlagt på deltakende intensivavdelinger. Voksne er definert som eldre enn eller lik 18 år. Vi vil inkludere voksne med en bekreftet diagnose av COVID-19 eller de med mistenkt eller påvist akutt luftveisinfeksjon med utbrudd innen 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen og som krever invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skrøpelighetspoeng (voksne)
Tidsramme: sykehusutskrivning eller 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først; 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Skrøpelighet
sykehusutskrivning eller 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først; 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Funksjonell statuspoeng (pediatri)
Tidsramme: sykehusutskrivning eller 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først; 6 måneder etter innleggelse i PICU
Skrøpelighet (pediatri)
sykehusutskrivning eller 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først; 6 måneder etter innleggelse i PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katz aktiviteter i dagliglivet (ADL; voksne)
Tidsramme: sykehusutskrivning eller 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først; 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Fysisk funksjonell
sykehusutskrivning eller 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først; 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
EQ5D-5L (EuroQoL; voksne)
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Fysisk funksjonell
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
COVID-19 Yorkshire Rehab-skjerm
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Fysisk funksjon; kognisjon; livskvalitet; sykdomssymptomer
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) - Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse i PICU
Livskvalitet; Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala med 0 som indikerer aldri og 4 som indikerer nesten alltid. Likert-skårene er reversert og transformeres lineært til en 0-100-skala med 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25, og 4=0. En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder etter innleggelse i PICU
Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) - Generell velværeskala
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse i PICU
Livskvalitet; Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala med 0 som indikerer aldri og 4 som indikerer nesten alltid. Likert-skårene er reversert og transformeres lineært til en 0-100-skala med 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25, og 4=0. En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder etter innleggelse i PICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVIVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere