- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246098
REVIVe: Křehkost, rehabilitace a výsledky hospitalizace u dospělých a dětí, kteří přežili COVID-19 (REVIVe)
Pozadí: Mnoho dospělých a některé děti s COVID-19 kriticky onemocní a potřebují pokročilou podporu života na jednotce intenzivní péče (JIP). Křehkost je zdravotní stav snížené funkce a zdraví. Dospělí s křehkostí mají nižší šanci na přežití kritické nemoci. Vyšetřovatelé se stále učí o kriticky nemocných dospělých s COVID-19 a nemají mnoho informací o tom, jak křehkost ovlivňuje výsledky u kriticky nemocných dětí, s COVID-19 nebo bez něj. Rehabilitace může pomoci přeživším COVID-19 zlepšením síly a zlepšením kvality života (QOL).
Cíle: Hlavním cílem této výzkumné studie je zjistit, zda pacienti s křehkostí mají nižší šanci na přežití kritického onemocnění COVID-19 a více zdravotních problémů po přežití než pacienti bez křehkosti. Vyšetřovatelé budou také studovat typy rehabilitace pacientů s COVID-19.
Metody: Výzkumníci budou zahrnovat dospělé a děti s COVID-19, kteří jsou přijati na JIP, které se účastní studie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o každém pacientovi, a to i před onemocněním a během něj.
Výsledky: Výzkumníci budou shromažďovat úroveň křehkosti, funkce a typy terapie nebo rehabilitace, kterou pacienti obdrželi. U dospělých se vyšetřovatelé nejvíce zajímají o zjištění, zda křehkost ovlivňuje úmrtnost nebo smrt. U dětí se vyšetřovatelé nejvíce zajímají o to, zda je u dětí s kritickým onemocněním COVID-19 pravděpodobnější, že se u nich rozvine křehkost. Vyšetřovatelé budou také studovat umístění po propuštění z nemocnice u přeživších (např. domov, rehabilitace).
Relevance: Pandemie COVID-19 je celosvětová krize veřejného zdraví. Je důležité pochopit, jak kritické onemocnění COVID-19 ovlivňuje skupiny lidí, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku, a dopad na výsledky, které jsou pro pacienty důležité, jako je fungování a QOL. Výsledky pomohou tvůrcům politik naplánovat ponemocniční služby pro přeživší, pomohou zdravotnickým pracovníkům porozumět důležitosti rehabilitační praxe pro pacienty s COVID-19 a výzkumníkům vyvinout léčbu ke zlepšení QOL po COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geoff Strong, PT, MS
- Telefonní číslo: 33242 905-522-1155
- E-mail: revive@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Laurie Lee
- E-mail: Laurie.Lee@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Oleksa Rewa, MD, MSc
- Telefonní číslo: 780.231.3280
- E-mail: rewa@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Zatím nenabíráme
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Srinivas Murthy
- E-mail: Srinivas.Murthy@cw.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- Aktivní, ne nábor
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Nábor
- Brantford General Hospital
-
Kontakt:
- Brenda Reeve
- E-mail: brendareeve@hotmail.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Maureen Meade
- E-mail: meade.maureen@gmail.com
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Bram Rochwerg
- E-mail: bram.rochwerg@gmail.com
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Choong, MB, FRCP(C), MSc
- E-mail: choongk@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Michelle Kho, PT, PhD
- E-mail: khome@mcmaster.ca
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- John Muscedere
- E-mail: John.Muscedere@kingstonhsc.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Douglas Fraser
- E-mail: fraserd@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Seely
- E-mail: aseely@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Kusum Menon
- E-mail: menon@cheo.on.ca
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Nábor
- Niagara Health System
-
Kontakt:
- Jennifer Tsang
- E-mail: jennifer.tsang@mail.utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Rob Fowler
- E-mail: rob.fowler@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Aktivní, ne nábor
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Zatím nenabíráme
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Christina Maratta
- E-mail: christina.maratta@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Zatím nenabíráme
- Hopital Hotel-Dieu de Levis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault
- E-mail: patrick.m.archambault@gmail.com
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patricia Fontela
- E-mail: patricia.fontela@mail.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Kontakt:
- Karim Serri
- E-mail: karimserri@hotmail.com
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Han Ting Wang
- E-mail: ht.wang@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
Kontakt:
- Patricia Lizotte
- E-mail: patricia.lizotte@criucpq.ulaval.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Nábor
- Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
-
Kontakt:
- Frederick D'Aragon
- E-mail: Frederick.DAragon@USherbrooke.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Nábor
- Saskatchewan Health Authority
-
Kontakt:
- Eric Sy
- E-mail: eric.julian.sy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dětští pacienti, kteří přežili závažné onemocnění SARS-CoV-2, byli přijati na zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP) a PICU. Vyšetřovatelé definují děti jako mladší 18 let a dospělé jako starší nebo rovné 18 let. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dospělé s potvrzenou diagnózou COVID-19. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dětské pacienty s COVID-19 a pacienty s MIS-C.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří byli přijati na JIP po dobu < 24 hodin nebo nedostali alespoň jednu z následujících terapeutických intervencí na podporu života: mechanická ventilace (např. nebo inotropy) nebo akutní renální substituční terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pediatrie
Pediatričtí pacienti, kteří přežili COVID-19, MIS-C nebo akutní respirační infekci, byli přijati na zúčastněné dětské jednotky intenzivní péče (PICU).
Vyšetřovatelé definují děti jako mladší 18 let.
Zařadíme dětské pacienty s COVID-19, pacienty s multisystémovým zánětlivým syndromem u dětí (MIS-C) a pacienty s podezřením nebo prokázanou akutní respirační infekcí s nástupem do 14 dnů od přijetí na JIP a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, ne invazivní ventilace nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem.
|
Dospělí
Dospělí přeživší COVID-19 nebo akutní respirační infekce přijati na zúčastněné JIP.
Dospělí jsou definováni jako starší nebo rovni 18 letům.
Zařadíme dospělé s potvrzenou diagnózou COVID-19 nebo s podezřením nebo prokázanou akutní respirační infekcí s nástupem do 14 dnů od přijetí na JIP a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, neinvazivní ventilaci nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre klinické křehkosti (dospělí)
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Křehkost
|
propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Skóre funkčního stavu (pediatrie)
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na PICU
|
Křehkost (pediatrie)
|
propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na PICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Katzovy aktivity každodenního života (ADL; dospělí)
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Fyzikální funkční
|
propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
|
EQ5D-5L (EuroQoL; dospělí)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Fyzikální funkční
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Rehabilitační obrazovka COVID-19 Yorkshire
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Fyzické funkce; poznání; kvalita života; příznaky onemocnění
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Pediatrický inventář kvality života (PedQL) - Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na PICU
|
Kvalita života; Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy. Likertova skóre jsou obrácená a lineárně transformována na stupnici 0-100 s 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 a 4=0.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 měsíců po přijetí na PICU
|
Pediatrický inventář kvality života (PedQL) – škála obecné pohody
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na PICU
|
Kvalita života; Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy. Likertova skóre jsou obrácená a lineárně transformována na stupnici 0-100 s 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 a 4=0.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 měsíců po přijetí na PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko