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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Krankheitsaktivität bei SLE

24. Februar 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Krankheitsaktivität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Eine randomisierte klinische Studie im Rajavithi-Krankenhaus

Es sollte die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Krankheitsaktivität von SLE (SLEDAI-2K) und IL-6-Spiegel untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • SLE klassifiziert nach überarbeiteten ACR-Kriterien, SLICC-2012-Kriterien
  • SLE-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität (klinisch SLEDAI-2K 3-10) und einem Vitamin-D-Spiegel < 40 ng/ml
  • derzeit mit einer stabilen Dosis von 1 oder mehr der folgenden Basismedikamente behandelt: NSAIDs, Antimalariamittel, MMF, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin für mindestens 1 Monat, Kortikosteroid </= 20 mg/d Prednisolon oder eine äquivalente Dosis für mindestens 2 Wochen
  • erhielt Calciferol 20.000 IE/Woche (1 Kapsel) mindestens 12 Wochen lang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, CKD-Stadium 3, Bettlägerigkeit, Malignität
  • Patienten, die Medikamente erhalten haben, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen
  • schlechte Medikamenten-Compliance
  • sich mit anderen Bindegewebserkrankungen oder einer MCTD-Diagnose überschneiden
  • hx der Vitamin-D-Allergie
  • hx auf MTV oder andere Ergänzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Fügen Sie Vitamin D2 (Calciferol) 40.000 IE/Woche für 12 Wochen hinzu
Arzneimittel: Vitamin D2 (Calciferol)
Fügen Sie Vitamin D2 (Calciferol) 40.000 IE/Woche (2 Kapseln) für 12 Wochen hinzu
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen hinzufügen
Arzneimittel: Placebo
Placebo (2 Kapseln) für 12 Wochen hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Aktivität der SLE-Krankheit untersucht werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die SLE-Krankheitsaktivität von SLEDAI-2K in Bezug auf den Vitamin-D-Spiegel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf den IL-6-Spiegel untersucht werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Überwachen Sie das Serum-Vitamin D vor und nach dem Eingriff
12 Wochen
Um zu bestimmen, ob IL-6 bei einem Aufflammen der SLE-Erkrankung frühzeitig erkannt werden kann
Zeitfenster: 12 Wochen
Überwachung des Serum-IL-6 vor und nach der Intervention Vergleich mit dem SLE-Krankheitsaktivitätsindex ( SLEDAI-2K )
12 Wochen
Um die Nebenwirkungen von hochdosiertem Vitamin D zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Überwachen Sie die Nebenwirkungen von Vitamin D nach der Intervention
12 Wochen
Es sollte die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf den Anti-dsDNA-Titer untersucht werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Überwachen Sie den Serum-Anti-dsDNA-Titer vor und nach dem Eingriff
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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