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Relacorilant en association avec le Nab-Paclitaxel dans le cancer épithélial de haut grade, de l'ovaire épithélial, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope avancé, résistant au platine

8 avril 2024 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude de phase 3 sur le relacorilant en association avec le nab-paclitaxel versus le nab-paclitaxel en monothérapie dans le cancer épithélial avancé, résistant au platine, de haut grade, épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope (ROSELLA)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans progression (PFS) par un examen central indépendant (BICR) en aveugle chez les patients traités avec un régime intermittent de relacorilant en association avec le nab-paclitaxel par rapport aux patients traités avec le nab-paclitaxel en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme il n'existe pas actuellement de thérapies approuvées ou de normes de soins efficaces pour les patientes lourdement prétraitées atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont épuisé la monothérapie et/ou le bevacizumab, l'association de relacorilant administré par intermittence et de nab-paclitaxel peut démontrer une amélioration substantielle sans toxicité accrue par rapport avec nab-paclitaxel.

Les patients recevront le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'une maladie évolutive (MP) soit confirmée ou une toxicité inacceptable. Tous les patients seront suivis pour la collecte des critères d'évaluation de l'étude, y compris la progression de la maladie et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Site 393
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Site 381
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Site 415
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentine, X5008 HHW
        • Site 401
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentine, X5016
        • Site 395
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Site 404
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Site 391
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KDS
        • Site 412
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Site 426
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Site 417
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Site 414
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Site 419
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Site 328
      • Brussels, Belgique, B- 1200
        • Site 109
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Site 326
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Site 325
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site 108
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Site 327
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Site 421
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22250-905
        • Site 380
      • São Paulo, Brésil, 01321001
        • Site 376
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Site 389
      • São Paulo, Brésil, 01409-002
        • Site 413
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Site 374
      • São Paulo, Brésil, 01509010
        • Site 001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950-640
        • Site 384
    • Brasília - DF
      • Brasília, Brasília - DF, Brésil, 70297-400
        • Site 424
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60170-170
        • Site 382
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30210-040
        • Site 383
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59062-000
        • Site 390
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01409-002
        • Site 413
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site 117
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site 273
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Site 397
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Site 399
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Site 398
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Site 403
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Site 400
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Site 396
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Site 402
      • Seoul, Corée, République de, 42601
        • Site 409
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Site 349
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Site 311
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Site 330
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Site 306
      • Montpellier, France, 34298
        • Site 347
      • Nancy, France, 54100
        • Site 307
      • Nice, France, 06189
        • Site 310
      • Paris, France, 75015
        • Site 289
      • Plérin, France, 22190
        • Site 323
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Site 322
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Site 290
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Site 348
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Site 309
      • Jerusalem, Israël, 911201
        • Site 080
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Site 203
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Site 321
      • Legnago, Italie, 37045
        • Site 320
      • Milano, Italie, 20141
        • Site 122
      • Pavia, Italie, 27100
        • Site 295
      • Roma, Italie, 161
        • Site 161
      • Rome, Italie, 00168
        • Site 124
      • Torino, Italie, 10128
        • Site 293
      • Treviso, Italie, 31100
        • Site 319
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Site 341
      • Poznań, Pologne, 61-886
        • Site 331
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Site 329
  • Royaume-Uni
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Site 366
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Site 055
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Site 344
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Site 345
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Site 367
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Site 351
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Site 318
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Site 277
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Site 350
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Site 364
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Site 150
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Site 278
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Site 014
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Site 316
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Site 032
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Site 335
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Site 042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Site 272
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30548
        • Site 372
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Site 291
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Site 315
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Site 314
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Site 346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Site 339
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Site 200
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Site 334
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Site 279
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Site 128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Site 288
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Site 292
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Site 275
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Site 298
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45459
        • Site 304
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site 280
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Site 317
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Site 049
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Site 337
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Site 127
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Site 276
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Site 368
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Site 281
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Site 229
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Site 312
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Site 297
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Site 392
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Site 301
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Site 300
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Site 365
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Site 121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant avant les procédures de sélection spécifiques à l'étude.
  • Diagnostic histologique confirmé de carcinome séreux de haut grade (grade 3), ovarien épithélial, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope.
  • Les patients doivent avoir une maladie résistante au platine (définie comme une progression définie selon RECIST v1.1 ≤ 6 mois à compter de la fin d'un traitement contenant du platine).
  • Doit consentir à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral d'archives. Les patients peuvent consentir à une biopsie tumorale facultative si la tumeur archivée n'est pas disponible.
  • A une espérance de vie de ≥3 mois.
  • Au moins une lésion qui répond à la définition de maladie mesurable par RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale et n'a pas de vomissements incontrôlés.
  • A reçu au moins 1 mais ≤ 3 lignes de traitement anticancéreux systémique antérieur et au moins 1 ligne antérieure de traitement à base de platine et un traitement antérieur par bevacizumab est requis.
  • A une fonction organique adéquate répondant aux critères de test de laboratoire suivants : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/mm^3, numération plaquettaire ≥100 000/mm^3, hémoglobine ≥9 g/dL, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5 × LSN dans le contexte des métastases hépatiques, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et albumine ≥ 3 g/dL et clairance de la créatinine > 40 mL/min/1,73 m^2 (mesuré ou estimé).
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer ; les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ; les contraceptifs hormonaux ne sont pas autorisés.
  • Les vaccins approuvés contre la maladie à coronavirus (COVID-19) sont des médicaments concomitants acceptés lorsqu'ils sont recommandés par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Présente une toxicité cliniquement pertinente des traitements anticancéreux systémiques antérieurs ou de la radiothérapie qui n'a pas été résolue à ≤Grade 1 avant la randomisation.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Présente une histologie endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, ou des tumeurs mixtes contenant l'une de ces histologies, ou une tumeur ovarienne de bas grade ou limite.
  • A une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui n'a pas répondu ou qui a progressé ≤ 1 mois après la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine.
  • N'a pas reçu de traitement antérieur par bevacizumab.
  • A été traité avec les éléments suivants avant la randomisation : chimiothérapie, immunothérapie, traitements par des agents expérimentaux pour la maladie à l'étude dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, radiothérapie non terminée au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, thérapies anticancéreuses hormonales dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et corticostéroïdes topiques systémiques, inhalés ou sur ordonnance dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu un rayonnement à champ large sur plus de 25 % des zones porteuses de moelle.
  • A des toxicités de traitements antérieurs qui n'ont pas résolu les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0, ≤Grade 1.
  • Nécessite un traitement avec des corticostéroïdes oraux chroniques ou fréquemment utilisés pour des conditions médicales ou des maladies.
  • A des antécédents d'hypersensibilité grave ou de réaction grave à l'un des médicaments à l'étude.
  • reçoit un traitement concomitant avec de la mifépristone ou d'autres modulateurs des récepteurs des glucocorticoïdes (RG).
  • A une neuropathie périphérique de toute cause> Grade 1.
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes s'attendant à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de relacorilant, ou 6 mois après la dernière dose de nab-paclitaxel, selon la plus longue .
  • A des conditions non contrôlées cliniquement significatives ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la sécurité ou la participation du patient.
  • A une infection chronique/active actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine ou une infection chronique/active actuelle par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
  • Présente des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques.
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation
  • prend un médicament concomitant qui est un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP)3A ou un puissant inducteur du CYP3A, ou qui est un substrat du CYP3A avec une fenêtre thérapeutique étroite.
  • Traitement simultané sur d'autres études de traitement expérimentales pour le traitement du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la date de début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2 avec Relacorilant 150 mg
Les patients reçoivent du nab-paclitaxel 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours en association avec un relacorilant intermittent (150 mg de relacorilant une fois par jour la veille, le jour de et le lendemain du nab -paclitaxel), administré par voie orale à jeun. Relacorilant ne sera pas administré au Cycle 1 Jour -1.
Médicament: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Le nab-paclitaxel est administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 40 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Relacorilant 150 mg une fois par jour (QD)
Relacorilant est administré sous forme de gélules pour administration orale.
Comparateur actif: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Les patients reçoivent du nab-paclitaxel 100 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Le nab-paclitaxel est administré en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression telle qu'évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Délai entre la randomisation et le moment de la première maladie progressive (MP) documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
SSP telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Délai entre la randomisation et le moment de la première maladie évolutive documentée (MP) par RECIST v1.1, ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Réponse objective évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Proportion de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui obtiennent une RC ou une RP selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Meilleure réponse globale évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Proportion de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui obtiennent une RC ou une RP comme meilleure réponse selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Durée de la réponse évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Délai entre le moment où la réponse (RC ou PR selon RECIST v1.1) est documentée pour la première fois et la première MP ou le décès objectivement documentés (selon la première éventualité)
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Taux de bénéfice clinique tel qu'évalué par le BICR
Délai: 24 semaines
Proportion de patients qui atteignent une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
24 semaines
Réponse de l'antigène cancéreux (CA)-125
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
La réponse de l'antigène cancéreux (CA)-125 sera évaluée selon les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG) définis comme une réduction ≥ 50 % du CA-125 à partir d'un échantillon de prétraitement et maintenue pendant ≥ 28 jours chez les patientes dont l'échantillon de prétraitement est à moins deux fois la limite supérieure de la plage de référence dans les 2 semaines précédant le début du traitement. De plus, les patients qui ont une réponse au CA-125 et dont le niveau de CA-125 se situe dans la plage de référence seront classés comme répondeurs complets au CA-125.
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
Réponse combinée selon les critères RECIST v1.1 et GCIG
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient
La réponse combinée sera évaluée pour la PD selon RECIST v1.1 et pour la réponse CA-125 selon les critères GCIG
Jusqu'à 24 mois à compter de l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-556
  • GOG-3073 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
  • ROSELLA Study 556 (Autre identifiant: Corcept Therapeutics)
  • ENGOT-OV72 (Autre identifiant: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-Ov10 (Autre identifiant: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • LACOG 0223 (Autre identifiant: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
  • ANZGOG2221/2023 (Autre identifiant: Australia New Zealand Oncology Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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