進行性、プラチナ耐性、高悪性度上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌における Nab-パクリタキセルとの併用における Relacorilant
2024年4月8日 更新者：Corcept Therapeutics
進行性、プラチナ耐性、高悪性度の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌 (ROSELLA) における Nab-パクリタキセルと Nab-パクリタキセルの単独療法を併用した Relacorilant の第 3 相試験
この研究の主な目的は、ナブパクリタキセル単剤療法で治療された患者と比較して、ナブパクリタキセルと組み合わせたレラコリラントの間欠的レジメンで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）を盲検独立中央審査（BICR）によって評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
単剤化学療法および/またはベバシズマブを使い果たした重度の前治療を受けた卵巣癌患者に対する現在承認されている治療法または有効な標準治療がないため、断続的に投与されたリラコリラントとnab-パクリタキセルの組み合わせは、 nab-パクリタキセルで。
患者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性が確認されるまで研究治療を受けます。 すべての患者は、病気の進行と生存を含め、研究のエンドポイントの収集のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：L. Dreiling, MD
- 電話番号：(650) 327-3270
- メール：ROSELLA556@corcept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sachin Pai, MD
- 電話番号：(650) 688-2868
- メール：ROSELLA556@corcept.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Site 318
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Site 277
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Site 350
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Site 364
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Site 150
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Site 278
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Site 014
-
Solvang、California、アメリカ、93463
- Site 316
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site 032
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Site 335
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Site 042
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site 009
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Site 272
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30548
- Site 372
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Site 291
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Site 315
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Site 314
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Site 346
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Site 339
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Site 200
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Site 334
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Site 279
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site 128
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Site 288
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Site 292
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- Site 275
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site 298
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45459
- Site 304
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Site 280
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Site 317
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site 049
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Site 337
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site 127
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Site 276
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Site 368
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site 281
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Site 229
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Site 312
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site 297
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site 392
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Site 301
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 300
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Site 365
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Site 121
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Site 393
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Site 381
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Cordoba、Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Site 415
-
Ciudad de Cordoba、Cordoba、アルゼンチン、X5008 HHW
- Site 401
-
Ciudad de Cordoba、Cordoba、アルゼンチン、X5016
- Site 395
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Site 404
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Site 391
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KDS
- Site 412
-
-
-
-
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Site 366
-
London、イギリス、NW1 2PG
- Site 055
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Site 344
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Site 345
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
- Site 367
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Site 351
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Site 309
-
Jerusalem、イスラエル、911201
- Site 080
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Site 203
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95126
- Site 321
-
Legnago、イタリア、37045
- Site 320
-
Milano、イタリア、20141
- Site 122
-
Pavia、イタリア、27100
- Site 295
-
Roma、イタリア、161
- Site 161
-
Rome、イタリア、00168
- Site 124
-
Torino、イタリア、10128
- Site 293
-
Treviso、イタリア、31100
- Site 319
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Site 426
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Site 417
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Site 414
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Site 419
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Site 117
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Site 273
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Site 349
-
San Sebastián、スペイン、20014
- Site 311
-
Valencia、スペイン、46026
- Site 330
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Site 322
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Site 290
-
Győr、ハンガリー、9024
- Site 348
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59020
- Site 306
-
Montpellier、フランス、34298
- Site 347
-
Nancy、フランス、54100
- Site 307
-
Nice、フランス、06189
- Site 310
-
Paris、フランス、75015
- Site 289
-
Plérin、フランス、22190
- Site 323
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- Site 421
-
Rio De Janeiro、ブラジル、22250-905
- Site 380
-
São Paulo、ブラジル、01321001
- Site 376
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- Site 389
-
São Paulo、ブラジル、01409-002
- Site 413
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- Site 374
-
São Paulo、ブラジル、01509010
- Site 001
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、41950-640
- Site 384
-
-
Brasília - DF
-
Brasília、Brasília - DF、ブラジル、70297-400
- Site 424
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60170-170
- Site 382
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30210-040
- Site 383
-
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Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59062-000
- Site 390
-
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01409-002
- Site 413
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-
-
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Aalst、ベルギー、9300
- Site 328
-
Brussels、ベルギー、B- 1200
- Site 109
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Site 326
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Site 325
-
Leuven、ベルギー、3000
- Site 108
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Liège、ベルギー、B-4000
- Site 327
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-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Site 341
-
Poznań、ポーランド、61-886
- Site 331
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- Site 329
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- Site 397
-
Seoul、大韓民国、03080
- Site 399
-
Seoul、大韓民国、03722
- Site 398
-
Seoul、大韓民国、05505
- Site 403
-
Seoul、大韓民国、06273
- Site 400
-
Seoul、大韓民国、06351
- Site 396
-
Seoul、大韓民国、08308
- Site 402
-
Seoul、大韓民国、42601
- Site 409
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有のスクリーニング手順の前に、機関審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する。
- -高悪性度（グレード3）の漿液性、上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管癌の組織学的診断が確認されている。
- -患者はプラチナ抵抗性疾患を持っている必要があります（RECIST v1.1で定義された、プラチナ含有療法の完了から6か月以内の進行として定義されています）。
- -アーカイブの腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供することに同意する必要があります。 アーカイブ腫瘍が利用できない場合、患者はオプションの腫瘍生検に同意することができます。
- -平均余命は3か月以上です。
- -RECIST v1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- プロトコル要件に準拠できます。
- 経口薬を飲み込んで保持することができ、制御不能な嘔吐はありません。
- -以前の全身抗癌療法の少なくとも1つ、ただし3つ以下のライン、およびプラチナ療法の少なくとも1つの以前のラインを受けており、ベバシズマブによる前治療が必要です。
- -次の臨床検査基準を満たす適切な臓器機能があります：絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/mm^3、血小板数≥100,000/mm^3、ヘモグロビン≥9 g/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) ≤2.5 × 正常値の上限 (ULN)、または肝転移がある場合は≤5 × ULN、総ビリルビン≤1.5 × ULN、およびアルブミン≥3 g/dL、およびクレアチニンクリアランス >40 mL/min/1.73 m^2 (測定または推定)。
- -出産の可能性のある患者の陰性妊娠検査;出産の可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。ホルモン避妊薬は許可されていません。
- コロナウイルス病 (COVID-19) 承認済みのワクチンは、治験責任医師が推奨する場合、併用薬として受け入れられます。
除外基準:
- -無作為化前にグレード1以下に解決されていない以前の全身性抗がん療法または放射線療法からの臨床的に関連する毒性があります。
- -無作為化前の4週間以内に大きな手術を受けました。
- -低悪性度の類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫性の組織型、またはこれらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度または境界の卵巣腫瘍があります。
- -一次プラチナ含有化学療法の最終投与に反応しなかった、または進行が1か月以下の疾患として定義される、プラチナ難治性の原発性疾患があります。
- -以前にベバシズマブ治療を受けていません。
- -無作為化の前に次の治療を受けています：化学療法、免疫療法、治験薬の初回投与前28日以内の治験中の疾患に対する治験薬治療、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に放射線療法が完了していない、以内のホルモン抗がん療法治験薬の初回投与から7日間、および治験薬の初回投与から21日以内の全身性、吸入、または処方強度の局所コルチコステロイド。
- 骨髄が存在する領域の 25% 以上に広視野放射線を照射している。
- -国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0、≤Grade 1を解決していない以前の治療法の毒性があります。
- 病状や病気のために、慢性的または頻繁に使用される経口コルチコステロイドによる治療が必要です。
- -治験薬のいずれかに対する重度の過敏症または重度の反応の病歴があります。
- -ミフェプリストンまたは他のグルココルチコイド受容体（GR）モジュレーターによる同時治療を受けています。
- -あらゆる原因による末梢神経障害があります>グレード1。
- -妊娠中または授乳中の患者、または子供を妊娠することを期待している患者 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から始まり、 relacorilant の最後の投与の少なくとも 1 か月後、または nab-paclitaxel の最後の投与の 6 か月後いずれか長い方.
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させるか、患者の安全または参加を妨げる可能性のある、臨床的に重要な制御されていない状態または状態があります。
- -現在、ヒト免疫不全ウイルスによる慢性/活動性感染症、またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスによる現在の慢性/活動性感染症があります。
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移があります。
- -無作為化前の3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤である併用薬、または狭い治療域を持つCYP3Aの基質である併用薬を服用しています。
- -卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療に関する他の治験治療研究の同時治療。
- -研究開始日の前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Relacorilant 150 mg を含む Nab-パクリタキセル 80 mg/m^2
患者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に nab-パクリタキセル 80 mg/m^2 を断続的なリラコリラント (nab の前日、当日、および翌日に 1 日 1 回 150 mg のリラコリラント) と組み合わせて投与されます。 -パクリタキセル）、摂食条件下で経口投与。
Relacorilant は、Cycle 1 Day -1 には投与されません。
|
Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、30 ～ 40 分にわたって静脈内 (IV) 注入として投与されます。
Relacorilant は、経口投与用のカプセルとして投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：Nab-パクリタキセル 100 mg/m^2
患者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 を投与されます。
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Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICR によって評価された無増悪生存期間
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による最初に記録された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
|
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
無作為化から、RECIST v1.1 によって最初に記録された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
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BICRによって評価された客観的反応
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
RECIST v1.1 で CR または PR を達成した、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者の割合。
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
|
BICR によって評価された最高の総合回答
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
ベースラインで測定可能な疾患を有し、RECIST v1.1 による最善の反応として CR または PR を達成した患者の割合。
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
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BICR によって評価された対応期間
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
応答 (RECIST v1.1 による CR または PR) が最初に文書化されてから、最初に客観的に文書化された PD または死亡 (いずれか早い方) までの時間
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
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BICR によって評価された臨床的利益率
時間枠：24週間
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RECIST v1.1 に従って CR、PR、または安定疾患 (SD) を達成した患者の割合。
|
24週間
|
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がん抗原 (CA)-125 応答
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
|
がん抗原（CA）-125応答は、治療前サンプルからのCA-125の50％以上の減少として定義されたGynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に従って評価され、治療前サンプルが治療開始前2週間以内に基準範囲の上限の2倍以上。
さらに、CA-125 応答があり、CA-125 レベルが基準範囲内にある患者は、CA-125 完全応答者として分類されます。
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最後の患者の登録から最大24か月
|
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RECIST v1.1 および GCIG 基準に準拠した複合応答
時間枠：最後の患者の登録から最大24か月
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組み合わせた応答は、RECIST v1.1 ごとの PD および GCIG 基準ごとの CA-125 応答について評価されます。
|
最後の患者の登録から最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：L. Dreiling, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125134-556
- GOG-3073 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group)
- ROSELLA Study 556 (その他の識別子：Corcept Therapeutics)
- ENGOT-OV72 (その他の識別子：European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-Ov10 (その他の識別子：Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- LACOG 0223 (その他の識別子：Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
- ANZGOG2221/2023 (その他の識別子：Australia New Zealand Oncology Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nab-パクリタキセル 80 mg/m^2の臨床試験
-
HighField Biopharmaceuticals Corporation募集
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS完了食道腫瘍 | 胃腺癌 | 食道腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 胃の腫瘍 | 切除不能、局所進行または転移性、胃または胃食道接合部の腺癌ドイツ
-
Eisai Inc.完了軟部肉腫アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, スペイン, ベルギー, アルゼンチン, イスラエル, ポーランド, ルーマニア, 大韓民国, カナダ, オランダ, オーストラリア, ニュージーランド, シンガポール, ブラジル, ロシア連邦, オーストリア, タイ, イタリア, チェコ, デンマーク
-
R-PharmGlaxoSmithKline終了しました局所進行性または転移性乳がんアメリカ, イタリア, オーストラリア