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진행성, 백금 내성, 고도 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에서 Nab-Paclitaxel과 병용하는 이완제

2024년 4월 8일 업데이트: Corcept Therapeutics

진행성, 백금 내성, 고급 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암(ROSELLA)에서 Nab-파클리탁셀과 Nab-파클리탁셀 단독 요법의 병용 요법에 대한 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 nab-paclitaxel 단일 요법으로 치료받은 환자와 비교하여 nab-paclitaxel과 병용한 relacorilant의 간헐적 요법으로 치료받은 환자의 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

단일 제제 화학 요법 및/또는 베바시주맙을 소진한 심하게 사전 치료를 받은 난소암 환자에 대해 현재 승인된 요법이나 효과적인 치료 표준이 없기 때문에 간헐적으로 투여되는 릴라코릴란트와 nab-paclitaxel의 조합은 독성 증가 없이 상당한 개선을 보일 수 있습니다. nab-paclitaxel과 함께.

환자는 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 질병 진행 및 생존을 포함하여 연구 종점 수집을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Site 397
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Site 399
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Site 398
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Site 403
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Site 400
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Site 396
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Site 402
      • Seoul, 대한민국, 42601
        • Site 409
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Site 318
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Site 277
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Site 350
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Site 364
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Site 150
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Site 278
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Site 014
      • Solvang, California, 미국, 93463
        • Site 316
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site 032
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Site 335
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Site 042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Site 272
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30548
        • Site 372
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Site 291
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Site 315
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Site 314
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Site 346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Site 339
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Site 200
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Site 334
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Site 279
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Site 128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Site 288
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Site 292
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Site 275
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Site 298
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45459
        • Site 304
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site 280
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Site 317
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Site 049
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Site 337
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Site 127
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Site 276
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Site 368
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Site 281
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Site 229
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Site 312
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Site 297
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Site 392
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Site 301
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Site 300
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Site 365
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Site 121
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Site 328
      • Brussels, 벨기에, B- 1200
        • Site 109
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Site 326
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Site 325
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Site 108
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • Site 327
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • Site 421
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22250-905
        • Site 380
      • São Paulo, 브라질, 01321001
        • Site 376
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Site 389
      • São Paulo, 브라질, 01409-002
        • Site 413
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Site 374
      • São Paulo, 브라질, 01509010
        • Site 001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950-640
        • Site 384
    • Brasília - DF
      • Brasília, Brasília - DF, 브라질, 70297-400
        • Site 424
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60170-170
        • Site 382
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30210-040
        • Site 383
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59062-000
        • Site 390
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01409-002
        • Site 413
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Site 349
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Site 311
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Site 330
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Site 393
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Site 381
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Site 415
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, 아르헨티나, X5008 HHW
        • Site 401
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, 아르헨티나, X5016
        • Site 395
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Site 404
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Site 391
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KDS
        • Site 412
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Site 366
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Site 055
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Site 344
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Site 345
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
        • Site 367
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Site 351
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Site 309
      • Jerusalem, 이스라엘, 911201
        • Site 080
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Site 203
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Site 321
      • Legnago, 이탈리아, 37045
        • Site 320
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Site 122
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Site 295
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Site 161
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Site 124
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Site 293
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Site 319
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Site 117
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Site 273
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Site 341
      • Poznań, 폴란드, 61-886
        • Site 331
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Site 329
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Site 306
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Site 347
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Site 307
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Site 310
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Site 289
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Site 323
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Site 322
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Site 290
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Site 348
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Site 426
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Site 417
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Site 414
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Site 419

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구별 선별 절차 전에 서명하고 날짜를 기입한 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서.
  • 고등급(등급 3) 장액성, 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종의 조직학적 진단이 확인됨.
  • 환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다(백금 함유 요법 완료 후 ≤6개월 진행으로 정의된 RECIST v1.1로 정의됨).
  • 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드 제공에 동의해야 합니다. 보관 종양을 사용할 수 없는 경우 환자는 선택적 종양 생검에 동의할 수 있습니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • RECIST v1.1에 의한 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 하나 이상의 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 조절되지 않는 구토가 없습니다.
  • 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 전신 항암 요법을 받았고 최소 1회의 이전 백금 요법 및 이전 베바시주맙 치료가 필요합니다.
  • 다음 실험실 테스트 기준을 충족하는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm^3, 혈소판 수 ≥100,000/mm^3, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소 (ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 간 전이 맥락에서 ≤5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, 알부민 ≥3g/dL 및 크레아티닌 청소율 >40mL/분/1.73 m^2(측정 또는 추정).
  • 가임 환자에 대한 음성 임신 테스트; 가임 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
  • 코로나바이러스 질병(COVID-19) 승인 백신은 연구자가 권장하는 경우 병용 약물로 허용됩니다.

제외 기준:

  • 무작위화 이전에 ≤등급 1로 해결되지 않은 이전의 전신 항암 요법 또는 방사선 요법으로부터 임상적으로 관련된 독성이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 적이 있습니다.
  • 저등급 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 육종성 조직학, 또는 이러한 조직학 중 하나를 포함하는 혼합 종양, 또는 저등급 또는 경계성 난소 종양이 있습니다.
  • 1차 백금 함유 화학 요법의 마지막 용량의 ≤1개월 동안 반응하지 않거나 진행된 질병으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있습니다.
  • 이전에 베바시주맙 치료를 받지 않았습니다.
  • 무작위화 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다: 화학요법, 면역요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 중인 질병에 대한 시험용 제제 치료, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료되지 않은 방사선 요법, 호르몬 항암 요법 연구 약물의 첫 번째 투여 7일, 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 이내에 전신, 흡입 또는 처방 강도의 국소 코르티코스테로이드.
  • 골수 함유 영역의 25% 이상에 광역 방사선을 받았습니다.
  • 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0, ≤등급 1을 해결하지 못한 이전 요법의 독성이 있습니다.
  • 의학적 상태 또는 질병에 대해 만성적이거나 자주 사용되는 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
  • 연구 약물에 대해 중증 과민성 또는 중증 반응의 병력이 있습니다.
  • 미페프리스톤 또는 기타 글루코코르티코이드 수용체(GR) 조절제와 동시 치료를 받고 있습니다.
  • 모든 원인 >1등급의 말초 신경병증이 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 환자, 스크리닝 방문부터 릴라코릴란트 마지막 투여 후 최소 1개월 또는 nab-paclitaxel 마지막 투여 후 6개월 중 가장 긴 기간 .
  • 임상적으로 유의미한 제어되지 않은 상태(들) 또는 조사자의 의견으로 시험 결과를 혼동시키거나 환자의 안전 또는 참여를 방해할 수 있는 상태를 가짐.
  • 인간 면역결핍 바이러스에 현재 만성/활동성 감염이 있거나 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 현재 만성/활동성 감염이 있습니다.
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  • 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제이거나 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질인 병용 약물을 복용하고 있습니다.
  • 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위한 다른 조사적 치료 연구에 대한 동시 치료.
  • 연구 시작일 이전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-파클리탁셀 80 mg/m^2 with Relacorilant 150 mg
환자는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 80mg/m^2를 간헐적 릴라코리란트(nab 전날, 당일 및 다음날 1일 1회 150mg 릴라코리란트와 병용)받습니다. -파클리탁셀), 섭식 상태에서 경구 투여. 릴라코리란트는 주기 1 Day -1에 투여되지 않습니다.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
릴라코릴란트는 경구 투여용 캡슐로 투여됩니다.
활성 비교기: Nab-파클리탁셀 100 mg/m^2
환자는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel 100mg/m^2를 투여받습니다.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에서 평가한 무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
무작위 배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
임의의 원인에 의한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
조사자가 평가한 PFS
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
무작위 배정부터 RECIST v1.1에 의해 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
BICR에서 평가한 객관적 반응
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
RECIST v1.1에 의해 CR 또는 PR에 도달한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율.
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
BICR에서 평가한 최고의 전체 응답
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
RECIST v1.1에서 최상의 반응으로 CR 또는 PR에 도달한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율.
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
BICR에서 평가한 응답 기간
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
반응(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR)이 처음 문서화된 시점부터 처음으로 객관적으로 문서화된 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
BICR에서 평가한 임상적 혜택 비율
기간: 24주
RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 도달한 환자의 비율.
24주
암 항원(CA)-125 반응
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
암 항원(CA)-125 반응은 치료 전 샘플에서 CA-125가 ≥50% 감소하고 ≥28일 ​​동안 유지되는 것으로 정의된 부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준에 따라 평가됩니다. 치료 시작 전 2주 이내에 기준 범위 상한치의 최소 2배. 또한, CA-125 반응이 있고 CA-125 수치가 기준 범위 이내인 환자는 CA-125 완전 반응자로 분류된다.
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
RECIST v1.1 및 GCIG 기준에 따른 복합 응답
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월
결합 반응은 RECIST v1.1에 따른 PD 및 GCIG 기준에 따른 CA-125 반응에 대해 평가됩니다.
마지막 환자 등록일로부터 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CORT125134-556
  • GOG-3073 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group)
  • ROSELLA Study 556 (기타 식별자: Corcept Therapeutics)
  • ENGOT-OV72 (기타 식별자: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-Ov10 (기타 식별자: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • LACOG 0223 (기타 식별자: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
  • ANZGOG2221/2023 (기타 식별자: Australia New Zealand Oncology Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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