Relacorilant 与 Nab-紫杉醇联合治疗晚期、铂类耐药、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
2024年4月8日 更新者：Corcept Therapeutics
Relacorilant 联合 Nab-紫杉醇与 Nab-紫杉醇单药治疗晚期、铂类耐药、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 (ROSELLA) 的 3 期研究
本研究的主要目的是通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估接受 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇间歇方案治疗的患者与接受白蛋白结合型紫杉醇单一疗法治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
由于目前没有针对已经用尽单药化疗和/或贝伐珠单抗的经过大量预处理的卵巢癌患者的批准疗法或有效的护理标准，因此与间歇性给予 relacorilant 和白蛋白结合型紫杉醇相比，间歇性给药的联合紫杉醇可能会显着改善而不会增加毒性与白蛋白结合型紫杉醇。
患者将接受研究治疗，直至确认出现疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性。 将跟踪所有患者以收集研究终点，包括疾病进展和生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3436212
- Site 309
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Jerusalem、以色列、911201
- Site 080
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Site 203
-
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Site 117
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Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Site 273
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Budapest、匈牙利、1122
- Site 322
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Debrecen、匈牙利、4032
- Site 290
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Győr、匈牙利、9024
- Site 348
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- Site 397
-
Seoul、大韩民国、03080
- Site 399
-
Seoul、大韩民国、03722
- Site 398
-
Seoul、大韩民国、05505
- Site 403
-
Seoul、大韩民国、06273
- Site 400
-
Seoul、大韩民国、06351
- Site 396
-
Seoul、大韩民国、08308
- Site 402
-
Seoul、大韩民国、42601
- Site 409
-
-
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-
Porto Alegre、巴西、90035-001
- Site 421
-
Rio De Janeiro、巴西、22250-905
- Site 380
-
São Paulo、巴西、01321001
- Site 376
-
São Paulo、巴西、01327-001
- Site 389
-
São Paulo、巴西、01409-002
- Site 413
-
São Paulo、巴西、01509-900
- Site 374
-
São Paulo、巴西、01509010
- Site 001
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、41950-640
- Site 384
-
-
Brasília - DF
-
Brasília、Brasília - DF、巴西、70297-400
- Site 424
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Ceara
-
Fortaleza、Ceara、巴西、60170-170
- Site 382
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30210-040
- Site 383
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59062-000
- Site 390
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SP
-
São Paulo、SP、巴西、01409-002
- Site 413
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Catania、意大利、95126
- Site 321
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Legnago、意大利、37045
- Site 320
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Milano、意大利、20141
- Site 122
-
Pavia、意大利、27100
- Site 295
-
Roma、意大利、161
- Site 161
-
Rome、意大利、00168
- Site 124
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Torino、意大利、10128
- Site 293
-
Treviso、意大利、31100
- Site 319
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Aalst、比利时、9300
- Site 328
-
Brussels、比利时、B- 1200
- Site 109
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Charleroi、比利时、6000
- Site 326
-
Hasselt、比利时、3500
- Site 325
-
Leuven、比利时、3000
- Site 108
-
Liège、比利时、B-4000
- Site 327
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-
Lille、法国、59020
- Site 306
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Montpellier、法国、34298
- Site 347
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Nancy、法国、54100
- Site 307
-
Nice、法国、06189
- Site 310
-
Paris、法国、75015
- Site 289
-
Plérin、法国、22190
- Site 323
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-
Gdynia、波兰、81-519
- Site 341
-
Poznań、波兰、61-886
- Site 331
-
Siedlce、波兰、08-110
- Site 329
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Site 426
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Site 417
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Site 414
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Site 419
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Site 318
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Site 277
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Site 350
-
La Jolla、California、美国、92093
- Site 364
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Site 150
-
San Francisco、California、美国、94109
- Site 278
-
San Francisco、California、美国、94143
- Site 014
-
Solvang、California、美国、93463
- Site 316
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site 032
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Site 335
-
Weston、Florida、美国、33331
- Site 042
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site 009
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Site 272
-
Gainesville、Georgia、美国、30548
- Site 372
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Site 291
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Site 315
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Site 314
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Site 346
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Site 339
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Site 200
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Site 334
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Site 279
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site 128
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Site 288
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Site 292
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11355
- Site 275
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Site 298
-
Cincinnati、Ohio、美国、45459
- Site 304
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Site 280
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Site 317
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Site 049
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Site 337
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site 127
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Site 276
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Site 368
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site 281
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Site 229
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Site 312
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site 297
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 392
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Site 301
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 300
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Site 365
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Site 121
-
-
-
-
-
Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Site 366
-
London、英国、NW1 2PG
- Site 055
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Site 344
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Site 345
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
- Site 367
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Site 351
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- Site 349
-
San Sebastián、西班牙、20014
- Site 311
-
Valencia、西班牙、46026
- Site 330
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Site 393
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Site 381
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Cordoba、Cordoba、阿根廷、X5004FHP
- Site 415
-
Ciudad de Cordoba、Cordoba、阿根廷、X5008 HHW
- Site 401
-
Ciudad de Cordoba、Cordoba、阿根廷、X5016
- Site 395
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza、Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- Site 404
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Site 391
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KDS
- Site 412
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究特定筛选程序之前签署并注明日期的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。
- 经证实的高级别（3 级）浆液性、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的组织学诊断。
- 患者必须患有铂类耐药疾病（定义为 RECIST v1.1 定义的疾病进展，自完成含铂治疗后≤6 个月）。
- 必须同意提供存档的肿瘤组织块或载玻片。 如果无法获得存档肿瘤，患者可能会同意进行可选的肿瘤活检。
- 预期寿命≥3个月。
- 至少有一个病灶符合 RECIST v1.1 对可测量疾病的定义
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 能够遵守协议要求。
- 能够吞咽和保留口服药物并且没有无法控制的呕吐。
- 接受过至少 1 线但≤3 线的既往全身抗癌治疗和至少 1 线既往铂类治疗，并且需要既往接受贝伐珠单抗治疗。
- 具有满足以下实验室测试标准的足够器官功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm^3、血小板计数 ≥100,000/mm^3、血红蛋白 ≥9 g/dL、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5 × 正常上限 (ULN)，或在肝转移的情况下 ≤5 × ULN，总胆红素 ≤1.5 × ULN，白蛋白 ≥3 g/dL，肌酐清除率 >40 mL/min/1.73 m^2（测量或估计）。
- 有生育能力的患者妊娠试验阴性；有生育能力的患者必须同意使用高效避孕方法；不允许使用荷尔蒙避孕药。
- 当研究者推荐时，冠状病毒病 (COVID-19) 批准的疫苗是可接受的伴随药物。
排除标准：
- 具有临床相关的先前全身性抗癌治疗或放疗的毒性，在随机化之前尚未解决 ≤ 1 级。
- 在随机分组前 4 周内进行过任何大手术。
- 具有低级别子宫内膜样、透明细胞、粘液或肉瘤组织学，或包含任何这些组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤。
- 患有原发性铂难治性疾病，定义为对最后一剂一线含铂化疗无反应或进展≤1个月的疾病。
- 之前未接受过贝伐珠单抗治疗。
- 在随机化之前接受过以下治疗：化学疗法、免疫疗法、在研究药物首次给药前 28 天内对研究疾病进行的研究性药物治疗、在研究药物首次给药前至少 2 周内未完成放疗、在研究药物首次给药前 28 天内接受过激素抗癌治疗研究药物首次给药后 7 天，以及研究药物首次给药后 21 天内全身性、吸入性或处方强度外用皮质类固醇。
- 已对超过 25% 的骨髓区域进行了广域辐射。
- 具有尚未解决国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 ≤ 1 级的先前疗法的毒性。
- 需要长期或经常使用口服皮质类固醇治疗身体状况或疾病。
- 对任何研究药物有严重超敏反应或严重反应史。
- 正在接受米非司酮或其他糖皮质激素受体 (GR) 调节剂的同时治疗。
- 患有任何原因引起的周围神经病变 > 1 级。
- 怀孕或哺乳期患者或预期在试验的预计持续时间内怀孕的患者，从筛选访问开始到最后一剂 relacorilant 后至少 1 个月，或最后一剂白蛋白结合型紫杉醇后 6 个月，以时间最长者为准.
- 具有临床显着的不受控制的病症或研究者认为可能混淆试验结果或干扰患者安全或参与的病症。
- 当前患有人类免疫缺陷病毒的慢性/活动性感染或当前慢性/活动性丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染。
- 有任何未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 随机分组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者
- 正在服用强细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂，或治疗窗窄的 CYP3A 底物的伴随药物。
- 其他治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的研究性治疗研究的同时治疗。
- 在研究开始日期之前的 30 天内接受过活疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nab-紫杉醇 80 mg/m^2 和 Relacorilant 150 mg
患者在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受白蛋白结合紫杉醇 80 mg/m^2，并联合间歇性 relacorilant（150 mg relacorilant，在 nab 前一天、当天和之后每天一次-紫杉醇），在进食条件下口服给药。
Relacorilant 将不会在第 1 周期第 -1 天给药。
|
Nab-紫杉醇在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以静脉内 (IV) 输注的形式给药 30-40 分钟。
Relacorilant 以口服胶囊的形式给药。
|
|
有源比较器：Nab-紫杉醇 100 mg/m^2
患者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m^2。
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Nab-紫杉醇在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BICR 评估的无进展生存期
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
从随机分组到实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
|
研究者评估的 PFS
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
从随机分组到 RECIST v1.1 首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
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BICR 评估的客观反应
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的基线时患有可测量疾病的患者比例。
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
|
BICR 评估的最佳整体反应
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
根据 RECIST v1.1，达到 CR 或 PR 作为最佳反应的基线时患有可测量疾病的患者比例。
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
|
BICR 评估的缓解持续时间
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
从首次记录缓解（根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR）到首次客观记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
|
由 BICR 评估的临床受益率
大体时间：24周
|
根据 RECIST v1.1 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
|
24周
|
|
癌症抗原 (CA)-125 反应
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
癌症抗原 (CA)-125 反应将根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准进行评估，该标准定义为治疗前样本中 CA-125 减少≥50%，并在治疗前样本处于开始治疗前 2 周内至少达到参考范围上限的两倍。
此外，出现CA-125反应且CA-125水平落在参考范围内的患者将被归类为CA-125完全反应者。
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
|
根据 RECIST v1.1 和 GCIG 标准的综合反应
大体时间：从最后一位患者入组起最多 24 个月
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将根据 RECIST v1.1 评估 PD 的联合反应，并根据 GCIG 标准评估 CA-125 反应
|
从最后一位患者入组起最多 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：L. Dreiling, MD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
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其他研究编号
- CORT125134-556
- GOG-3073 (其他标识符：Gynecologic Oncology Group)
- ROSELLA Study 556 (其他标识符：Corcept Therapeutics)
- ENGOT-OV72 (其他标识符：European Network of Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-Ov10 (其他标识符：Asia Pacific Gyneaecological Oncological Trial Groups)
- LACOG 0223 (其他标识符：Latin America Cooperative Oncology Trials Group)
- ANZGOG2221/2023 (其他标识符：Australia New Zealand Oncology Group)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nab-紫杉醇 80 mg/m^2的临床试验
-
Eisai Inc.完全的软组织肉瘤美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 阿根廷, 以色列, 波兰, 罗马尼亚, 大韩民国, 加拿大, 荷兰, 澳大利亚, 新西兰, 新加坡, 巴西, 俄罗斯联邦, 奥地利, 泰国, 意大利, 捷克语, 丹麦
-
Medical College of Wisconsin完全的
-
Medical College of WisconsinBarbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone Pharmaceuticals招聘中
-
Corcept Therapeutics主动，不招人复发性输卵管癌 | 复发性原发性腹膜癌 | 复发性卵巢癌美国, 比利时, 加拿大, 意大利, 西班牙
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.; Celgene完全的
-
Eli Lilly and Company完全的