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REVIVe: resultados de fragilidade, reabilitação e hospitalização em sobreviventes adultos e pediátricos de COVID-19 (REVIVe)

4 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University

Contexto: Muitos adultos e algumas crianças com COVID-19 ficam gravemente doentes e precisam de suporte avançado de vida na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A fragilidade é uma condição médica de função e saúde reduzidas. Adultos com fragilidade têm menor chance de sobreviver a doenças críticas. Os investigadores ainda estão aprendendo sobre adultos gravemente doentes com COVID-19 e não têm muitas informações sobre como a fragilidade afeta os resultados em crianças gravemente doentes, com ou sem COVID-19. A reabilitação pode ajudar os sobreviventes do COVID-19, melhorando a força e melhorando a qualidade de vida (QOL).

Objetivos: O principal objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os pacientes com fragilidade têm menor chance de sobreviver à doença crítica de COVID-19 e mais problemas de saúde após a sobrevivência do que pacientes sem fragilidade. Os investigadores também estudarão os tipos de reabilitação recebidos por pacientes com COVID-19.

Métodos: Os investigadores incluirão adultos e crianças com COVID-19 internados nas UTIs participantes do estudo. Os investigadores coletarão dados sobre cada paciente, inclusive antes e durante a doença.

Resultados: Os investigadores coletarão o nível de fragilidade, função e tipos de terapia ou reabilitação recebidos pelos pacientes. Em adultos, os investigadores estão mais interessados ​​em saber se a fragilidade influencia a mortalidade ou a morte. Em crianças, os pesquisadores estão mais interessados ​​em saber se as crianças com doença crítica de COVID-19 têm maior probabilidade de desenvolver fragilidade. Os investigadores também estudarão a localização pós-alta hospitalar em sobreviventes (por exemplo, casa, reabilitação).

Relevância: A pandemia de COVID-19 é uma crise global de saúde pública. É fundamental entender como a doença crítica do COVID-19 afeta grupos de pessoas com maior risco e o impacto nos resultados importantes para os pacientes, como funcionalidade e qualidade de vida. Os resultados ajudarão os formuladores de políticas a planejar serviços pós-hospitalares para sobreviventes, ajudarão os profissionais de saúde a entender a importância da prática de reabilitação para pacientes com COVID-19 e os pesquisadores desenvolverão tratamentos para melhorar a qualidade de vida após o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Geoff Strong, PT, MS
  • Número de telefone: 33242 905-522-1155
  • E-mail: revive@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Ativo, não recrutando
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
          • Oleksa Rewa, MD, MSc
          • Número de telefone: 780.231.3280
          • E-mail: rewa@ualberta.ca
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Ainda não está recrutando
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Contato:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canadá, V3L 0A4
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Columbian Hospital
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • Izaak Walton Killam Hospital for Children
        • Contato:
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Ativo, não recrutando
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ativo, não recrutando
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Ativo, não recrutando
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ativo, não recrutando
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes adultos e pediátricos de doença grave por SARS-CoV-2 internados em UTIs e UTIP participantes. Os investigadores definem crianças como menores de 18 anos e adultos como maiores ou iguais a 18 anos, respectivamente. Os investigadores incluirão adultos com diagnóstico confirmado de COVID-19. Os investigadores incluirão pacientes pediátricos com COVID-19 e aqueles com MIS-C.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes adultos e pediátricos da doença grave por SARS-CoV-2 admitidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) e UTIP participantes. Os investigadores definem crianças como menores de 18 anos e adultos como maiores ou iguais a 18 anos, respectivamente. Os investigadores incluirão adultos com diagnóstico confirmado de COVID-19. Os investigadores incluirão pacientes pediátricos com COVID-19 e aqueles com MIS-C.

Critério de exclusão:

  • Os investigadores excluirão pacientes que foram admitidos na UTI por <24 horas ou não receberam pelo menos uma das seguintes intervenções terapêuticas de suporte à vida: ventilação mecânica (por exemplo, cânula nasal invasiva, não invasiva e de alto fluxo), medicamentos vasoativos (vasopressores ou inotrópicos) ou terapia renal substitutiva aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pediatria
Sobreviventes pediátricos de COVID-19, MIS-C ou infecção respiratória aguda admitidos nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIPs) participantes. Os investigadores definem crianças como menores de 18 anos. Incluiremos pacientes pediátricos com COVID-19, aqueles com síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) e aqueles com infecção respiratória aguda suspeita ou comprovada com início dentro de 14 dias após a admissão na UTI e necessitando de ventilação mecânica invasiva, não- ventilação invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo.
Adultos
Sobreviventes adultos de COVID-19 ou infecção respiratória aguda internados nas UTIs participantes. Adultos são definidos como maiores ou iguais a 18 anos. Incluiremos adultos com diagnóstico confirmado de COVID-19 ou aqueles com infecção respiratória aguda suspeita ou comprovada com início dentro de 14 dias da admissão na UTI e necessitando de ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fragilidade Clínica (Adultos)
Prazo: alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
Fragilidade
alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
Pontuação de status funcional (pediatria)
Prazo: alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTIP
Fragilidade (pediatria)
alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTIP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Katz da vida diária (AVD; adultos)
Prazo: alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
Físico Funcional
alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
EQ5D-5L (EuroQoL; Adultos)
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
Físico Funcional
6 meses após admissão na UTI
Tela de reabilitação COVID-19 Yorkshire
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
Função física; conhecimento; qualidade de vida; sintomas da doença
6 meses após admissão na UTI
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL) - Escala Multidimensional de Fadiga
Prazo: 6 meses após admissão na UTIP
Qualidade de vida; Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando nunca e 4 indicando quase sempre. As pontuações Likert são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com 0 = 100, 1-75, 2 = 50, 3 = 25 e 4=0. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses após admissão na UTIP
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL) - Escala de Bem-Estar Geral
Prazo: 6 meses após admissão na UTIP
Qualidade de vida; Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando nunca e 4 indicando quase sempre. As pontuações Likert são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com 0 = 100, 1-75, 2 = 50, 3 = 25 e 4=0. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses após admissão na UTIP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVIVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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