- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257733
Оценка диагностического вклада УЗИ нервов в хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, ассоциированную с системными заболеваниями (CIDP Echo-nerf) (CIDP echo-nerf)
Оценка диагностического вклада УЗИ нервов при хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии, ассоциированной с системными заболеваниями
Хронический воспалительный демиелинизирующий полирадикулоневрит (ХВДП) представляет собой аутоиммунное заболевание периферической нервной системы, чаще всего поражающее миелиновую оболочку. Патофизиология ХВДП до конца не изучена, но, по-видимому, в генезе этого заболевания участвуют как гуморальный, так и клеточный иммунитет. Некоторые заболевания особенно связаны с ХВДП, такие как диабет, моноклональные гаммапатии и гематологические заболевания.
ХВДП может возникать до, после или одновременно с началом системных заболеваний. Системные заболевания, наиболее часто наблюдаемые в сочетании с полиневропатиями, — это волчанка, синдром Гужеро-Шегрена и саркоидоз.
УЗИ периферических нервов является полезным и доступным инструментом. При ХВДП это исследование может выявить диффузную или сегментарную гипертрофию нерва. В дополнение к размеру нерва, это исследование анализирует эхогенность и внешний вид различных пучков внутри нерва. S. Goedee и соавт. показали, что УЗИ нервов имеет очень хорошие диагностические параметры и низкую вариабельность между исследователями в диагностике ХВДП. F. Härtig и соавт. предполагают, что ультразвуковое исследование нерва может предсказать терапевтический ответ, и описывает 3 основных паттерна: гипоэхогенное увеличение (активное воспаление), увеличение нерва с гиперэхогенными дополнительными пучками (дегенерация аксонов) и почти полное отсутствие увеличения («излеченный» ХВДП).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты наблюдались в университетской больнице Нима с 2012 по 2021 год.
- Возраст > 18 лет
- Диагностика определенного ХВДП или возможного ХВДП в соответствии с новыми критериями EFNS/PNS 2021
- Диагноз определенного ХВДП/ХВДП возможен при системных заболеваниях и, соответственно, диагноз определенного ХВДП/ХВДП возможен для контрольной группы, подтвержденной электронейромиографией, согласующейся с клиническим обследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ХВДП, связанный с системными заболеваниями
Пациенты с ХВДП, ассоциированным с системными заболеваниями
|
чисто наблюдательное исследование
|
ХВДП без системных заболеваний
Пациенты с ХВДП без других системных заболеваний
|
чисто наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения срединного нерва при УЗИ нерва у пациентов с определенным ПИДДС/ПИДДС с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с ПИДДС/ПИДДС без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
локтевой нерв в области поперечного сечения запястья
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения локтевого нерва на запястье при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC / PIDC с сопутствующим системным заболеванием с таковым у пациентов с PIDC / PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения локтевого нерва в области срединного нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения локтевого нерва в средней части руки при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC / PIDC с сопутствующим системным заболеванием с таковым у пациентов с PIDC / PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
локтевой нерв в области поперечного сечения локтя
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения локтевого нерва в локтевом суставе при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC/PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC/PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения лучевого нерва
Временное ограничение: День постановки диагноза ХВДП
|
Сравнение площади поперечного сечения лучевого нерва при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC/PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC/PIDC без системного заболевания
|
День постановки диагноза ХВДП
|
площадь поперечного сечения поверхностной лучевой ветви нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения поверхностной лучевой ветви нерва при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC/PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC/PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения блуждающего нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения блуждающего нерва на УЗИ нерва у пациентов с определенным ПИДДС/ПИДДС с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с ПИДДС/ПИДДС без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
Площадь поперечного сечения корешка C6 нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения корешка С6 нерва при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным ПИДДС/ПИДДС с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с ПИДДС/ПИДДС без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
Площадь поперечного сечения корешка C5 нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения корешка С5 нерва при УЗИ нерва у пациентов с определенным ПИДДС/ПИДДС с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с ПИДДС/ПИДДС без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения икроножного нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения икроножного нерва при УЗИ нерва у пациентов с определенным ПИДДС/ПИДДС с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с ПИДДС/ПИДДС без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения поверхностного малоберцового нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения поверхностного малоберцового нерва при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC/PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC/PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
большеберцовый нерв в области поперечного сечения голеностопного сустава
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения большеберцового нерва в области голеностопного сустава при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC/PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC/PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения подколенного нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения подколенного нерва на УЗИ нерва у пациентов с определенным ПИДДС/ПИДДС с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с ПИДДС/ПИДДС без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
малоберцовый нерв в области поперечного сечения шеи
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения малоберцового нерва на шее при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC / PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC / PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
площадь поперечного сечения малоберцового и надшейного нерва
Временное ограничение: Базовая линия, день 0
|
Сравнение площади поперечного сечения малоберцового и надшейного нервов при ультразвуковом исследовании нерва у пациентов с определенным PIDC/PIDC с сопутствующим системным заболеванием и у пациентов с PIDC/PIDC без системного заболевания
|
Базовая линия, день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt B, Toyka KV, Kiefer R, Full J, Hartung HP, Pollard J. Inflammatory infiltrates in sural nerve biopsies in Guillain-Barre syndrome and chronic inflammatory demyelinating neuropathy. Muscle Nerve. 1996 Apr;19(4):474-87. doi: 10.1002/(SICI)1097-4598(199604)19:43.0.CO;2-9.
- Sommer C, Koch S, Lammens M, Gabreels-Festen A, Stoll G, Toyka KV. Macrophage clustering as a diagnostic marker in sural nerve biopsies of patients with CIDP. Neurology. 2005 Dec 27;65(12):1924-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000188879.19900.b7.
- Spies JM, Westland KW, Bonner JG, Pollard JD. Intraneural activated T cells cause focal breakdown of the blood-nerve barrier. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):857-68. doi: 10.1093/brain/118.4.857.
- Madia F, Frisullo G, Nociti V, Conte A, Luigetti M, Del Grande A, Patanella AK, Iorio R, Tonali PA, Batocchi AP, Sabatelli M. pSTAT1, pSTAT3, and T-bet as markers of disease activity in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2009 Jun;14(2):107-17. doi: 10.1111/j.1529-8027.2009.00220.x.
- Press R, Pashenkov M, Jin JP, Link H. Aberrated levels of cerebrospinal fluid chemokines in Guillain-Barre syndrome and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. J Clin Immunol. 2003 Jul;23(4):259-67. doi: 10.1023/a:1024532715775.
- Mei FJ, Ishizu T, Murai H, Osoegawa M, Minohara M, Zhang KN, Kira J. Th1 shift in CIDP versus Th2 shift in vasculitic neuropathy in CSF. J Neurol Sci. 2005 Jan 15;228(1):75-85. doi: 10.1016/j.jns.2004.10.001. Epub 2004 Nov 12.
- Kurihara M, Kurata Y, Sugimoto I, Hatanaka Y, Sakurai Y. High PR3-ANCA positivity in a patient with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. eNeurologicalSci. 2016 Oct 5;6:4-5. doi: 10.1016/j.ensci.2016.10.001. eCollection 2017 Mar.
- Greenberg SA. P-ANCA vasculitic neuropathy with 12-year latency between onset of neuropathy and systemic symptoms. BMC Neurol. 2002 Oct 31;2(1):10. doi: 10.1186/1471-2377-2-10.
- Abraham H, Kuzhively J, Rizvi SW. Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP): An Uncommon Manifestation of Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Am J Case Rep. 2017 Sep 12;18:980-983. doi: 10.12659/ajcr.903541.
- Siddiqui K, Cahalane E, Keogan M, Hardiman O. Chronic ataxic neuropathy with cold agglutinins: atypical phenotype and response to anti-CD20 antibodies. Neurology. 2003 Nov 11;61(9):1307-8. doi: 10.1212/wnl.61.9.1307. No abstract available.
- Rodriguez Y, Vatti N, Ramirez-Santana C, Chang C, Mancera-Paez O, Gershwin ME, Anaya JM. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy as an autoimmune disease. J Autoimmun. 2019 Aug;102:8-37. doi: 10.1016/j.jaut.2019.04.021. Epub 2019 May 6.
- Seeliger T, Prenzler NK, Gingele S, Seeliger B, Korner S, Thiele T, Bonig L, Suhs KW, Witte T, Stangel M, Skripuletz T. Neuro-Sjogren: Peripheral Neuropathy With Limb Weakness in Sjogren's Syndrome. Front Immunol. 2019 Jul 11;10:1600. doi: 10.3389/fimmu.2019.01600. eCollection 2019.
- Wolbert J, Cheng MI, Meyer zu Horste G, Su MA. Deciphering immune mechanisms in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathies. JCI Insight. 2020 Feb 13;5(3):e132411. doi: 10.1172/jci.insight.132411.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническое заболевание
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2022/II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .