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Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato, resistente al platino, di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

8 aprile 2024 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 3 su Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto a Nab-Paclitaxel in monoterapia nel carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato, resistente al platino, di alto grado (ROSELLA)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in pazienti trattati con regime intermittente di relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con nab-paclitaxel in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché non esistono attualmente terapie approvate o standard di cura efficaci per le pazienti con carcinoma ovarico pesantemente pretrattate che hanno esaurito la chemioterapia a singolo agente e/o il bevacizumab, la combinazione di relacorilant somministrato in modo intermittente e nab-paclitaxel può dimostrare un miglioramento sostanziale senza aumento della tossicità rispetto con nab-paclitaxel.

I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino alla conferma della malattia progressiva (PD) o della tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti saranno seguiti per la raccolta degli endpoint dello studio, inclusi la progressione della malattia e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Site 393
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Site 381
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Site 415
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5008 HHW
        • Site 401
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5016
        • Site 395
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Site 404
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Site 391
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
        • Site 412
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Site 426
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Site 417
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Site 414
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Site 419
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Site 328
      • Brussels, Belgio, B- 1200
        • Site 109
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Site 326
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Site 325
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site 108
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Site 327
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Site 421
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Site 380
      • São Paulo, Brasile, 01321001
        • Site 376
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Site 389
      • São Paulo, Brasile, 01409-002
        • Site 413
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Site 374
      • São Paulo, Brasile, 01509010
        • Site 001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-640
        • Site 384
    • Brasília - DF
      • Brasília, Brasília - DF, Brasile, 70297-400
        • Site 424
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60170-170
        • Site 382
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30210-040
        • Site 383
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59062-000
        • Site 390
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01409-002
        • Site 413
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site 117
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site 273
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Site 397
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Site 399
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Site 398
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Site 403
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Site 400
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Site 396
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Site 402
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 42601
        • Site 409
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Site 306
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Site 347
      • Nancy, Francia, 54100
        • Site 307
      • Nice, Francia, 06189
        • Site 310
      • Paris, Francia, 75015
        • Site 289
      • Plérin, Francia, 22190
        • Site 323
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Site 309
      • Jerusalem, Israele, 911201
        • Site 080
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Site 203
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Site 321
      • Legnago, Italia, 37045
        • Site 320
      • Milano, Italia, 20141
        • Site 122
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site 295
      • Roma, Italia, 161
        • Site 161
      • Rome, Italia, 00168
        • Site 124
      • Torino, Italia, 10128
        • Site 293
      • Treviso, Italia, 31100
        • Site 319
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Site 341
      • Poznań, Polonia, 61-886
        • Site 331
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Site 329
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Site 366
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Site 055
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Site 344
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site 345
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Site 367
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Site 351
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Site 349
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Site 311
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site 330
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Site 318
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Site 277
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Site 350
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Site 364
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Site 150
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Site 278
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site 014
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Site 316
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site 032
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Site 335
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Site 042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Site 272
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30548
        • Site 372
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Site 291
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Site 315
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Site 314
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Site 346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Site 339
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Site 200
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Site 334
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Site 279
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site 128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Site 288
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Site 292
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Site 275
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site 298
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Site 304
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site 280
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Site 317
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site 049
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Site 337
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site 127
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Site 276
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Site 368
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site 281
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site 229
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Site 312
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site 297
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site 392
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Site 301
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 300
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Site 365
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Site 121
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Site 322
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Site 290
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Site 348

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico indipendente firmato e datato prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma sieroso, ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado (grado 3).
  • I pazienti devono avere una malattia resistente al platino (definita come progressione definita RECIST v1.1 ≤6 mesi dal completamento di una terapia contenente platino).
  • Deve acconsentire a fornire blocchi o vetrini di tessuto tumorale archiviati. I pazienti possono acconsentire a una biopsia tumorale facoltativa se il tumore d'archivio non è disponibile.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • Almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non ha emesi incontrollata.
  • - Ricevuto almeno 1 ma ≤3 linee di precedente terapia antitumorale sistemica e almeno 1 precedente linea di terapia con platino ed è richiesto un precedente trattamento con bevacizumab.
  • Ha una funzione organica adeguata che soddisfa i seguenti criteri dei test di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm^3, conta piastrinica ≥100.000/mm^3, emoglobina ≥9 g/dL, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤5 × ULN nel contesto di metastasi epatiche, bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN e albumina ≥3 g/dL e clearance della creatinina >40 mL/min/1,73 m^2 (misurato o stimato).
  • Test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile; le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci; i contraccettivi ormonali non sono ammessi.
  • I vaccini approvati per la malattia da coronavirus (COVID-19) sono accettati come farmaci concomitanti se raccomandati dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presenta tossicità clinicamente rilevante da precedenti terapie antitumorali sistemiche o radioterapia che non si è risolta a ≤ Grado 1 prima della randomizzazione.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Ha endometrioide di basso grado, istologia a cellule chiare, mucinoso o sarcomatoso o tumori misti contenenti una qualsiasi di queste istologie o tumore ovarico di basso grado o borderline.
  • - Ha una malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto o è progredita ≤1 mese dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
  • È stato trattato con quanto segue prima della randomizzazione: chemioterapia, immunoterapia, trattamenti con agenti sperimentali per la malattia in studio entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, radioterapia non completata almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, terapie antitumorali ormonali entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e corticosteroidi topici sistemici, inalati o prescritti entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto radiazioni ad ampio campo su oltre il 25% delle aree midollari.
  • Presenta tossicità di terapie precedenti che non hanno risolto i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI), ≤ Grado 1.
  • Richiede un trattamento con corticosteroidi orali cronici o di uso frequente per condizioni mediche o malattie.
  • - Ha una storia di grave ipersensibilità o grave reazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Sta ricevendo un trattamento concomitante con mifepristone o altri modulatori del recettore dei glucocorticoidi (GR).
  • Ha una neuropatia periferica da qualsiasi causa > Grado 1.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti in attesa di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di relacorilant o 6 mesi dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel, a seconda di quale sia la più lunga .
  • Presenta condizioni non controllate clinicamente significative o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente.
  • Ha un'infezione cronica/attiva in corso da virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione cronica/attiva in corso da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B.
  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche.
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione
  • Sta assumendo un farmaco concomitante che è un forte inibitore del citocromo P450 (CYP)3A o un forte induttore del CYP3A, o che è un substrato del CYP3A con una finestra terapeutica ristretta.
  • Trattamento concomitante in altri studi terapeutici sperimentali per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della data di inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2 con Relacorilant 150 mg
I pazienti ricevono nab-paclitaxel 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con relacorilant intermittente (150 mg di relacorilant una volta al giorno il giorno prima, il giorno di e il giorno dopo nab -paclitaxel), somministrato per via orale a stomaco pieno. Relacorilant non verrà somministrato nel Ciclo 1 Giorno -1.
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa (IV) della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Relacorilant 150 mg una volta al giorno (QD)
Relacorilant viene somministrato sotto forma di capsule per la somministrazione orale.
Comparatore attivo: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
I pazienti ricevono nab-paclitaxel 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo dalla randomizzazione fino al momento della prima malattia progressiva documentata (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo dalla randomizzazione fino al momento della prima malattia progressiva documentata (PD) da RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Risposta obiettiva valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che ottengono CR o PR secondo RECIST v1.1.
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Migliore risposta complessiva secondo la valutazione del BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che ottengono CR o PR come migliore risposta secondo RECIST v1.1.
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Durata della risposta valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo da quando la risposta (CR o PR per RECIST v1.1) viene documentata per la prima volta alla prima malattia di Parkinson o morte oggettivamente documentata (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di beneficio clinico valutato dal BICR
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
24 settimane
Risposta dell'antigene del cancro (CA)-125
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La risposta dell'antigene tumorale (CA)-125 sarà valutata in base ai criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG) definiti come riduzione ≥50% di CA-125 da un campione pre-trattamento e mantenuta per ≥28 giorni in pazienti con un campione pre-trattamento che è a almeno il doppio del limite superiore dell'intervallo di riferimento entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, i pazienti che hanno una risposta di CA-125 e il cui livello di CA-125 rientra nell'intervallo di riferimento saranno classificati come responsivi completi di CA-125.
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Risposta combinata secondo i criteri RECIST v1.1 e GCIG
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La risposta combinata sarà valutata per PD secondo RECIST v1.1 e per la risposta CA-125 secondo i criteri GCIG
Fino a 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-556
  • GOG-3073 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group)
  • ROSELLA Study 556 (Altro identificatore: Corcept Therapeutics)
  • ENGOT-OV72 (Altro identificatore: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-Ov10 (Altro identificatore: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • LACOG 0223 (Altro identificatore: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
  • ANZGOG2221/2023 (Altro identificatore: Australia New Zealand Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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