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Relatorilant em combinação com Nab-Paclitaxel em câncer de ovário avançado, resistente à platina, epitelial de alto grau, peritoneal primário ou de trompas de falópio

8 de abril de 2024 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo de Fase 3 de Relatorilant em combinação com monoterapia de Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel em câncer avançado, resistente à platina, epitelial de alto grau ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio (ROSELLA)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR) em pacientes tratados com regime intermitente de relacorilant em combinação com nab-paclitaxel em comparação com pacientes tratados com monoterapia com nab-paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como não há terapias atualmente aprovadas ou padrão de tratamento eficaz para pacientes com câncer de ovário fortemente pré-tratados que esgotaram a quimioterapia de agente único e/ou bevacizumabe, a combinação de relacorilant administrado intermitentemente e nab-paclitaxel pode demonstrar uma melhora substancial sem aumento da toxicidade em comparação com nab-paclitaxel.

Os pacientes receberão o tratamento do estudo até doença progressiva confirmada (PD) ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes serão acompanhados para a coleta dos desfechos do estudo, incluindo a progressão da doença e sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Site 393
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Site 381
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Site 415
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5008 HHW
        • Site 401
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, X5016
        • Site 395
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Site 404
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Site 391
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
        • Site 412
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Site 426
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Site 417
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Site 414
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Site 419
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Site 421
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Site 380
      • São Paulo, Brasil, 01321001
        • Site 376
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Site 389
      • São Paulo, Brasil, 01409-002
        • Site 413
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Site 374
      • São Paulo, Brasil, 01509010
        • Site 001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-640
        • Site 384
    • Brasília - DF
      • Brasília, Brasília - DF, Brasil, 70297-400
        • Site 424
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60170-170
        • Site 382
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30210-040
        • Site 383
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
        • Site 390
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-002
        • Site 413
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Site 328
      • Brussels, Bélgica, B- 1200
        • Site 109
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Site 326
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Site 325
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site 108
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Site 327
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Site 117
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Site 273
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Site 349
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Site 311
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Site 330
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Site 318
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Site 277
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Site 350
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site 364
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Site 150
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Site 278
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site 014
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Site 316
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site 032
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Site 335
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Site 042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site 272
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30548
        • Site 372
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Site 291
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Site 315
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Site 314
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Site 346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site 339
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Site 200
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Site 334
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 279
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site 128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Site 288
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Site 292
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Site 275
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Site 298
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Site 304
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site 280
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Site 317
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site 049
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Site 337
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 127
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Site 276
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site 368
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site 281
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Site 229
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Site 312
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site 297
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 392
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Site 301
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 300
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Site 365
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site 121
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Site 306
      • Montpellier, França, 34298
        • Site 347
      • Nancy, França, 54100
        • Site 307
      • Nice, França, 06189
        • Site 310
      • Paris, França, 75015
        • Site 289
      • Plérin, França, 22190
        • Site 323
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Site 322
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site 290
      • Győr, Hungria, 9024
        • Site 348
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Site 309
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Site 080
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Site 203
  • Itália
      • Catania, Itália, 95126
        • Site 321
      • Legnago, Itália, 37045
        • Site 320
      • Milano, Itália, 20141
        • Site 122
      • Pavia, Itália, 27100
        • Site 295
      • Roma, Itália, 161
        • Site 161
      • Rome, Itália, 00168
        • Site 124
      • Torino, Itália, 10128
        • Site 293
      • Treviso, Itália, 31100
        • Site 319
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Site 341
      • Poznań, Polônia, 61-886
        • Site 331
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Site 329
  • Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Site 366
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Site 055
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Site 344
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Site 345
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Site 367
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Site 351
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Site 397
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Site 399
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Site 398
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Site 403
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Site 400
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Site 396
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Site 402
      • Seoul, Republica da Coréia, 42601
        • Site 409

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente assinado e datado antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo.
  • Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma seroso de alto grau (Grau 3), ovariano epitelial, peritoneal primário ou de trompa de Falópio.
  • Os pacientes devem ter doença resistente à platina (definida como progressão definida de RECIST v1.1 ≤6 meses após a conclusão de uma terapia contendo platina).
  • Deve consentir em fornecer blocos ou lâminas de tecido tumoral de arquivo. Os pacientes podem consentir com uma biópsia tumoral opcional se o tumor de arquivo não estiver disponível.
  • Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses.
  • Pelo menos uma lesão que atende à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral e não tem êmese descontrolada.
  • Recebeu pelo menos 1, mas ≤3 linhas de terapia anticancerígena sistêmica anterior e pelo menos 1 linha anterior de terapia de platina e é necessário tratamento anterior com bevacizumabe.
  • Tem função orgânica adequada atendendo aos seguintes critérios de teste de laboratório: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm^3, Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3, Hemoglobina ≥9 g/dL, Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (LSN), ou ≤5 × LSN no contexto de metástases hepáticas, bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN e albumina ≥3 g/dL e depuração de creatinina >40 mL/min/1,73 m^2 (medido ou estimado).
  • Teste de gravidez negativo para pacientes com potencial para engravidar; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes; contraceptivos hormonais não são permitidos.
  • As vacinas aprovadas contra a doença de coronavírus (COVID-19) são medicamentos concomitantes aceitos quando recomendados pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Tem toxicidade clinicamente relevante de terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores ou radioterapia que não foi resolvida para ≤ Grau 1 antes da randomização.
  • Teve alguma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Tem histologia endometrioide de baixo grau, células claras, mucinosa ou sarcomatosa, ou tumores mistos contendo qualquer uma dessas histologias, ou tumor ovariano de baixo grau ou limítrofe.
  • Tem doença primária refratária à platina, definida como doença que não respondeu ou progrediu ≤1 mês após a última dose de quimioterapia de primeira linha contendo platina.
  • Não recebeu tratamento prévio com bevacizumabe.
  • Foi tratado com o seguinte antes da randomização: quimioterapia, imunoterapia, tratamentos com agentes em investigação para a doença em estudo dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, radioterapia não concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, terapias hormonais anticancerígenas dentro 7 dias da primeira dose do medicamento do estudo e corticosteróides tópicos sistêmicos, inalados ou prescritos dentro de 21 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu radiação de campo amplo em mais de 25% das áreas com medula óssea.
  • Tem toxicidades de terapias anteriores que não resolveram os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) (NCI-CTCAE) v5.0, ≤ Grau 1.
  • Requer tratamento com corticosteroides orais crônicos ou usados ​​com frequência para condições médicas ou doenças.
  • Tem um histórico de hipersensibilidade grave ou reação grave a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Está recebendo tratamento concomitante com mifepristona ou outro modulador do receptor de glicocorticoide (GR).
  • Tem neuropatia periférica de qualquer causa > Grau 1.
  • Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes esperando conceber crianças dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até pelo menos 1 mês após a última dose de relacorilant, ou 6 meses após a última dose de nab-paclitaxel, o que for mais longo .
  • Tem condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s) ou condição(ões) que, na opinião do Investigador, pode confundir os resultados do estudo ou interferir na segurança ou participação do paciente.
  • Tem infecção crônica/ativa atual pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção crônica/ativa atual pelo vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
  • Tem qualquer metástase do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou sintomática.
  • Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da randomização
  • Está tomando uma medicação concomitante que é um forte inibidor do citocromo P450 (CYP)3A ou um forte indutor do CYP3A, ou que é um substrato do CYP3A com uma janela terapêutica estreita.
  • Tratamento concomitante em outros estudos de tratamento experimental para o tratamento de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da data de início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2 com Relatorilant 150 mg
Os pacientes recebem nab-paclitaxel 80 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com relacorilante intermitente (150 mg de relacorilante uma vez ao dia no dia anterior, no dia seguinte e no dia seguinte ao nab -paclitaxel), administrado por via oral sob condições de alimentação. Relacorilant não será administrado no Ciclo 1 Dia -1.
Medicamento: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel é administrado como infusão intravenosa (IV) durante 30-40 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Relatorilant 150 mg uma vez ao dia (QD)
Relatorilant é administrado na forma de cápsulas para dosagem oral.
Comparador Ativo: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Os pacientes recebem nab-paclitaxel 100 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Nab-paclitaxel é administrado como infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Tempo desde a randomização até o momento da primeira doença progressiva (DP) documentada pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Tempo desde a randomização até o momento da primeira doença progressiva (DP) documentada por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Resposta objetiva conforme avaliada pelo BICR
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Proporção de pacientes com doença mensurável no início do estudo que atingem CR ou PR por RECIST v1.1.
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Melhor resposta geral avaliada pelo BICR
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Proporção de pacientes com doença mensurável no início do estudo que atingem CR ou PR como melhor resposta por RECIST v1.1.
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Duração da resposta avaliada pelo BICR
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Tempo desde quando a resposta (CR ou PR por RECIST v1.1) é documentada pela primeira vez até a primeira DP ou morte documentada objetivamente (o que ocorrer primeiro)
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Taxa de benefício clínico avaliada pelo BICR
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingem CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST v1.1.
24 semanas
Resposta do Antígeno do Câncer (CA)-125
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
A resposta do antígeno do câncer (CA)-125 será avaliada de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) definidos como ≥50% de redução no CA-125 de uma amostra pré-tratamento e mantida por ≥28 dias em pacientes com uma amostra pré-tratamento que está em menos duas vezes o limite superior do intervalo de referência dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento. Além disso, os pacientes que têm uma resposta de CA-125 e cujo nível de CA-125 cai dentro do intervalo de referência serão classificados como respondedores completos de CA-125.
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
Resposta combinada de acordo com os critérios RECIST v1.1 e GCIG
Prazo: Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente
A resposta combinada será avaliada para PD de acordo com RECIST v1.1 e para resposta CA-125 de acordo com os critérios GCIG
Até 24 meses a partir da inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: L. Dreiling, MD, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT125134-556
  • GOG-3073 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group)
  • ROSELLA Study 556 (Outro identificador: Corcept Therapeutics)
  • ENGOT-OV72 (Outro identificador: European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-Ov10 (Outro identificador: Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
  • LACOG 0223 (Outro identificador: Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
  • ANZGOG2221/2023 (Outro identificador: Australia New Zealand Oncology Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nab-paclitaxel 80 mg/m^2

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