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Effetto del supplemento di vitamina D sull'attività della malattia nel LES

24 febbraio 2022 aggiornato da: Rajavithi Hospital

L'effetto della supplementazione di vitamina D sull'attività della malattia dei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio clinico randomizzato nell'ospedale di Rajavithi

Studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'attività della malattia del LES ( SLEDAI-2K ) e sul livello di IL-6

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thipsukhon Sathapanasiri, Medicine
  • Numero di telefono: 0860977893
  • Email: zalapochan@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • SLE classificato secondo criteri ACR rivisti, criteri SLICC 2012
  • Pazienti affetti da LES con attività della malattia da lieve a moderata ( SLEDAI-2K clinico 3-10 ) e livelli di vitamina D < 40 ng/ml
  • attualmente in trattamento con una dose stabile di 1 o più dei seguenti farmaci di base: FANS, antimalarici, MMF, azatioprina, metotrexato, ciclosporina per almeno 1 mese, corticosteroidi </= 20 mg/die di prednisolone o dose equivalente per almeno 2 settimane
  • ricevuto calciferolo 20.000 UI/settimana (1 tappo) per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie epatiche croniche, CKD stadio 3, allettati, tumori maligni
  • pazienti che hanno ricevuto farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D
  • scarsa compliance farmacologica
  • sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo o una diagnosi di MCTD
  • hx di allergia alla vitamina D
  • hx su MTV o altra integrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supplementazione di vitamina D
aggiungere vitamina D2 ( calciferolo ) 40.000 UI/settimana per 12 settimane
Droga: vitamina D2 (calciferolo)
aggiungere vitamina D2 ( calciferolo ) 40.000 UI/settimana ( 2 capsule) per 12 settimane
Comparatore placebo: placebo
aggiungere il placebo per 12 settimane
Droga: Placebo
aggiungere il placebo (2 capsule) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto della supplementazione di vitamina D sull'attività della malattia SLE
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio dell'attività della malattia SLE da parte di SLEDAI-2K in relazione ai livelli di vitamina D
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul livello di IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
monitorare la vitamina D sierica prima e dopo l'intervento
12 settimane
Determinare se IL-6 può essere diagnosticato precocemente nella riacutizzazione della malattia del LES
Lasso di tempo: 12 settimane
monitorare l'IL-6 sierica prima e dopo l'intervento confrontare con l'indice di attività della malattia LES ( SLEDAI-2K )
12 settimane
Per determinare la reazione avversa di vitamina D ad alte dosi
Lasso di tempo: 12 settimane
monitorare la reazione avversa della vitamina D dopo l'intervento
12 settimane
Per studiare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul titolo anti-dsDNA
Lasso di tempo: 12 settimane
monitorare il titolo sierico anti-dsDNA prima e dopo l'intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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