Relacorilant en combinación con Nab-paclitaxel en el cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio avanzado, resistente al platino y de alto grado
14 de abril de 2025 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio de fase 3 de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel versus monoterapia con nab-paclitaxel en cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio avanzado, resistente al platino y de alto grado (ROSELLA)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en pacientes tratados con un régimen intermitente de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel en comparación con pacientes tratados con monoterapia con nab-paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que actualmente no existen terapias aprobadas o un estándar de atención efectivo para pacientes con cáncer de ovario que han recibido un tratamiento intensivo y que han agotado la quimioterapia de agente único y/o el bevacizumab, la combinación de relacorilant y nab-paclitaxel administrados de forma intermitente puede demostrar una mejora sustancial sin aumentar la toxicidad en comparación con con nab-paclitaxel.
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que se confirme enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes serán seguidos para la recopilación de criterios de valoración del estudio, incluida la progresión de la enfermedad y la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Site 393
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Site 381
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Cordoba
-
Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Site 415
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Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5008 HHW
- Site 401
-
Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5016
- Site 395
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Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site 404
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Site 391
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
- Site 412
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New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Site 426
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Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Site 417
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Site 414
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 419
-
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-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Site 421
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Rio De Janeiro, Brasil, 22250-905
- Site 380
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São Paulo, Brasil, 01321001
- Site 376
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Site 389
-
São Paulo, Brasil, 01409-002
- Site 413
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site 374
-
São Paulo, Brasil, 01509010
- Site 001
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950-640
- Site 384
-
-
Brasília - DF
-
Brasília, Brasília - DF, Brasil, 70297-400
- Site 424
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60170-170
- Site 382
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30210-040
- Site 383
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
- Site 390
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01409-002
- Site 413
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Site 328
-
Brussels, Bélgica, B- 1200
- Site 109
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Site 326
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Site 325
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site 108
-
Liège, Bélgica, B-4000
- Site 327
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site 117
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Site 273
-
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Site 397
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Site 399
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Site 398
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Site 403
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Site 400
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Site 396
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Site 402
-
Seoul, Corea, república de, 42601
- Site 409
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-
Badalona, España, 08916
- Site 349
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San Sebastián, España, 20014
- Site 311
-
Valencia, España, 46026
- Site 330
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Site 318
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Site 277
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Site 350
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site 364
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site 150
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Site 278
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site 014
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Site 316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site 032
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Site 335
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Site 042
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site 009
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site 272
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30548
- Site 372
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Site 291
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Site 315
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Site 314
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Site 346
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site 339
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Site 200
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Site 334
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site 279
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 128
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Site 288
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Site 292
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Site 275
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 298
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Site 304
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site 280
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Site 317
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 049
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Site 337
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site 127
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Site 276
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Site 368
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 281
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 229
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Site 312
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 297
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 392
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Site 301
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 300
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site 365
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site 121
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Lille, Francia, 59020
- Site 306
-
Montpellier, Francia, 34298
- Site 347
-
Nancy, Francia, 54100
- Site 307
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Nice, Francia, 06189
- Site 310
-
Paris, Francia, 75015
- Site 289
-
Plérin, Francia, 22190
- Site 323
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-
Budapest, Hungría, 1122
- Site 322
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Debrecen, Hungría, 4032
- Site 290
-
Győr, Hungría, 9024
- Site 348
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-
Haifa, Israel, 3436212
- Site 309
-
Jerusalem, Israel, 911201
- Site 080
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 203
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-
Catania, Italia, 95126
- Site 321
-
Legnago, Italia, 37045
- Site 320
-
Milano, Italia, 20141
- Site 122
-
Pavia, Italia, 27100
- Site 295
-
Roma, Italia, 161
- Site 161
-
Rome, Italia, 00168
- Site 124
-
Torino, Italia, 10128
- Site 293
-
Treviso, Italia, 31100
- Site 319
-
-
-
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-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Site 341
-
Poznań, Polonia, 61-886
- Site 331
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Site 329
-
-
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-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Site 366
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Site 055
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site 344
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Site 345
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Site 367
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Site 351
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente firmado y fechado antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.
- Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma seroso, epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio de alto grado (Grado 3).
- Los pacientes deben tener una enfermedad resistente al platino (definida como progresión definida por RECIST v1.1 ≤6 meses desde la finalización de una terapia que contiene platino).
- Debe dar su consentimiento para proporcionar bloques o portaobjetos de tejido tumoral de archivo. Los pacientes pueden dar su consentimiento para una biopsia de tumor opcional si el tumor de archivo no está disponible.
- Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
- Al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral y no tiene emesis incontrolada.
- Recibió al menos 1 pero ≤3 líneas de terapia anticancerosa sistémica previa y al menos 1 línea previa de terapia con platino y se requiere tratamiento previo con bevacizumab.
- Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios de pruebas de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm^3, recuento de plaquetas ≥100 000/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), o ≤5 × LSN en el contexto de metástasis hepáticas, bilirrubina total ≤1,5 × LSN y albúmina ≥3 g/dl y aclaramiento de creatinina >40 ml/min/1,73 m^2 (medido o estimado).
- Prueba de embarazo negativa para pacientes en edad fértil; los pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos; los anticonceptivos hormonales no están permitidos.
- Las vacunas aprobadas contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) son medicamentos concomitantes aceptados cuando lo recomiende el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene toxicidad clínicamente relevante de terapias anticancerígenas sistémicas previas o radioterapia que no se resolvió a ≤Grado 1 antes de la aleatorización.
- Ha tenido alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tiene histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa de bajo grado, o tumores mixtos que contienen cualquiera de estas histologías, o tumor de ovario de bajo grado o borderline.
- Tiene enfermedad primaria refractaria al platino, definida como enfermedad que no respondió o progresó ≤1 mes de la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino.
- No ha recibido tratamiento previo con bevacizumab.
- Ha sido tratado con lo siguiente antes de la aleatorización: quimioterapia, inmunoterapia, tratamientos con agentes de investigación para la enfermedad en estudio dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, radioterapia no completada al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, terapias hormonales contra el cáncer dentro de 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio y corticosteroides tópicos sistémicos, inhalados o recetados dentro de los 21 días de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido radiación de campo amplio en más del 25 % de las áreas con médula ósea.
- Tiene toxicidades de terapias anteriores que no han resuelto los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0, ≤ Grado 1.
- Requiere tratamiento con corticosteroides orales crónicos o de uso frecuente para condiciones médicas o enfermedades.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad severa o reacción severa a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Está recibiendo tratamiento concurrente con mifepristona u otros moduladores del receptor de glucocorticoides (GR).
- Tiene neuropatía periférica por cualquier causa > Grado 1.
- Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes que esperan concebir hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta al menos 1 mes después de la última dosis de relacorilant, o 6 meses después de la última dosis de nab-paclitaxel, lo que sea más largo .
- Tiene condiciones no controladas clínicamente significativas o condiciones que, en opinión del investigador, pueden confundir los resultados del ensayo o interferir con la seguridad o participación del paciente.
- Tiene una infección actual crónica/activa con el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección actual crónica/activa con el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
- Tiene alguna metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratada o sintomática.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la aleatorización
- Está tomando un medicamento concomitante que es un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP)3A o un inductor potente de CYP3A, o que es un sustrato de CYP3A con una ventana terapéutica estrecha.
- Tratamiento concurrente en otros estudios de tratamiento en investigación para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o primario de peritoneo.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2 con Relacorilant 150 mg
Los pacientes reciben nab-paclitaxel 80 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con relacorilant intermitente (150 mg de relacorilant una vez al día el día anterior, el día y el día posterior a nab -paclitaxel), administrado por vía oral en condiciones de alimentación.
No se administrará relacorilant en el Día -1 del Ciclo 1.
|
El nab-paclitaxel se administra como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 40 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Relacorilant se administra en forma de cápsulas para dosificación oral.
|
|
Comparador activo: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Los pacientes reciben nab-paclitaxel 100 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
El nab-paclitaxel se administra como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada por RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
|
Respuesta objetiva evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Proporción de pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio que alcanzan RC o PR según RECIST v1.1.
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
|
Mejor respuesta general evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Proporción de pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio que alcanzan RC o PR como mejor respuesta según RECIST v1.1.
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
|
Duración de la respuesta evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Tiempo desde que se documenta por primera vez la respuesta (CR o PR según RECIST v1.1) hasta la primera DP documentada objetivamente o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
|
Tasa de beneficio clínico evaluada por BICR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
|
24 semanas
|
|
Respuesta del antígeno canceroso (CA)-125
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
La respuesta del antígeno canceroso (CA)-125 se evaluará según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) definidos como una reducción de ≥50 % en CA-125 de una muestra de pretratamiento y se mantendrá durante ≥28 días en pacientes con una muestra de pretratamiento que esté en menos el doble del límite superior del rango de referencia dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Además, los pacientes que tienen una respuesta de CA-125 y cuyo nivel de CA-125 cae dentro del rango de referencia se clasificarán como respondedores completos de CA-125.
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
|
Respuesta Combinada Según Criterios RECIST v1.1 y GCIG
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
La respuesta combinada se evaluará para PD según RECIST v1.1 y para respuesta CA-125 según los criterios GCIG
|
Hasta 24 meses desde la inscripción del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sachin Pai, MD, Corcept Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CORT125134-556
- GOG-3073 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)
- ROSELLA Study 556 (Otro identificador: Corcept Therapeutics)
- ENGOT-OV72 (Otro identificador: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-Ov10 (Otro identificador: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- LACOG 0223 (Otro identificador: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
- ANZGOG2221/2023 (Otro identificador: Australia New Zealand Oncology Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .