Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku vitaminu D na aktivitu onemocnění u SLE

24. února 2022 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Vliv suplementace vitaminu D na aktivitu onemocnění pacientů se systémovým lupus erythematodes: Randomizovaná klinická studie v Rajavithi Hospital

Studovat vliv suplementace vitaminu D na aktivitu onemocnění SLE (SLEDAI-2K) a hladinu IL-6

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thipsukhon Sathapanasiri, Medicine
  • Telefonní číslo: 0860977893
  • E-mail: zalapochan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • SLE klasifikovaný podle revidovaných kritérií ACR, kritéria SLICC 2012
  • Pacienti se SLE, kteří mají mírnou až střední aktivitu onemocnění (klinický SLEDAI-2K 3-10) a mají hladinu vitaminu D < 40 ng/ml
  • v současné době léčena stabilní dávkou 1 nebo více následujících základních léků: NSAID, antimalarika, MMF, azathioprin, methotrexát, cyklosporin po dobu alespoň 1 měsíce, kortikosteroid </= 20 mg/d prednisolonu nebo ekvivalentní dávka po dobu alespoň 2 týdny
  • dostával kalciferol 20 000 IU/týden (1 kapsli) alespoň 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickým onemocněním jater, CKD stadium 3, upoutaní na lůžko, malignita
  • pacienti, kteří dostávali léky, které interferují s metabolismem vitaminu D
  • špatná kompliance s léky
  • překrývání s jiným onemocněním pojivové tkáně nebo diagnózou MCTD
  • hx alergie na vitamín D
  • hx na MTV nebo jiný doplněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplnění vitaminu D
přidat vitamín D2 (kalciferol) 40 000 IU/týden po dobu 12 týdnů
Lék: vitamín D2 (kalciferol)
přidat vitamín D2 (kalciferol) 40 000 IU/týden (2 kapsle) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: placebo
přidat placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
přidejte placebo (2 kapsle) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat vliv suplementace vitaminu D na aktivitu onemocnění SLE
Časové okno: 12 týdnů
Studujte aktivitu onemocnění SLE pomocí SLEDAI-2K ve vztahu k hladinám vitaminu D
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat vliv suplementace vitaminu D na hladinu IL-6
Časové okno: 12 týdnů
sledovat sérový vitamín D před a po zákroku
12 týdnů
Zjistit, zda může IL-6 včasně detekovat vzplanutí onemocnění SLE
Časové okno: 12 týdnů
monitorovat sérový IL-6 před a po intervenci v porovnání s indexem aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K)
12 týdnů
K určení nežádoucích účinků vysokých dávek vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
sledovat nežádoucí reakce vitaminu D po intervenci
12 týdnů
Studovat účinek suplementace vitaminu D na titr anti-dsDNA
Časové okno: 12 týdnů
sledovat titr anti-dsDNA v séru před a po intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D2 (kalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit