Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacorilant w skojarzeniu z Nab-paklitakselem w zaawansowanym, platynoopornym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub raku jajowodu

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie III fazy dotyczące stosowania Relacorilant w skojarzeniu z Nab-Paclitaxel w porównaniu z monoterapią Nab-Paclitaxel w zaawansowanym raku nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, opornym na platynę, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie (ROSELLA)

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) za pomocą ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) u pacjentów leczonych przerywanym schematem rekorilantu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w porównaniu z pacjentami leczonymi nab-paklitakselem w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nie ma obecnie zatwierdzonych terapii ani skutecznych standardów opieki nad ciężko leczonymi wcześniej pacjentkami z rakiem jajnika, które wyczerpały chemioterapię jednoskładnikową i/lub bewacyzumab, skojarzenie podawanego w sposób przerywany relakorilantu i nab-paklitakselu może wykazywać znaczną poprawę bez zwiększonej toksyczności w porównaniu z nab-paklitakselem.

Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu potwierdzenia progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu zebrania punktów końcowych badania, w tym progresji choroby i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Site 393
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Site 381
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Site 415
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentyna, X5008 HHW
        • Site 401
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentyna, X5016
        • Site 395
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Site 404
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Site 391
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KDS
        • Site 412
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Site 426
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Site 417
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Site 414
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Site 419
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Site 328
      • Brussels, Belgia, B- 1200
        • Site 109
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Site 326
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Site 325
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site 108
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Site 327
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Site 421
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Site 380
      • São Paulo, Brazylia, 01321001
        • Site 376
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Site 389
      • São Paulo, Brazylia, 01409-002
        • Site 413
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Site 374
      • São Paulo, Brazylia, 01509010
        • Site 001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Site 384
    • Brasília - DF
      • Brasília, Brasília - DF, Brazylia, 70297-400
        • Site 424
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60170-170
        • Site 382
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30210-040
        • Site 383
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Site 390
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01409-002
        • Site 413
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Site 306
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Site 347
      • Nancy, Francja, 54100
        • Site 307
      • Nice, Francja, 06189
        • Site 310
      • Paris, Francja, 75015
        • Site 289
      • Plérin, Francja, 22190
        • Site 323
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Site 349
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Site 311
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Site 330
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Site 309
      • Jerusalem, Izrael, 911201
        • Site 080
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Site 203
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site 117
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site 273
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Site 341
      • Poznań, Polska, 61-886
        • Site 331
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Site 329
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Site 397
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Site 399
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Site 398
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Site 403
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Site 400
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Site 396
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Site 402
      • Seoul, Republika Korei, 42601
        • Site 409
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Site 318
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Site 277
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Site 350
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Site 364
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Site 150
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Site 278
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site 014
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Site 316
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site 032
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Site 335
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Site 042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Site 272
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30548
        • Site 372
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Site 291
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Site 315
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Site 314
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Site 346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Site 339
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Site 200
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Site 334
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Site 279
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site 128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Site 288
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Site 292
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Site 275
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Site 298
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Site 304
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site 280
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Site 317
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site 049
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Site 337
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site 127
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Site 276
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site 368
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site 281
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Site 229
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Site 312
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site 297
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Site 392
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Site 301
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site 300
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Site 365
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Site 121
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Site 322
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Site 290
      • Győr, Węgry, 9024
        • Site 348
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Site 321
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Site 320
      • Milano, Włochy, 20141
        • Site 122
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site 295
      • Roma, Włochy, 161
        • Site 161
      • Rome, Włochy, 00168
        • Site 124
      • Torino, Włochy, 10128
        • Site 293
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Site 319
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Site 366
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Site 055
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Site 344
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Site 345
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Site 367
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Site 351

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależny Komitet ds. Etyki formularz świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne surowiczego, nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3).
  • Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę (zdefiniowaną jako progresja zdefiniowana w RECIST v1.1 ≤6 miesięcy od zakończenia terapii zawierającej platynę).
  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnego bloku tkanki guza lub preparatów. Pacjenci mogą wyrazić zgodę na opcjonalną biopsję guza, jeśli archiwalny guz jest niedostępny.
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  • Co najmniej jedna zmiana, która spełnia definicję mierzalnej choroby wg RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu.
  • Zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych i nie ma niekontrolowanych wymiotów.
  • Otrzymał co najmniej 1, ale ≤ 3 linie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii platyną i wymagane jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów spełniającą następujące kryteria badań laboratoryjnych: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/mm^3, Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3, Hemoglobina ≥9 g/dl, Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤5 × GGN w kontekście przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN i albuminy ≥3 g/dl oraz klirens kreatyniny >40 ml/min/1,73 m^2 (zmierzone lub oszacowane).
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji; hormonalne środki antykoncepcyjne są zabronione.
  • Zatwierdzone szczepionki przeciw koronawirusowi (COVID-19) są akceptowanymi lekami towarzyszącymi, jeśli zaleci to Badacz.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma klinicznie istotną toksyczność wynikającą z wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych lub radioterapii, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤1 przed randomizacją.
  • Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Ma niski stopień histologii endometrioidalnej, jasnokomórkowej, śluzowej lub mięsakowej lub guzy mieszane zawierające którykolwiek z tych typów histologicznych lub guz jajnika o niskim stopniu złośliwości lub o granicznej złośliwości.
  • Ma pierwotną oporność na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która nie odpowiedziała na leczenie lub wystąpiła progresja ≤1 miesiąca od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia bewacyzumabem.
  • Został poddany następującemu leczeniu przed randomizacją: chemioterapia, immunoterapia, leczenie badanego leku badanym lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, radioterapia niezakończona co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, hormonalne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku oraz ogólnoustrojowe, wziewne lub na receptę miejscowe kortykosteroidy w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał promieniowanie o szerokim polu do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny.
  • Ma toksyczność wcześniejszych terapii, które nie rozwiązały kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0, ≤stopień 1.
  • Wymaga leczenia przewlekłymi lub często stosowanymi doustnymi kortykosteroidami w przypadku schorzeń lub chorób.
  • Ma historię ciężkiej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na którykolwiek z badanych leków.
  • Jest jednocześnie leczony mifepristonem lub innymi modulatorami receptora glukokortykoidowego (GR).
  • Ma neuropatię obwodową z dowolnej przyczyny > stopnia 1.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki spodziewające się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku relacorilant lub 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy .
  • Ma klinicznie istotny niekontrolowany stan lub stan, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub zakłócić bezpieczeństwo lub udział pacjenta.
  • Ma przewlekłą/czynną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przewlekłą/aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Ma jakiekolwiek nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją
  • Przyjmuje jednocześnie lek będący silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP)3A lub silnym induktorem CYP3A lub będący substratem CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Jednoczesne leczenie w innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2 z Relacorilantem 150 mg
Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z przerywanym lekiem rekorylującym (150 mg produktu leczniczego raz dziennie w dniu poprzedzającym, dniu i dniu następującym po nab) -paklitaksel), podawany doustnie po posiłku. Relacorilant nie będzie podawany w dniu -1 cyklu 1.
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30-40 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant jest podawany w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Aktywny komparator: Nab-paklitaksel 100 mg/m^2
Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Nab-paklitaksel 100 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do momentu wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do czasu pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Obiektywna odpowiedź oceniana przez BICR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli CR lub PR według RECIST v1.1.
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Najlepsza ogólna odpowiedź według oceny BICR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą odpowiedź według RECIST v1.1.
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1) do pierwszej obiektywnie udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznych oceniany przez BICR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilizację choroby (SD) według RECIST v1.1.
24 tygodnie
Odpowiedź na antygen nowotworowy (CA)-125
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Odpowiedź na antygen nowotworowy (CA)-125 zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) zdefiniowanymi jako zmniejszenie o ≥50% stężenia CA-125 w próbce przed leczeniem i utrzymywanie się przez ≥28 dni u pacjentek z próbką uzyskaną przed leczeniem w co najmniej dwukrotność górnej granicy zakresu referencyjnego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto pacjenci, u których uzyskano odpowiedź CA-125 i których poziom CA-125 mieści się w zakresie referencyjnym, zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z pełną odpowiedzią CA-125.
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Łączna odpowiedź Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i GCIG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Łączna odpowiedź zostanie oceniona pod kątem PD zgodnie z RECIST v1.1 i odpowiedzi CA-125 zgodnie z kryteriami GCIG
Do 24 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-556
  • GOG-3073 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group)
  • ROSELLA Study 556 (Inny identyfikator: Corcept Therapeutics)
  • ENGOT-OV72 (Inny identyfikator: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-Ov10 (Inny identyfikator: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • LACOG 0223 (Inny identyfikator: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
  • ANZGOG2221/2023 (Inny identyfikator: Australia New Zealand Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel 80 mg/m^2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj