- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257733
Evaluering af de diagnostiske bidrag fra nerve-ultralyd ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati-associerende systemiske sygdomme (CIDP Echo-nerf) (CIDP echo-nerf)
Evaluering af de diagnostiske bidrag fra nerve-ultralyd ved kroniske inflammatoriske demyeliniserende polyneuropati-associerede systemiske sygdomme
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuritis (CIDP) er en autoimmun lidelse i det perifere nervesystem, som oftest påvirker myelinskeden. Patofysiologien af CIDP er ikke fuldstændigt forstået, men både humoral og cellulær immunitet ser ud til at være involveret i tilblivelsen af denne sygdom. Nogle sygdomme er særligt forbundet med CIDP såsom diabetes, monoklonale gammopatier og hæmatologiske sygdomme.
CIDP kan forekomme før, efter eller samtidig med debut af systemiske sygdomme. De systemiske sygdomme, der oftest ses i forbindelse med polyneuropatier, er lupus, Gougerot-Sjögrens syndrom og sarkoidose.
Ultralyd af perifere nerver er et nyttigt og tilgængeligt værktøj. I CIDP kan denne undersøgelse afsløre diffus eller segmental nervehypertrofi. Ud over størrelsen af nerven analyserer denne udforskning ekkogeniciteten og aspektet af de forskellige fascikler i nerven. S. Goedee et al. har vist, at nerve-ultralyd har meget gode diagnostiske parametre og lav interobservatørvariabilitet i diagnosticeringen af CIDP. F. Härtig et al foreslår, at nerve-ultralyd kan forudsige den terapeutiske respons og beskriver 3 hovedmønstre: hypoekkoisk forstørrelse (aktiv inflammation), nerveforstørrelse med hyperekkoiske add-on fascikler (aksonal degeneration) og næsten ingen forstørrelse ("kureret" CIDP).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fulgt på Nîmes Universitetshospital mellem 2012 og 2021
- Alder > 18 år
- Diagnose af bestemt CIDP eller mulig CIDP i henhold til de nye EFNS/PNS 2021 kriterier
- Diagnose af definitiv CIDP/CIDP mulig med systemiske sygdomme og henholdsvis diagnose af definitiv CIDP/CIDP mulig for kontrolgruppen bekræftet ved elektroneuromyografi, i overensstemmelse med den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CIDP forbundet med systemiske sygdomme
Patienter med CIDP forbundet med systemiske sygdomme
|
ren observationsundersøgelse
|
CIDP uden systemiske sygdomme
Patienter med CIDP uden andre systemiske sygdomme
|
ren observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median nervetværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af median nervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
ulnar nerve ved håndleddets tværsnitsområde
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af ulnar nerve ved håndleddets tværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
ulnar ved midtarms nervetværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af ulnar nerve ved midtarmens tværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
ulnar nerve ved albuens tværsnitsområde
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af ulnarerven ved albuens tværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
radial nerve tværsnitsareal
Tidsramme: Dag for diagnose af CIDP
|
Sammenligning af radial nervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Dag for diagnose af CIDP
|
overfladisk radial gren nerve tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af overfladisk radial grennervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
vagusnervens tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af vagusnervens tværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
C6 rodnervens tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af C6-rodnervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med associeret systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
C5 rod nerve tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af C5-rodnervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
sural nervens tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af sural nervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
overfladisk fibula nerve tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af overfladisk fibula nervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
tibial nerve ved ankeltværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af tibial nerve ved ankeltværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
popliteal nervens tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af popliteal nervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
fibulær nerve ved halsens tværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af fibulær nerve ved halsens tværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
fibulær ved supra-hals nervetværsnitsareal
Tidsramme: Basislinje, dag 0
|
Sammenligning af fibulær ved supra-hals nervetværsnitsareal på nerve-ultralyd hos patienter med bestemt PIDC/PIDC med tilhørende systemisk sygdom med patienter med PIDC/PIDC uden systemisk sygdom
|
Basislinje, dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmidt B, Toyka KV, Kiefer R, Full J, Hartung HP, Pollard J. Inflammatory infiltrates in sural nerve biopsies in Guillain-Barre syndrome and chronic inflammatory demyelinating neuropathy. Muscle Nerve. 1996 Apr;19(4):474-87. doi: 10.1002/(SICI)1097-4598(199604)19:43.0.CO;2-9.
