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Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem, platinresistentem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

8. April 2024 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-3-Studie zu Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel-Monotherapie bei fortgeschrittenem, platinresistentem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (ROSELLA)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Patienten, die mit einem intermittierenden Regime von Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit nab-Paclitaxel-Monotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es derzeit keine zugelassenen Therapien oder wirksamen Behandlungsstandards für stark vorbehandelte Patientinnen mit Eierstockkrebs gibt, die die Monotherapie mit Chemotherapie und/oder Bevacizumab ausgeschöpft haben, kann die Kombination aus intermittierend verabreichtem Relacorilant und nab-Paclitaxel im Vergleich eine wesentliche Verbesserung ohne erhöhte Toxizität zeigen mit nab-Paclitaxel.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung bis eine bestätigte progressive Erkrankung (PD) oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten werden für die Erhebung von Studienendpunkten, einschließlich Krankheitsprogression und Überleben, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Site 393
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Site 381
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Site 415
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentinien, X5008 HHW
        • Site 401
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentinien, X5016
        • Site 395
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Site 404
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Site 391
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KDS
        • Site 412
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Site 426
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Site 417
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Site 414
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Site 419
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Site 328
      • Brussels, Belgien, B- 1200
        • Site 109
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site 326
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Site 325
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site 108
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Site 327
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Site 421
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Site 380
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Site 376
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Site 389
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Site 413
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Site 374
      • São Paulo, Brasilien, 01509010
        • Site 001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Site 384
    • Brasília - DF
      • Brasília, Brasília - DF, Brasilien, 70297-400
        • Site 424
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60170-170
        • Site 382
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30210-040
        • Site 383
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Site 390
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
        • Site 413
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Site 306
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Site 347
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Site 307
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Site 310
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Site 289
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Site 323
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Site 309
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Site 080
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Site 203
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Site 321
      • Legnago, Italien, 37045
        • Site 320
      • Milano, Italien, 20141
        • Site 122
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site 295
      • Roma, Italien, 161
        • Site 161
      • Rome, Italien, 00168
        • Site 124
      • Torino, Italien, 10128
        • Site 293
      • Treviso, Italien, 31100
        • Site 319
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site 117
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site 273
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Site 397
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Site 399
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Site 398
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Site 403
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Site 400
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Site 396
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Site 402
      • Seoul, Korea, Republik von, 42601
        • Site 409
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Site 341
      • Poznań, Polen, 61-886
        • Site 331
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site 329
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Site 349
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Site 311
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site 330
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Site 322
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site 290
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Site 348
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Site 318
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Site 277
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Site 350
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site 364
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Site 150
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Site 278
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site 014
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Site 316
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site 032
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Site 335
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Site 042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site 272
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30548
        • Site 372
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Site 291
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Site 315
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Site 314
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Site 346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site 339
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Site 200
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Site 334
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site 279
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site 128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Site 288
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Site 292
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Site 275
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site 298
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Site 304
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site 280
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Site 317
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site 049
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Site 337
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site 127
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Site 276
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site 368
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site 281
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 229
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Site 312
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site 297
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 392
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Site 301
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 300
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Site 365
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site 121
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Site 366
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Site 055
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site 344
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site 345
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Site 367
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Site 351

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/unabhängigen Ethikausschuss vor studienspezifischen Screeningverfahren genehmigt wurde.
  • Bestätigte histologische Diagnose eines hochgradigen (Grad 3) serösen, epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkarzinoms.
  • Die Patienten müssen eine platinresistente Erkrankung haben (definiert als RECIST v1.1 definierte Progression ≤6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Therapie).
  • Muss zustimmen, archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger bereitzustellen. Patienten können einer optionalen Tumorbiopsie zustimmen, wenn kein archivierter Tumor verfügbar ist.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Mindestens eine Läsion, die der Definition einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 entspricht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen.
  • Kann orale Medikamente schlucken und zurückhalten und hat kein unkontrolliertes Erbrechen.
  • Sie haben mindestens 1, aber ≤ 3 Linien einer vorherigen systemischen Krebstherapie und mindestens 1 vorherige Linie einer Platintherapie erhalten, und eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist erforderlich.
  • Hat eine angemessene Organfunktion, die die folgenden Labortestkriterien erfüllt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm^3, Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3, Hämoglobin ≥9 g/dL, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 × ULN im Zusammenhang mit Lebermetastasen, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN und Albumin ≥ 3 g/dl und Kreatinin-Clearance > 40 ml/min/1,73 m^2 (gemessen oder geschätzt).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter; Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen; Hormonelle Verhütungsmittel sind nicht erlaubt.
  • Zugelassene Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) werden als Begleitmedikation akzeptiert, wenn dies vom Prüfarzt empfohlen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch relevante Toxizität von früheren systemischen Krebstherapien oder Strahlentherapie, die vor der Randomisierung nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation.
  • Hat eine niedriggradige endometrioide, klarzellige, muzinöse oder sarkomatöse Histologie oder gemischte Tumoren, die eine dieser Histologien enthalten, oder einen niedriggradigen oder grenzwertigen Ovarialtumor.
  • Hat eine primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Erkrankung, die auf die letzte Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht angesprochen hat oder ≤ 1 Monat fortgeschritten ist.
  • Hat keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab erhalten.
  • Wurde vor der Randomisierung mit Folgendem behandelt: Chemotherapie, Immuntherapie, Behandlungen mit Prüfpräparaten für die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Strahlentherapie, die nicht mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde, hormonelle Krebstherapien innerhalb 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und systemische, inhalative oder verschreibungspflichtige topische Kortikosteroide innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine Weitfeldbestrahlung auf mehr als 25 % der markhaltigen Bereiche erhalten.
  • Hat Toxizitäten früherer Therapien, die die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI) v5.0, ≤Grad 1, nicht gelöst haben.
  • Erfordert eine Behandlung mit chronischen oder häufig verwendeten oralen Kortikosteroiden für Beschwerden oder Krankheiten.
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder schwerer Reaktion auf eines der Studienmedikamente.
  • Erhält gleichzeitig eine Behandlung mit Mifepriston oder anderen Glucocorticoid-Rezeptor (GR)-Modulatoren.
  • Hat eine periphere Neuropathie jeglicher Ursache >Grad 1.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis von Relacorilant oder 6 Monate nach der letzten Dosis von nab-Paclitaxel, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist .
  • Hat klinisch signifikante unkontrollierte Zustände oder Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder Teilnahme des Patienten beeinträchtigen können.
  • Hat eine aktuelle chronische/aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder eine aktuelle chronische/aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus.
  • Hat unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
  • ein gleichzeitiges Medikament einnimmt, das ein starker Cytochrom P450 (CYP)3A-Inhibitor oder starker CYP3A-Induktor ist, oder das ein Substrat von CYP3A mit einem engen therapeutischen Fenster ist.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfbehandlungsstudien zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel 80 mg/m^2 mit Relacorilant 150 mg
Die Patienten erhalten nab-Paclitaxel 80 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit intermittierendem Relacorilant (150 mg Relacorilant einmal täglich am Tag vor, am Tag vor und am Tag nach nab -Paclitaxel), oral unter Nahrungsaufnahme verabreicht. Relacorilant wird an Tag -1 von Zyklus 1 nicht verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-Paclitaxel wird als intravenöse (IV) Infusion über 30-40 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird als Kapseln zur oralen Dosierung verabreicht.
Aktiver Komparator: Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2
Die Patienten erhalten nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach BICR-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Objektives Ansprechen, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die CR oder PR nach RECIST v1.1 erreichen.
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Bestes Gesamtansprechen, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die CR oder PR als bestes Ansprechen nach RECIST v1.1 erreichen.
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Dauer des Ansprechens, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten objektiv dokumentierten PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Klinischer Nutzen, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
24 Wochen
Krebsantigen (CA)-125-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Reaktion auf das Krebsantigen (CA)-125 wird gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) bewertet, die als ≥50%ige Reduktion von CA-125 gegenüber einer Vorbehandlungsprobe definiert sind und bei Patienten mit einer Vorbehandlungsprobe, die ≥28 Tage lang aufrechterhalten wird mindestens das Doppelte der Obergrenze des Referenzbereichs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung. Darüber hinaus werden Patienten, die auf CA-125 ansprechen und deren CA-125-Spiegel in den Referenzbereich fällt, als vollständige CA-125-Responder eingestuft.
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Kombinierte Reaktion gemäß RECIST v1.1 und GCIG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Das kombinierte Ansprechen wird auf PD gemäß RECIST v1.1 und auf CA-125-Ansprechen gemäß GCIG-Kriterien bewertet
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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  • CORT125134-556
  • GOG-3073 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group)
  • ROSELLA Study 556 (Andere Kennung: Corcept Therapeutics)
  • ENGOT-OV72 (Andere Kennung: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-Ov10 (Andere Kennung: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • LACOG 0223 (Andere Kennung: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
  • ANZGOG2221/2023 (Andere Kennung: Australia New Zealand Oncology Group)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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