Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi af brystkræft hos kvinder baseret på diagnosedata fra onkologer og brystkirurger i Algeriet (BreCaReAl)

30. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

BreCaReAl: Breast Cancer Registry i Algeriet

National, prospektiv, multicenter, ikke-interventionel epidemiologisk undersøgelse, udført blandt onkologer og brystkirurger på samfunds- og universitetshospitaler, fra den offentlige sektor i Algeriet.

Undersøgelsen vil indsamle information om karakteristika og brystkarcinommønstre hos patienter, hvis brystkræftdiagnose blev bekræftet af en anatomopatolog. Undersøgelsen vil blive udført over en repræsentativ, men ikke udtømmende prøve af algeriske kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af:

  • Fire sygehusbesøg (inklusionsbesøg, besøg ved 3 måneder, besøg ved 6 måneder, besøg ved 12 måneder). Alle patienter, der præsenterer for deres onkologer/brystkirurger under et rutinebesøg og opfylder berettigelseskriterierne, vil sekventielt blive bedt om at deltage i undersøgelsen
  • Ud over de 4 besøg vil en telefonisk kontakt med patienterne blive foretaget af investigator eller CRO (Clinical Research Organization, uafhængig person) eller under et rutinebesøg hos investigator, for at kontrollere patienternes overlevelse hver 6. måned i løbet af 5. år (8 kontakter).

Varighed af patientrekruttering: 6 måneder fra datoen for første patients inklusion.

Varighed af patientopfølgning: 60 måneder 3.2 Datakilde En omfattende liste over alle hospitaler i Algeriet vil blive brugt som datakilde i valg af sted. Listen vil blive indhentet enten fra sundhedsmyndigheden, lokale videnskabelige selskaber eller faglige sammenslutninger, afhængigt af den lokale tilgængelighed af denne type information. Alle bestræbelser vil blive gjort for at henvende sig og udvælge steder/læger.

Onkologen/brystkirurgerne (investigator) eller en af ​​hans/hendes autoriserede repræsentanter på hvert deltagende sted udfylder en CRF (Case Report Form). Alle data, der skal indsamles, vil være baseret på patientens lægejournal.

Patienten vil også udfylde et auto-spørgeskema om livskvalitet ved inklusion, 6 og 12 måneders opfølgning.

CRF vil indsamle alle data, der kræves til undersøgelsen og vil blive overført til projektteamet til analyse efter hver kvalificeret patients besøg hos investigator.

Dataindsamlingen skal være præcis og pålidelig. Undersøgelsesmonitoren vil verificere ægtheden af ​​dataene ved at matche CRF med kildedokumenterne på stedet og i overensstemmelse med retningslinjerne for god farmakoepidemiologisk praksis og anbefalingerne fra Association of French-Speaking Epidemiologists (ADELF).

I alt vil 10 til 15 % af eCRF'erne (electronic Case Report Form) efter websted blive verificeret.

Efter dataverifikationen vil lister over manglende overensstemmelse blive genereret og sendt til undersøgelsens efterforskere.

Investigatoren bør, når den bliver bedt om det, give sponsoren alle nødvendige og vigtige data til kontrol. Adgangen til den komplette patientjournal bør godkendes af investigator, forudsat at patientens fortrolighed bevares.

Patienter, der ikke giver deres skriftlige informerede samtykke, vil kun blive opført, deres data vil ikke blive indsamlet på patientformularen af ​​sponsoren.

I tilfælde af et bestemt problem kan der fremsættes en revisionsanmodning.

Denne undersøgelse vil omfatte repræsentative centre for brystkræftbehandlingsafdelinger i hver hygiejneregion defineret af sundhedsministeriet, og undersøgelsescentrene vil foreslå alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, at deltage i undersøgelsen. 1500 patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen (incidensundersøgelse).

Studievarighed: 66 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • East Of Algeria, Algeriet, 25 000
        • Research Site
      • Middle Of Algeria, Algeriet, 16 000
        • Research Site
      • Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algeriet, 31 000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte repræsentative centre for brystkræftbehandlingsafdelinger i hver hygiejneregion defineret af sundhedsministeriet, og undersøgelsescentrene vil foreslå alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, at deltage i undersøgelsen. 1500 patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen (incidensundersøgelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Kvindelige patienter
  • I alderen 18 år og derover
  • Nydiagnosticeret med brystkræft alle stadier bekræftet i løbet af undersøgelsesperioden af ​​en anatomopatolog, defineret som en første diagnose af brystkræft baseret på anatomopatologiske resultater fra mindst en mikrobiopsi
  • Udlevering af informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til at deltage, hvis nogle af følgende kriterier er til stede:

  • Informeret samtykke ikke opnået.
  • Patienter med en psykisk eller psykologisk lidelse ifølge deres behandlende klinikere
  • Patienter, der deltager i en interventionsundersøgelse eller allerede er inkluderet i undersøgelsen. En patient kan konsulteres og behandles i to forskellige centre, således vil et kodifikationssystem blive genereret for at undgå dobbelt deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
Nydiagnosticeret med brystkræft alle stadier bekræftet i løbet af undersøgelsesperioden af ​​en anatomopatolog, defineret som en første diagnose af brystkræft baseret på anatomopatologiske resultater fra mindst en mikrobiopsi
Andet: NIS (Non Interventional Study) observationsundersøgelse
NIS observationsstudie: Epidemiologisk register

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus ved 05 år (procentdel af patienterne stadig i live ved 05 år)
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelsesstatus ved 60 måneder baseret på procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live efter 05 år
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst i alle tilfælde
Tidsramme: 06 måneder
Antal nye diagnosticerede tilfælde af brystkræft, alle stadier kombineret, af onkologer og brystkirurger, hos præ- og postmenopausale kvinder, relateret til den generelle kvindelige befolkning i Algeriet over 06 måneders rekrutteringsperiode.
06 måneder
Forekomst efter alder
Tidsramme: 60 måneder
Antal nye tilfælde diagnosticeret med brystkræft efter alder (18 - 20, 20-30, 30 - 40, 40 - 50, 50-60, 60 - 70 og > 70 år).
60 måneder
Forekomst efter stadie
Tidsramme: 60 måneder
Antal nye diagnosticerede patienter efter stadie (TNM-klassifikationsunderpopulation).
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NIS (Non Interventional Study) observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner