Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relacorilant v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u pokročilého, platině odolného, vysoce kvalitního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny vejcovodů

8. dubna 2024 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie fáze 3 relakorilantu v kombinaci s Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel v monoterapii u pokročilého, platině odolného, vysoce kvalitního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny vejcovodů (ROSELLA)

Primárním cílem této studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) u pacientů léčených intermitentním režimem relakorilanta v kombinaci s nab-paklitaxelem ve srovnání s pacienty léčenými monoterapií nab-paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné schválené terapie ani účinný standard péče pro pacientky s rakovinou vaječníků, které byly intenzivně předléčeny a které vyčerpaly monoterapii a/nebo bevacizumab, může kombinace intermitentně podávaného relakorilanu a nab-paclitaxelu prokázat podstatné zlepšení bez zvýšené toxicity ve srovnání s nab-paclitaxelem.

Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění (PD) nebo nepřijatelná toxicita. Všichni pacienti budou sledováni za účelem sběru koncových bodů studie, včetně progrese onemocnění a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Site 393
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Site 381
- Cordoba
  - Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Site 415
  - Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5008 HHW
    - Site 401
  - Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5016
    - Site 395
- Mendoza
  - Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AYB
    - Site 404
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Site 391
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
    - Site 412
Austrálie
- New South Wales
  - St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Site 426
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
    - Site 417
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    - Site 414
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
    - Site 419
Belgie
- - Aalst, Belgie, 9300
    - Site 328
  - Brussels, Belgie, B- 1200
    - Site 109
  - Charleroi, Belgie, 6000
    - Site 326
  - Hasselt, Belgie, 3500
    - Site 325
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Site 108
  - Liège, Belgie, B-4000
    - Site 327
Brazílie
- - Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
    - Site 421
  - Rio De Janeiro, Brazílie, 22250-905
    - Site 380
  - São Paulo, Brazílie, 01321001
    - Site 376
  - São Paulo, Brazílie, 01327-001
    - Site 389
  - São Paulo, Brazílie, 01409-002
    - Site 413
  - São Paulo, Brazílie, 01509-900
    - Site 374
  - São Paulo, Brazílie, 01509010
    - Site 001
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-640
    - Site 384
- Brasília - DF
  - Brasília, Brasília - DF, Brazílie, 70297-400
    - Site 424
- Ceara
  - Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60170-170
    - Site 382
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30210-040
    - Site 383
- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59062-000
    - Site 390
- SP
  - São Paulo, SP, Brazílie, 01409-002
    - Site 413
Francie
- - Lille, Francie, 59020
    - Site 306
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Site 347
  - Nancy, Francie, 54100
    - Site 307
  - Nice, Francie, 06189
    - Site 310
  - Paris, Francie, 75015
    - Site 289
  - Plérin, Francie, 22190
    - Site 323
Itálie
- - Catania, Itálie, 95126
    - Site 321
  - Legnago, Itálie, 37045
    - Site 320
  - Milano, Itálie, 20141
    - Site 122
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Site 295
  - Roma, Itálie, 161
    - Site 161
  - Rome, Itálie, 00168
    - Site 124
  - Torino, Itálie, 10128
    - Site 293
  - Treviso, Itálie, 31100
    - Site 319
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3436212
    - Site 309
  - Jerusalem, Izrael, 911201
    - Site 080
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Site 203
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Site 117
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Site 273
Korejská republika
- - Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
    - Site 397
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Site 399
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Site 398
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Site 403
  - Seoul, Korejská republika, 06273
    - Site 400
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Site 396
  - Seoul, Korejská republika, 08308
    - Site 402
  - Seoul, Korejská republika, 42601
    - Site 409
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Site 322
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Site 290
  - Győr, Maďarsko, 9024
    - Site 348
Polsko
- - Gdynia, Polsko, 81-519
    - Site 341
  - Poznań, Polsko, 61-886
    - Site 331
  - Siedlce, Polsko, 08-110
    - Site 329
Spojené království
- - Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
    - Site 366
  - London, Spojené království, NW1 2PG
    - Site 055
  - Manchester, Spojené království, M20 4BX
    - Site 344
  - Northwood, Spojené království, HA6 2RN
    - Site 345
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
    - Site 367
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
    - Site 351
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Site 318
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Site 277
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Site 350
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Site 364
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Site 150
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - Site 278
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Site 014
  - Solvang, California, Spojené státy, 93463
    - Site 316
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Site 032
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Site 335
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Site 042
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Site 009
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Site 272
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30548
    - Site 372
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Site 291
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Site 315
  - Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
    - Site 314
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Site 346
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Site 339
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Site 200
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Site 334
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Site 279
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Site 128
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Site 288
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Site 292
- New York
  - Flushing, New York, Spojené státy, 11355
    - Site 275
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Site 298
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Site 304
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Site 280
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Site 317
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Site 049
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - Site 337
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Site 127
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Site 276
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Site 368
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Site 281
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Site 229
  - Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
    - Site 312
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Site 297
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Site 392
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    - Site 301
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Site 300
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Site 365
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Site 121
Španělsko
- - Badalona, Španělsko, 08916
    - Site 349
  - San Sebastián, Španělsko, 20014
    - Site 311
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Site 330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí před screeningovými postupy pro konkrétní studii.
Potvrzená histologická diagnóza vysokého stupně (3. stupně) serózního, epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.
Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu (definované jako progrese definovaná podle RECIST v1.1 ≤ 6 měsíců od dokončení léčby obsahující platinu).
Musí souhlasit s poskytnutím archivního bloku nádorové tkáně nebo sklíček. Pacienti mohou souhlasit s volitelnou biopsií nádoru, pokud archivní nádor není k dispozici.
Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
Alespoň jedna léze, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Schopnost splnit požadavky protokolu.
Je schopen polykat a udržet perorální lék a nemá nekontrolované zvracení.
Je vyžadována alespoň 1, ale ≤3 linie předchozí systémové protinádorové léčby a alespoň 1 předchozí linie léčby platinou a předchozí léčba bevacizumabem.
Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující laboratorní kritéria: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm^3, Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3, Hemoglobin ≥9 g/dl, Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5 × ULN v kontextu jaterních metastáz, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a albumin ≥ 3 g/dl a clearance kreatininu > 40 ml/min/1,73 m^2 (měřeno nebo odhadem).
Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod; hormonální antikoncepce není povolena.
Vakcíny schválené proti koronavirovému onemocnění (COVID-19) jsou akceptovány jako souběžná medikace, pokud to doporučí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Má klinicky relevantní toxicitu z předchozích systémových protinádorových terapií nebo radioterapie, která se před randomizací nezměnila na ≤ 1. stupeň.
Prodělal nějakou větší operaci během 4 týdnů před randomizací.
Má endometrioidní, světlobuněčné, mucinózní nebo sarkomatózní histologické nálezy nízkého stupně nebo smíšené nádory obsahující kteroukoli z těchto histologií nebo nádory vaječníků nízkého stupně nebo hraniční.
Má primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako onemocnění, které nereagovalo nebo progredovalo ≤ 1 měsíc od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu.
Nebyl předtím léčen bevacizumabem.
Před randomizací byl léčen: chemoterapií, imunoterapií, léčbou zkoumaného onemocnění během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva, radioterapií nedokončenou alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léčiva, hormonálními protinádorovými terapiemi během 7 dnů od první dávky studovaného léku a systémových, inhalačních nebo lokálních kortikosteroidů v síle na předpis do 21 dnů od první dávky studovaného léku.
Obdrželo široké pole záření na více než 25 % oblastí s dřeňovými ložisky.
Má toxicitu předchozích terapií, které nevyřešily Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) podle National Cancer Institute (NCI) v5.0, ≤1.
Vyžaduje léčbu chronickými nebo často používanými perorálními kortikosteroidy pro zdravotní stavy nebo nemoci.
Má v anamnéze závažnou přecitlivělost nebo závažnou reakci na kterýkoli ze studovaných léků.
Dostává souběžnou léčbu mifepristonem nebo jinými modulátory glukokortikoidního receptoru (GR).
Má periferní neuropatii z jakékoli příčiny >1. stupně.
Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které očekávají početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce relacorantu nebo 6 měsíců po poslední dávce nab-paclitaxelu, podle toho, která doba je nejdelší .
Má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy) nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo narušit pacientovu bezpečnost nebo účast.
Má současnou chronickou/aktivní infekci virem lidské imunodeficience nebo současnou chronickou/aktivní infekci virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
Má jakékoli neléčené nebo symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
Pacienti s anamnézou jiné malignity během 3 let před randomizací
Užívá souběžně léky, které jsou silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP)3A nebo silným induktorem CYP3A, nebo které jsou substrátem CYP3A s úzkým terapeutickým oknem.
Souběžná léčba v jiných výzkumných léčebných studiích pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před datem zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel 80 mg/m2 s Relacorilantem 150 mg Pacienti dostávají nab-paclitaxel 80 mg/m^2 v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s intermitentním relakorilantem (150 mg relakorilatu jednou denně v den před, v den a den po nab -paclitaxel), podávané perorálně za podmínek nasycení. Relacorant nebude podáván v cyklu 1 den -1.	Lék: Nab-paclitaxel 80 mg/m2 Nab-paclitaxel se podává jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30-40 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Lék: Relacorant 150 mg jednou denně (QD) Relacorant se podává jako tobolky pro perorální dávkování.
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 Pacienti dostávají nab-paclitaxel 100 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.	Lék: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 Nab-paclitaxel se podává jako IV infuze 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení BICR Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Doba od randomizace do doby prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
PFS podle posouzení zkoušejícího Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Doba od randomizace do doby prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
Objektivní odezva podle posouzení BICR Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Podíl pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli CR nebo PR podle RECIST v1.1.	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
Nejlepší celková odezva podle hodnocení BICR Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Podíl pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli CR nebo PR jako nejlepší odpověď podle RECIST v1.1.	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
Doba trvání odpovědi podle posouzení BICR Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Čas od prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR podle RECIST v1.1) do první objektivně zdokumentované PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
Míra klinického přínosu hodnocená BICR Časové okno: 24 týdnů	Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.	24 týdnů
Odpověď na rakovinný antigen (CA)-125 Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Odpověď na rakovinný antigen (CA)-125 bude hodnocena podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) definovaných jako ≥50% snížení CA-125 ze vzorku před léčbou a udržované po dobu ≥28 dnů u pacientů se vzorkem před léčbou, který je při alespoň dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí během 2 týdnů před zahájením léčby. Kromě toho pacienti, kteří mají odpověď na CA-125 a jejichž hladina CA-125 spadá do referenčního rozmezí, budou klasifikováni jako kompletní odpověď na CA-125.	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta
Kombinovaná odezva podle RECIST v1.1 a kritérií GCIG Časové okno: Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta	Kombinovaná odpověď bude hodnocena pro PD podle RECIST v1.1 a pro odpověď CA-125 podle kritérií GCIG	Do 24 měsíců od zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CORT125134-556
GOG-3073 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)
ROSELLA Study 556 (Jiný identifikátor: Corcept Therapeutics)
ENGOT-OV72 (Jiný identifikátor: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
APGOT-Ov10 (Jiný identifikátor: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
LACOG 0223 (Jiný identifikátor: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
ANZGOG2221/2023 (Jiný identifikátor: Australia New Zealand Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Assaf-Harofeh Medical Center

Zatím nenabíráme

Ultrazvukem vedená katetrizace vejcovodů během hysterosalpingo-pěnové sonografie (HyFoSy) (HyFoSy)

Fallopian Obstruction Tube

Klinické studie na Nab-paclitaxel 80 mg/m2

CicloMed LLC
Cmed Clinical Services

Dokončeno

Studie bezpečnosti, dávkové tolerance, farmakokinetiky a farmakodynamiky CPX-POM u pacientů s pokročilými solidními nádory

Pokročilé pevné nádory

Spojené státy
HighField Biopharmaceuticals Corporation

Nábor

Snášenlivost a bezpečnost injekce HF158K1 u účastníků s HER-2 pozitivními nebo nízkoexpresními pokročilými solidními nádory

Solidní nádory, dospělí

Čína, Spojené státy
R-Pharm

Ukončeno

Randomizovaná studie hodnotící ixabepilon plus kapecitabin nebo docetaxel plus kapecitabin u metastatického karcinomu prsu (IXTEND)

Novotvary prsu

Spojené státy
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Studie Pevonedistat u dospělých účastníků východní Asie

Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní

Japonsko, Tchaj-wan, Korejská republika
Eisai Inc.

Dokončeno

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti eribulinu s dakarbazinem u subjektů se sarkomem měkkých tkání

Sarkom měkkých tkání

Spojené státy, Francie, Spojené království, Německo, Španělsko, Belgie, Argentina, Izrael, Polsko, Rumunsko, Korejská republika, Kanada, Holandsko, Austrálie, Nový Zéland, Singapur, Brazílie, Ruská Federace, Rakousko, Thajsko, Itálie a více
Medical College of Wisconsin

Dokončeno

Pracinostat a gemtuzumab ozogamicin (PraGO) u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Recidivující AML pro dospělé

Spojené státy
Shirley Ryan AbilityLab
Rady Children's Hospital, San Diego

Zatím nenabíráme

Přepracování 5-azacytidinu pro léčbu svalových kontraktur u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna | Kontraktura
AIO-Studien-gGmbH
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS

Dokončeno

Zkouška udržovací terapie S-1 u metastatického karcinomu jícnu (MATEO)

Novotvary jícnu | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Novotvar žaludku | Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

Německo
R-Pharm
GlaxoSmithKline

Ukončeno

Studie fáze I ixabepilonu plus lapatinib s nebo bez kapecitabinu v léčbě lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) – pozitivního karcinomu prsu

Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Spojené státy, Itálie, Austrálie
University of Texas Southwestern Medical Center
Genentech, Inc.; Celgene

Dokončeno

Romidepsin a erlotinib hydrochlorid při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

Rakovina plic | Metastatická rakovina

Spojené státy

Relacorilant v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u pokročilého, platině odolného, ​​vysoce kvalitního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny vejcovodů

Studie fáze 3 relakorilantu v kombinaci s Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel v monoterapii u pokročilého, platině odolného, ​​vysoce kvalitního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny vejcovodů (ROSELLA)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Klinické studie na Nab-paclitaxel 80 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Relacorilant v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u pokročilého, platině odolného, vysoce kvalitního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny vejcovodů

Studie fáze 3 relakorilantu v kombinaci s Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel v monoterapii u pokročilého, platině odolného, vysoce kvalitního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny vejcovodů (ROSELLA)