Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

REVIVe: Resultados de fragilidad, rehabilitación y hospitalización en sobrevivientes adultos y pediátricos de COVID-19 (REVIVe)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University

Antecedentes: muchos adultos y algunos niños con COVID-19 se enferman gravemente y necesitan soporte vital avanzado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La fragilidad es una condición médica de función y salud reducidas. Los adultos con fragilidad tienen menos posibilidades de sobrevivir a una enfermedad crítica. Los investigadores aún están aprendiendo sobre adultos en estado crítico con COVID-19 y no tienen mucha información sobre cómo la fragilidad afecta los resultados en niños en estado crítico, con o sin COVID-19. La rehabilitación puede ayudar a los sobrevivientes de COVID-19 al mejorar la fuerza y ​​mejorar la calidad de vida (QOL).

Objetivos: El objetivo principal de este estudio de investigación es ver si los pacientes con fragilidad tienen menos posibilidades de sobrevivir a la enfermedad crítica de COVID-19 y más problemas de salud después de la supervivencia que los pacientes sin fragilidad. Los investigadores también estudiarán los tipos de rehabilitación que reciben los pacientes con COVID-19.

Métodos: Los investigadores incluirán a adultos y niños con COVID-19 que estén ingresados ​​en las UCI que participan en el estudio. Los investigadores recopilarán datos sobre cada paciente, incluso antes y durante su enfermedad.

Resultados: los investigadores recopilarán el nivel de fragilidad, la función y los tipos de terapia o rehabilitación que reciben los pacientes. En adultos, los investigadores están más interesados ​​en saber si la fragilidad influye en la mortalidad o la muerte. En los niños, los investigadores están más interesados ​​en saber si los niños con enfermedad crítica por COVID-19 tienen más probabilidades de desarrollar fragilidad. Los investigadores también estudiarán la ubicación posterior al alta hospitalaria en los sobrevivientes (p. ej., hogar, rehabilitación).

Relevancia: La pandemia de COVID-19 es una crisis mundial de salud pública. Es fundamental comprender cómo la enfermedad crítica de COVID-19 afecta a los grupos de personas que corren un mayor riesgo y el impacto en los resultados que son importantes para los pacientes, como el funcionamiento y la CdV. Los resultados ayudarán a los encargados de formular políticas a planificar los servicios posthospitalarios para los sobrevivientes, ayudarán a los trabajadores de la salud a comprender la importancia de la práctica de rehabilitación para los pacientes con COVID-19 y los investigadores desarrollarán tratamientos para mejorar la calidad de vida después de la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geoff Strong, PT, MS
  • Número de teléfono: 33242 905-522-1155
  • Correo electrónico: revive@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Activo, no reclutando
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD, MSc
          • Número de teléfono: 780.231.3280
          • Correo electrónico: rewa@ualberta.ca
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Aún no reclutando
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Contacto:
          • Jocelyn Slemko, MD, MSc
          • Número de teléfono: xxxxxxxxxx
          • Correo electrónico: jmslemko@ualberta.ca
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canadá, V3L 0A4
        • Aún no reclutando
        • Royal Columbian Hospital
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • Izaak Walton Killam Hospital for Children
        • Contacto:
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Activo, no reclutando
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Activo, no reclutando
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Activo, no reclutando
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Activo, no reclutando
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes adultos y pediátricos de la enfermedad grave por SARS-CoV-2 admitidos en las UCI y UCIP participantes. Los investigadores definen a los niños menores de 18 años y a los adultos mayores de 18 años, respectivamente. Los investigadores incluirán adultos con un diagnóstico confirmado de COVID-19. Los investigadores incluirán pacientes pediátricos con COVID-19 y aquellos con MIS-C.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes adultos y pediátricos de enfermedad grave por SARS-CoV-2 admitidos en unidades de cuidados intensivos (UCI) y UCIP participantes. Los investigadores definen a los niños menores de 18 años y a los adultos mayores de 18 años, respectivamente. Los investigadores incluirán adultos con un diagnóstico confirmado de COVID-19. Los investigadores incluirán pacientes pediátricos con COVID-19 y aquellos con MIS-C.

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluirán a los pacientes que ingresaron en la UCI durante <24 horas o que no recibieron al menos una de las siguientes intervenciones de soporte vital terapéutico: ventilación mecánica (p. ej., cánula nasal invasiva, no invasiva, de alto flujo), medicamentos vasoactivos (vasopresores o inotrópicos), o terapia de reemplazo renal aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pediatría
Sobrevivientes pediátricos de COVID-19, MIS-C o infección respiratoria aguda admitidos en unidades de cuidados intensivos pediátricos (PICU) participantes. Los investigadores definen a los niños como menores de 18 años. Incluiremos pacientes pediátricos con COVID-19, aquellos con síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) y aquellos con infección respiratoria aguda sospechada o comprobada que comenzó dentro de los 14 días posteriores al ingreso a la UCI y que requieren ventilación mecánica invasiva, no ventilación invasiva u oxigenoterapia de alto flujo.
Adultos
Adultos sobrevivientes de COVID-19 o infección respiratoria aguda ingresados ​​en UCI participantes. Se define como adulto aquel mayor o igual a 18 años. Incluiremos adultos con un diagnóstico confirmado de COVID-19 o aquellos con infección respiratoria aguda sospechada o comprobada que comience dentro de los 14 días posteriores al ingreso a la UCI y que requieran ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fragilidad clínica (adultos)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria o 6 meses después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero; 6 meses después del ingreso a la UCI
Fragilidad
alta hospitalaria o 6 meses después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero; 6 meses después del ingreso a la UCI
Puntuación del estado funcional (pediatría)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria o 6 meses después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero; 6 meses después del ingreso a la UCIP
Fragilidad (pediatría)
alta hospitalaria o 6 meses después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero; 6 meses después del ingreso a la UCIP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria de Katz (AVD; adultos)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria o 6 meses después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero; 6 meses después del ingreso a la UCI
Físico Funcional
alta hospitalaria o 6 meses después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero; 6 meses después del ingreso a la UCI
EQ5D-5L (EuroQoL; adultos)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
Físico Funcional
6 meses después del ingreso a la UCI
Examen de rehabilitación de COVID-19 en Yorkshire
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
Función física; cognición; calidad de vida; síntomas de la enfermedad
6 meses después del ingreso a la UCI
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedQL): escala de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCIP
Calidad de vida; Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica nunca y 4 indica casi siempre. Las puntuaciones de Likert se invierten y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 con 0 = 100, 1-75, 2 = 50, 3 = 25 y 4=0. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses después del ingreso a la UCIP
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedQL) - Escala de Bienestar General
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCIP
Calidad de vida; Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica nunca y 4 indica casi siempre. Las puntuaciones de Likert se invierten y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 con 0 = 100, 1-75, 2 = 50, 3 = 25 y 4=0. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses después del ingreso a la UCIP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir