Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVIVe: Křehkost, rehabilitace a výsledky hospitalizace u dospělých a dětí, kteří přežili COVID-19 (REVIVe)

4. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Pozadí: Mnoho dospělých a některé děti s COVID-19 kriticky onemocní a potřebují pokročilou podporu života na jednotce intenzivní péče (JIP). Křehkost je zdravotní stav snížené funkce a zdraví. Dospělí s křehkostí mají nižší šanci na přežití kritické nemoci. Vyšetřovatelé se stále učí o kriticky nemocných dospělých s COVID-19 a nemají mnoho informací o tom, jak křehkost ovlivňuje výsledky u kriticky nemocných dětí, s COVID-19 nebo bez něj. Rehabilitace může pomoci přeživším COVID-19 zlepšením síly a zlepšením kvality života (QOL).

Cíle: Hlavním cílem této výzkumné studie je zjistit, zda pacienti s křehkostí mají nižší šanci na přežití kritického onemocnění COVID-19 a více zdravotních problémů po přežití než pacienti bez křehkosti. Vyšetřovatelé budou také studovat typy rehabilitace pacientů s COVID-19.

Metody: Výzkumníci budou zahrnovat dospělé a děti s COVID-19, kteří jsou přijati na JIP, které se účastní studie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o každém pacientovi, a to i před onemocněním a během něj.

Výsledky: Výzkumníci budou shromažďovat úroveň křehkosti, funkce a typy terapie nebo rehabilitace, kterou pacienti obdrželi. U dospělých se vyšetřovatelé nejvíce zajímají o zjištění, zda křehkost ovlivňuje úmrtnost nebo smrt. U dětí se vyšetřovatelé nejvíce zajímají o to, zda je u dětí s kritickým onemocněním COVID-19 pravděpodobnější, že se u nich rozvine křehkost. Vyšetřovatelé budou také studovat umístění po propuštění z nemocnice u přeživších (např. domov, rehabilitace).

Relevance: Pandemie COVID-19 je celosvětová krize veřejného zdraví. Je důležité pochopit, jak kritické onemocnění COVID-19 ovlivňuje skupiny lidí, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku, a dopad na výsledky, které jsou pro pacienty důležité, jako je fungování a QOL. Výsledky pomohou tvůrcům politik naplánovat ponemocniční služby pro přeživší, pomohou zdravotnickým pracovníkům porozumět důležitosti rehabilitační praxe pro pacienty s COVID-19 a výzkumníkům vyvinout léčbu ke zlepšení QOL po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Geoff Strong, PT, MS
  • Telefonní číslo: 33242 905-522-1155
  • E-mail: revive@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Aktivní, ne nábor
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Oleksa Rewa, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 780.231.3280
          • E-mail: rewa@ualberta.ca
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Zatím nenabíráme
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A4
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Aktivní, ne nábor
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Aktivní, ne nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Aktivní, ne nábor
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktivní, ne nábor
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
    • Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti, kteří přežili závažné onemocnění SARS-CoV-2, byli přijati na zúčastněné JIP a JIP. Vyšetřovatelé definují děti jako mladší 18 let a dospělé jako starší nebo rovné 18 let. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dospělé s potvrzenou diagnózou COVID-19. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dětské pacienty s COVID-19 a pacienty s MIS-C.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští pacienti, kteří přežili závažné onemocnění SARS-CoV-2, byli přijati na zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP) a PICU. Vyšetřovatelé definují děti jako mladší 18 let a dospělé jako starší nebo rovné 18 let. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dospělé s potvrzenou diagnózou COVID-19. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dětské pacienty s COVID-19 a pacienty s MIS-C.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří byli přijati na JIP po dobu < 24 hodin nebo nedostali alespoň jednu z následujících terapeutických intervencí na podporu života: mechanická ventilace (např. nebo inotropy) nebo akutní renální substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatrie
Pediatričtí pacienti, kteří přežili COVID-19, MIS-C nebo akutní respirační infekci, byli přijati na zúčastněné dětské jednotky intenzivní péče (PICU). Vyšetřovatelé definují děti jako mladší 18 let. Zařadíme dětské pacienty s COVID-19, pacienty s multisystémovým zánětlivým syndromem u dětí (MIS-C) a pacienty s podezřením nebo prokázanou akutní respirační infekcí s nástupem do 14 dnů od přijetí na JIP a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, ne invazivní ventilace nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem.
Dospělí
Dospělí přeživší COVID-19 nebo akutní respirační infekce přijati na zúčastněné JIP. Dospělí jsou definováni jako starší nebo rovni 18 letům. Zařadíme dospělé s potvrzenou diagnózou COVID-19 nebo s podezřením nebo prokázanou akutní respirační infekcí s nástupem do 14 dnů od přijetí na JIP a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, neinvazivní ventilaci nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické křehkosti (dospělí)
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
Křehkost
propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
Skóre funkčního stavu (pediatrie)
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na PICU
Křehkost (pediatrie)
propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katzovy aktivity každodenního života (ADL; dospělí)
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
Fyzikální funkční
propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve; 6 měsíců po přijetí na JIP
EQ5D-5L (EuroQoL; dospělí)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
Fyzikální funkční
6 měsíců po přijetí na JIP
Rehabilitační obrazovka COVID-19 Yorkshire
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
Fyzické funkce; poznání; kvalita života; příznaky onemocnění
6 měsíců po přijetí na JIP
Pediatrický inventář kvality života (PedQL) - Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na PICU
Kvalita života; Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy. Likertova skóre jsou obrácená a lineárně transformována na stupnici 0-100 s 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců po přijetí na PICU
Pediatrický inventář kvality života (PedQL) – škála obecné pohody
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na PICU
Kvalita života; Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy. Likertova skóre jsou obrácená a lineárně transformována na stupnici 0-100 s 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců po přijetí na PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit