- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246098
REVIVe: resultados de fragilidade, reabilitação e hospitalização em sobreviventes adultos e pediátricos de COVID-19 (REVIVe)
Contexto: Muitos adultos e algumas crianças com COVID-19 ficam gravemente doentes e precisam de suporte avançado de vida na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A fragilidade é uma condição médica de função e saúde reduzidas. Adultos com fragilidade têm menor chance de sobreviver a doenças críticas. Os investigadores ainda estão aprendendo sobre adultos gravemente doentes com COVID-19 e não têm muitas informações sobre como a fragilidade afeta os resultados em crianças gravemente doentes, com ou sem COVID-19. A reabilitação pode ajudar os sobreviventes do COVID-19, melhorando a força e melhorando a qualidade de vida (QOL).
Objetivos: O principal objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os pacientes com fragilidade têm menor chance de sobreviver à doença crítica de COVID-19 e mais problemas de saúde após a sobrevivência do que pacientes sem fragilidade. Os investigadores também estudarão os tipos de reabilitação recebidos por pacientes com COVID-19.
Métodos: Os investigadores incluirão adultos e crianças com COVID-19 internados nas UTIs participantes do estudo. Os investigadores coletarão dados sobre cada paciente, inclusive antes e durante a doença.
Resultados: Os investigadores coletarão o nível de fragilidade, função e tipos de terapia ou reabilitação recebidos pelos pacientes. Em adultos, os investigadores estão mais interessados em saber se a fragilidade influencia a mortalidade ou a morte. Em crianças, os pesquisadores estão mais interessados em saber se as crianças com doença crítica de COVID-19 têm maior probabilidade de desenvolver fragilidade. Os investigadores também estudarão a localização pós-alta hospitalar em sobreviventes (por exemplo, casa, reabilitação).
Relevância: A pandemia de COVID-19 é uma crise global de saúde pública. É fundamental entender como a doença crítica do COVID-19 afeta grupos de pessoas com maior risco e o impacto nos resultados importantes para os pacientes, como funcionalidade e qualidade de vida. Os resultados ajudarão os formuladores de políticas a planejar serviços pós-hospitalares para sobreviventes, ajudarão os profissionais de saúde a entender a importância da prática de reabilitação para pacientes com COVID-19 e os pesquisadores desenvolverão tratamentos para melhorar a qualidade de vida após o COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoff Strong, PT, MS
- Número de telefone: 33242 905-522-1155
- E-mail: revive@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contato:
- Laurie Lee
- E-mail: Laurie.Lee@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD, MSc
- Número de telefone: 780.231.3280
- E-mail: rewa@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Contato:
- Srinivas Murthy
- E-mail: Srinivas.Murthy@cw.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
- Ativo, não recrutando
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
- Recrutamento
- Brantford General Hospital
-
Contato:
- Brenda Reeve
- E-mail: brendareeve@hotmail.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Maureen Meade
- E-mail: meade.maureen@gmail.com
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Juravinski Hospital
-
Contato:
- Bram Rochwerg
- E-mail: bram.rochwerg@gmail.com
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Karen Choong, MB, FRCP(C), MSc
- E-mail: choongk@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
Contato:
- Michelle Kho, PT, PhD
- E-mail: khome@mcmaster.ca
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contato:
- John Muscedere
- E-mail: John.Muscedere@kingstonhsc.ca
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Douglas Fraser
- E-mail: fraserd@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Andrew Seely
- E-mail: aseely@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contato:
- Kusum Menon
- E-mail: menon@cheo.on.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Recrutamento
- Niagara Health System
-
Contato:
- Jennifer Tsang
- E-mail: jennifer.tsang@mail.utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Hospital
-
Contato:
- Rob Fowler
- E-mail: rob.fowler@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ativo, não recrutando
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Ainda não está recrutando
- The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Christina Maratta
- E-mail: christina.maratta@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Ainda não está recrutando
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Contato:
- Patrick Archambault
- E-mail: patrick.m.archambault@gmail.com
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
-
Contato:
- Patricia Fontela
- E-mail: patricia.fontela@mail.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Contato:
- Karim Serri
- E-mail: karimserri@hotmail.com
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contato:
- Han Ting Wang
- E-mail: ht.wang@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Contato:
- Patricia Lizotte
- E-mail: patricia.lizotte@criucpq.ulaval.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Recrutamento
- Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
-
Contato:
- Frederick D'Aragon
- E-mail: Frederick.DAragon@USherbrooke.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Saskatchewan Health Authority
-
Contato:
- Eric Sy
- E-mail: eric.julian.sy@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes adultos e pediátricos da doença grave por SARS-CoV-2 admitidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) e UTIP participantes. Os investigadores definem crianças como menores de 18 anos e adultos como maiores ou iguais a 18 anos, respectivamente. Os investigadores incluirão adultos com diagnóstico confirmado de COVID-19. Os investigadores incluirão pacientes pediátricos com COVID-19 e aqueles com MIS-C.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluirão pacientes que foram admitidos na UTI por <24 horas ou não receberam pelo menos uma das seguintes intervenções terapêuticas de suporte à vida: ventilação mecânica (por exemplo, cânula nasal invasiva, não invasiva e de alto fluxo), medicamentos vasoativos (vasopressores ou inotrópicos) ou terapia renal substitutiva aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pediatria
Sobreviventes pediátricos de COVID-19, MIS-C ou infecção respiratória aguda admitidos nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIPs) participantes.
Os investigadores definem crianças como menores de 18 anos.
Incluiremos pacientes pediátricos com COVID-19, aqueles com síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) e aqueles com infecção respiratória aguda suspeita ou comprovada com início dentro de 14 dias após a admissão na UTI e necessitando de ventilação mecânica invasiva, não- ventilação invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo.
|
Adultos
Sobreviventes adultos de COVID-19 ou infecção respiratória aguda internados nas UTIs participantes.
Adultos são definidos como maiores ou iguais a 18 anos.
Incluiremos adultos com diagnóstico confirmado de COVID-19 ou aqueles com infecção respiratória aguda suspeita ou comprovada com início dentro de 14 dias da admissão na UTI e necessitando de ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Fragilidade Clínica (Adultos)
Prazo: alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
|
Fragilidade
|
alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
|
Pontuação de status funcional (pediatria)
Prazo: alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTIP
|
Fragilidade (pediatria)
|
alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTIP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades Katz da vida diária (AVD; adultos)
Prazo: alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
|
Físico Funcional
|
alta hospitalar ou 6 meses após admissão na UTI, o que ocorrer primeiro; 6 meses após admissão na UTI
|
EQ5D-5L (EuroQoL; Adultos)
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
|
Físico Funcional
|
6 meses após admissão na UTI
|
Tela de reabilitação COVID-19 Yorkshire
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
|
Função física; conhecimento; qualidade de vida; sintomas da doença
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6 meses após admissão na UTI
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL) - Escala Multidimensional de Fadiga
Prazo: 6 meses após admissão na UTIP
|
Qualidade de vida; Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando nunca e 4 indicando quase sempre. As pontuações Likert são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com 0 = 100, 1-75, 2 = 50, 3 = 25 e 4=0.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
6 meses após admissão na UTIP
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL) - Escala de Bem-Estar Geral
Prazo: 6 meses após admissão na UTIP
|
Qualidade de vida; Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando nunca e 4 indicando quase sempre. As pontuações Likert são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com 0 = 100, 1-75, 2 = 50, 3 = 25 e 4=0.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
6 meses após admissão na UTIP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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