- Sommer C, Koch S, Lammens M, Gabreels-Festen A, Stoll G, Toyka KV. Macrophage clustering as a diagnostic marker in sural nerve biopsies of patients with CIDP. Neurology. 2005 Dec 27;65(12):1924-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000188879.19900.b7.
- Spies JM, Westland KW, Bonner JG, Pollard JD. Intraneural activated T cells cause focal breakdown of the blood-nerve barrier. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):857-68. doi: 10.1093/brain/118.4.857.
- Madia F, Frisullo G, Nociti V, Conte A, Luigetti M, Del Grande A, Patanella AK, Iorio R, Tonali PA, Batocchi AP, Sabatelli M. pSTAT1, pSTAT3, and T-bet as markers of disease activity in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2009 Jun;14(2):107-17. doi: 10.1111/j.1529-8027.2009.00220.x.
- Press R, Pashenkov M, Jin JP, Link H. Aberrated levels of cerebrospinal fluid chemokines in Guillain-Barre syndrome and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. J Clin Immunol. 2003 Jul;23(4):259-67. doi: 10.1023/a:1024532715775.
- Mei FJ, Ishizu T, Murai H, Osoegawa M, Minohara M, Zhang KN, Kira J. Th1 shift in CIDP versus Th2 shift in vasculitic neuropathy in CSF. J Neurol Sci. 2005 Jan 15;228(1):75-85. doi: 10.1016/j.jns.2004.10.001. Epub 2004 Nov 12.
- Kurihara M, Kurata Y, Sugimoto I, Hatanaka Y, Sakurai Y. High PR3-ANCA positivity in a patient with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. eNeurologicalSci. 2016 Oct 5;6:4-5. doi: 10.1016/j.ensci.2016.10.001. eCollection 2017 Mar.
- Greenberg SA. P-ANCA vasculitic neuropathy with 12-year latency between onset of neuropathy and systemic symptoms. BMC Neurol. 2002 Oct 31;2(1):10. doi: 10.1186/1471-2377-2-10.
- Abraham H, Kuzhively J, Rizvi SW. Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP): An Uncommon Manifestation of Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Am J Case Rep. 2017 Sep 12;18:980-983. doi: 10.12659/ajcr.903541.
- Siddiqui K, Cahalane E, Keogan M, Hardiman O. Chronic ataxic neuropathy with cold agglutinins: atypical phenotype and response to anti-CD20 antibodies. Neurology. 2003 Nov 11;61(9):1307-8. doi: 10.1212/wnl.61.9.1307. No abstract available.
- Rodriguez Y, Vatti N, Ramirez-Santana C, Chang C, Mancera-Paez O, Gershwin ME, Anaya JM. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy as an autoimmune disease. J Autoimmun. 2019 Aug;102:8-37. doi: 10.1016/j.jaut.2019.04.021. Epub 2019 May 6.
- Seeliger T, Prenzler NK, Gingele S, Seeliger B, Korner S, Thiele T, Bonig L, Suhs KW, Witte T, Stangel M, Skripuletz T. Neuro-Sjogren: Peripheral Neuropathy With Limb Weakness in Sjogren's Syndrome. Front Immunol. 2019 Jul 11;10:1600. doi: 10.3389/fimmu.2019.01600. eCollection 2019.
- Wolbert J, Cheng MI, Meyer zu Horste G, Su MA. Deciphering immune mechanisms in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathies. JCI Insight. 2020 Feb 13;5(3):e132411. doi: 10.1172/jci.insight.132411.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kronisk sygdom
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2022/II-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen, ren observationsundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet