Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVIVe: kwetsbaarheid, revalidatie en ziekenhuisopname bij volwassen en pediatrische overlevenden van COVID-19 (REVIVe)

4 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Achtergrond: Veel volwassenen en sommige kinderen met COVID-19 worden ernstig ziek en hebben geavanceerde levensondersteuning nodig op de Intensive Care (ICU). Kwetsbaarheid is een medische aandoening van verminderde functie en gezondheid. Volwassenen met kwetsbaarheid hebben een kleinere kans om een ​​kritieke ziekte te overleven. De onderzoekers leren nog steeds over ernstig zieke volwassenen met COVID-19 en hebben niet veel informatie over de invloed van kwetsbaarheid op de uitkomsten van ernstig zieke kinderen, met of zonder COVID-19. Revalidatie kan overlevenden van COVID-19 helpen door kracht te verbeteren en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien of patiënten met kwetsbaarheid een lagere kans hebben om de kritieke ziekte COVID-19 te overleven en meer gezondheidsproblemen hebben na overleving dan patiënten zonder kwetsbaarheid. De onderzoekers zullen ook de soorten revalidatie bestuderen die patiënten met COVID-19 ontvangen.

Methoden: De onderzoekers betrekken volwassenen en kinderen met COVID-19 die zijn opgenomen op de IC's die deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekers verzamelen gegevens over elke patiënt, ook voor en tijdens hun ziekte.

Resultaten: De onderzoekers verzamelen de mate van kwetsbaarheid, het functioneren en de soorten therapie of revalidatie die patiënten ontvangen. Bij volwassenen zijn de onderzoekers het meest geïnteresseerd om te leren of kwetsbaarheid de mortaliteit of de dood beïnvloedt. Bij kinderen zijn de onderzoekers het meest geïnteresseerd in de vraag of kinderen met een kritieke ziekte van COVID-19 meer kans hebben om kwetsbaarheid te ontwikkelen. De onderzoekers zullen ook de ontslaglocatie na het ziekenhuis bestuderen bij overlevenden (bijvoorbeeld thuis, revalidatie).

Relevantie: De COVID-19-pandemie is een wereldwijde volksgezondheidscrisis. Het is van cruciaal belang om te begrijpen hoe de kritieke ziekte van COVID-19 groepen mensen treft die een hoger risico lopen, en wat de impact is op uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten, zoals functioneren en kwaliteit van leven. De resultaten zullen beleidsmakers helpen bij het plannen van post-ziekenhuiszorg voor overlevenden, gezondheidswerkers helpen het belang van revalidatiepraktijken voor patiënten met COVID-19 te begrijpen, en onderzoekers zullen behandelingen ontwikkelen om de kwaliteit van leven na COVID-19 te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Geoff Strong, PT, MS
  • Telefoonnummer: 33242 905-522-1155
  • E-mail: revive@mcmaster.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Actief, niet wervend
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Nog niet aan het werven
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Contact:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A4
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Actief, niet wervend
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Actief, niet wervend
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Actief, niet wervend
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Actief, niet wervend
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Actief, niet wervend
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Actief, niet wervend
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    • Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische overlevenden van ernstige SARS-CoV-2-ziekte opgenomen op deelnemende IC's en PICU's. De onderzoekers definiëren kinderen als respectievelijk jonger dan 18 jaar en volwassenen als ouder dan of gelijk aan 18 jaar. De onderzoekers zullen volwassenen opnemen met een bevestigde diagnose van COVID-19. De onderzoekers omvatten pediatrische patiënten met COVID-19 en patiënten met MIS-C.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en pediatrische overlevenden van ernstige SARS-CoV-2-ziekte die zijn opgenomen op deelnemende intensive care-afdelingen (ICU's) en PICU's. De onderzoekers definiëren kinderen als respectievelijk jonger dan 18 jaar en volwassenen als ouder dan of gelijk aan 18 jaar. De onderzoekers zullen volwassenen opnemen met een bevestigde diagnose van COVID-19. De onderzoekers omvatten pediatrische patiënten met COVID-19 en patiënten met MIS-C.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die <24 uur op de IC zijn opgenomen of die niet ten minste een van de volgende therapeutische levensondersteunende interventies hebben gekregen: mechanische beademing (bijv. of inotropen), of acute nierfunctievervangende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kindergeneeskunde
Pediatrische overlevenden van COVID-19, MIS-C of acute luchtweginfectie die zijn opgenomen op deelnemende pediatrische intensive care-afdelingen (PICU’s). De onderzoekers definiëren kinderen als jonger dan 18 jaar. We zullen pediatrische patiënten met COVID-19 includeren, patiënten met multi-systeem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C), en patiënten met een vermoedelijke of bewezen acute luchtweginfectie die binnen 14 dagen na opname op de intensive care begint en invasieve mechanische beademing vereist, niet- invasieve beademing of zuurstoftherapie met hoge flow.
Volwassenen
Volwassen overlevenden van COVID-19 of een acute luchtweginfectie die zijn opgenomen op deelnemende ICU’s. Volwassenen worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 18 jaar oud. We nemen volwassenen op met een bevestigde diagnose van COVID-19 of mensen met een vermoedelijke of bewezen acute luchtweginfectie die binnen 14 dagen na opname op de IC begint en die invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstoftherapie nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kwetsbaarheidsscore (volwassenen)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of zes maanden na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 6 maanden na opname op de IC
Broosheid
ontslag uit het ziekenhuis of zes maanden na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 6 maanden na opname op de IC
Functionele statusscore (kindergeneeskunde)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of zes maanden na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 6 maanden na opname op de PICU
Kwetsbaarheid (pediatrie)
ontslag uit het ziekenhuis of zes maanden na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 6 maanden na opname op de PICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katz-activiteiten van het dagelijks leven (ADL; volwassenen)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of zes maanden na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 6 maanden na opname op de IC
Fysiek Functioneel
ontslag uit het ziekenhuis of zes maanden na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 6 maanden na opname op de IC
EQ5D-5L (EuroQoL; volwassenen)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Fysiek Functioneel
6 maanden na opname op de IC
COVID-19 Yorkshire Rehab-scherm
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Fysieke functie; cognitie; kwaliteit van het leven; ziektesymptomen
6 maanden na opname op de IC
Inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen (PedQL) - Multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de PICU
Kwaliteit van het leven; Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor nooit en 4 voor bijna altijd. De Likert-scores worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 en 4=0. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden na opname op de PICU
Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) - Schaal van algemeen welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de PICU
Kwaliteit van het leven; Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor nooit en 4 voor bijna altijd. De Likert-scores worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 en 4=0. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden na opname op de PICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren