Relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel i avanceret, platinresistent, højgradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
14. april 2025 opdateret af: Corcept Therapeutics
Et fase 3-studie af relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel monoterapi i avanceret, platinresistent, højgradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft (ROSELLA)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos patienter behandlet med intermitterende regime af relacorilant i kombination med nab-paclitaxel sammenlignet med patienter behandlet med nab-paclitaxel monoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Da der i øjeblikket ikke er godkendte terapier eller effektiv standardbehandling for stærkt forbehandlede patienter med ovariecancer, som har opbrugt enkeltstof-kemoterapi og/eller bevacizumab, kan kombinationen af intermitterende administreret relacorilant og nab-paclitaxel vise en væsentlig forbedring uden øget toksicitet sammenlignet med med nab-paclitaxel.
Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling indtil bekræftet progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter vil blive fulgt til indsamling af undersøgelsens endepunkter, inklusive sygdomsprogression og overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
381
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Site 393
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Site 381
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Site 415
-
Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5008 HHW
- Site 401
-
Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5016
- Site 395
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site 404
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Site 391
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
- Site 412
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Site 426
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Site 417
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Site 414
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Site 419
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Site 328
-
Brussels, Belgien, B- 1200
- Site 109
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site 326
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Site 325
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site 108
-
Liège, Belgien, B-4000
- Site 327
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Site 421
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Site 380
-
São Paulo, Brasilien, 01321001
- Site 376
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Site 389
-
São Paulo, Brasilien, 01409-002
- Site 413
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Site 374
-
São Paulo, Brasilien, 01509010
- Site 001
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-640
- Site 384
-
-
Brasília - DF
-
Brasília, Brasília - DF, Brasilien, 70297-400
- Site 424
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60170-170
- Site 382
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30210-040
- Site 383
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
- Site 390
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
- Site 413
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site 117
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site 273
-
-
-
-
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Site 366
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Site 055
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Site 344
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Site 345
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- Site 367
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Site 351
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Site 318
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Site 277
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Site 350
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Site 364
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Site 150
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Site 278
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Site 014
-
Solvang, California, Forenede Stater, 93463
- Site 316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Site 032
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Site 335
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Site 042
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Site 009
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Site 272
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30548
- Site 372
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Site 291
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Site 315
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Site 314
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Site 346
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Site 339
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Site 200
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Site 334
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Site 279
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Site 128
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Site 288
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Site 292
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Site 275
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Site 298
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Site 304
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Site 280
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Site 317
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Site 049
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Site 337
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Site 127
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Site 276
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Site 368
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Site 281
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Site 229
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Site 312
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Site 297
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Site 392
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Site 301
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Site 300
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Site 365
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Site 121
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Site 306
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Site 347
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Site 307
-
Nice, Frankrig, 06189
- Site 310
-
Paris, Frankrig, 75015
- Site 289
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Site 323
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Site 309
-
Jerusalem, Israel, 911201
- Site 080
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 203
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95126
- Site 321
-
Legnago, Italien, 37045
- Site 320
-
Milano, Italien, 20141
- Site 122
-
Pavia, Italien, 27100
- Site 295
-
Roma, Italien, 161
- Site 161
-
Rome, Italien, 00168
- Site 124
-
Torino, Italien, 10128
- Site 293
-
Treviso, Italien, 31100
- Site 319
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Site 397
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Site 399
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Site 398
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Site 403
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Site 400
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Site 396
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Site 402
-
Seoul, Korea, Republikken, 42601
- Site 409
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Site 341
-
Poznań, Polen, 61-886
- Site 331
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site 329
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Site 349
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Site 311
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site 330
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Site 322
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Site 290
-
Győr, Ungarn, 9024
- Site 348
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret Institutionel vurderingsudvalg/uafhængig etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
- Bekræftet histologisk diagnose af højgradigt (grad 3) serøst, epitelialt ovarie-, primært peritonealt eller æggelederkarcinom.
- Patienter skal have platinresistent sygdom (defineret som RECIST v1.1 defineret progression ≤6 måneder efter afslutning af en platinholdig behandling).
- Skal give samtykke til at levere arkival tumor-vævsblok eller slides. Patienter kan give samtykke til en valgfri tumorbiopsi, hvis arkivtumor ikke er tilgængelig.
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Mindst én læsion, der opfylder definitionen af målbar sygdom i RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Kan overholde protokolkrav.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret opkastning.
- Modtaget mindst 1 men ≤3 linjer med tidligere systemisk anticancerbehandling og mindst 1 tidligere linje med platinbehandling og forudgående behandling med bevacizumab er påkrævet.
- Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende laboratorietestkriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm^3, Trombocyttal ≥100.000/mm^3, Hæmoglobin ≥9 g/dL, Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 × ULN i sammenhæng med levermetastaser, Total bilirubin ≤1,5 × ULN og Albumin ≥3 g/dL og kreatininclearance >40 ml/min/1,73 m^2 (målt eller estimeret).
- Negativ graviditetstest for patienter i den fødedygtige alder; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetode(r); hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt.
- Coronavirus sygdom (COVID-19) godkendte vacciner er accepteret samtidig medicin, når det anbefales af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk relevant toksicitet fra tidligere systemiske anticancerbehandlinger eller strålebehandling, der ikke er løst til ≤grad 1 før randomisering.
- Har haft nogen større operation inden for 4 uger før randomisering.
- Har lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi eller blandede tumorer, der indeholder nogen af disse histologier, eller lavgradig eller borderline ovarietumor.
- Har primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på eller har udviklet sig ≤1 måned efter den sidste dosis af førstelinjes platinholdig kemoterapi.
- Har ikke modtaget tidligere behandling med bevacizumab.
- Er blevet behandlet med følgende før randomisering: kemoterapi, immunterapi, undersøgelsesmiddelbehandlinger for sygdom under undersøgelse inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, strålebehandling ikke afsluttet mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel, hormonelle anticancerterapier inden for 7 dage med første dosis af undersøgelseslægemidlet og systemiske, inhalerede eller receptpligtige topiske kortikosteroider inden for 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har modtaget bredfeltstråling til mere end 25 % af marvbærende områder.
- Har toksicitet fra tidligere behandlinger, der ikke har løst National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, ≤Grade 1.
- Kræver behandling med kroniske eller hyppigt anvendte orale kortikosteroider til medicinske tilstande eller sygdomme.
- Har en historie med svær overfølsomhed eller alvorlig reaktion på nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Får samtidig behandling med mifepriston eller andre glukokortikoid receptor (GR) modulatorer.
- Har perifer neuropati uanset årsag >grad 1.
- Gravide eller ammende patienter eller patienter, der forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til mindst 1 måned efter den sidste dosis relacorilant eller 6 måneder efter den sidste dosis nab-paclitaxel, alt efter hvad der er længst .
- Har klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er) eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse.
- Har aktuel kronisk/aktiv infektion med human immundefektvirus eller aktuel kronisk/aktiv infektion med hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
- Har ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før randomisering
- Tager samtidig medicin, som er en stærk cytochrom P450 (CYP)3A-hæmmer eller stærk CYP3A-inducer, eller som er et substrat for CYP3A med et snævert terapeutisk vindue.
- Samtidig behandling på andre undersøgelsesbehandlingsstudier til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsens startdato.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2 med Relacorilant 150 mg
Patienterne får nab-paclitaxel 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i kombination med intermitterende relacorilant (150 mg relacorilant én gang dagligt dagen før, dagen for og dagen efter nab) -paclitaxel), indgivet oralt under fodrede forhold.
Relacorilant vil ikke blive administreret på cyklus 1 dag -1.
|
Nab-paclitaxel administreres som intravenøs (IV) infusion over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Relacorilant indgives som kapsler til oral dosering.
|
|
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Patienterne får nab-paclitaxel 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
Nab-paclitaxel administreres som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Tid fra randomisering til tidspunktet for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Tid fra randomisering til tidspunktet for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
|
Objektiv respons som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Andel af patienter med målbar sygdom ved baseline, som opnår CR eller PR ved RECIST v1.1.
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
|
Bedste overordnede svar vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Andel af patienter med målbar sygdom ved baseline, som opnår CR eller PR som bedste respons ved RECIST v1.1.
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
|
Varighed af svar som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Tid fra svar (CR eller PR pr. RECIST v1.1) først dokumenteres til første objektivt dokumenterede PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
|
Klinisk ydelsesrate som vurderet af BICR
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1.
|
24 uger
|
|
Cancer Antigen (CA)-125-respons
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Cancerantigen (CA)-125-respons vil blive vurderet ud fra Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier defineret som ≥50 % reduktion i CA-125 fra en prøve før behandling og opretholdes i ≥28 dage hos patienter med en prøve før behandling, der er kl. mindst to gange den øvre grænse for referenceområdet inden for 2 uger før behandlingen påbegyndes.
Derudover vil patienter, der har et CA-125-respons, og hvis CA-125-niveau falder til inden for referenceområdet, blive klassificeret som CA-125-komplet respondere.
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
|
Kombineret respons i henhold til RECIST v1.1 og GCIG-kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Kombineret respons vil blive vurderet for PD pr. RECIST v1.1 og for CA-125 svar pr. GCIG-kriterier
|
Op til 24 måneder fra indskrivning af sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sachin Pai, MD, Corcept Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT125134-556
- GOG-3073 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)
- ROSELLA Study 556 (Anden identifikator: Corcept Therapeutics)
- ENGOT-OV72 (Anden identifikator: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-Ov10 (Anden identifikator: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- LACOG 0223 (Anden identifikator: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
- ANZGOG2221/2023 (Anden identifikator: Australia New Zealand Oncology Group)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .