Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på sygdomsaktivitet i SLE

24. februar 2022 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på sygdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret klinisk forsøg på Rajavithi Hospital

At studere effekten af ​​vitamin D-tilskud på sygdomsaktivitet af SLE (SLEDAI-2K) og IL-6 niveau

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • SLE klassificeret efter reviderede ACR-kriterier, SLICC 2012-kriterier
  • SLE-patienter, der har mild til moderat sygdomsaktivitet (klinisk SLEDAI-2K 3-10) og har D-vitaminniveau < 40 ng/ml
  • aktuelt behandlet med stabil dosis på 1 eller flere af følgende baggrundsmedicin: NSAID, anti-malaria, MMF, Azathioprin, methotrexat, cyclosporin i mindst 1 måned, kortikosteroid </= 20 mg/d prednisolon eller tilsvarende dosis i mindst 1 måned 2 uger
  • modtaget calciferol 20.000 IE/uge (1 cap) i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kronisk leversygdom, CKD stadium 3, sengeliggende, malignitet
  • patienter, der fik lægemidler, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet
  • dårlig overholdelse af lægemidler
  • overlap med anden bindevævssygdom eller en diagnose af MCTD
  • hx af D-vitaminallergi
  • hx på MTV eller andet supplement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilskud af D-vitamin
tilføje D2-vitamin (calciferol) 40.000 IE/uge i 12 uger
Medicin: vitamin D2 (calciferol)
tilføje D2-vitamin (calciferol) 40.000 IE/uge (2 caps) i 12 uger
Placebo komparator: placebo
tilføje placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
tilføje placebo (2 cap) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på SLE sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Undersøg SLE-sygdomsaktiviteten af ​​SLEDAI-2K i forhold til D-vitaminniveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på IL-6 niveau
Tidsramme: 12 uger
overvåge serum D-vitamin før og efter intervention
12 uger
For at afgøre, om IL-6 kan tidlig påvisning i SLE sygdom blusse
Tidsramme: 12 uger
monitor serum IL-6 før og efter intervention sammenligne med SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2K)
12 uger
For at bestemme bivirkning af højdosis D-vitamin
Tidsramme: 12 uger
overvåge bivirkning af D-vitamin efter intervention
12 uger
At studere effekten af ​​vitamin D-tilskud på anti-dsDNA-titer
Tidsramme: 12 uger
overvåge serum anti-dsDNA titer før og efter intervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitamin D2 (calciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner