Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The BreaD Study - Biotilgængelighed af D2-vitamin til stede i brød (BreaD_ODIN)

13. august 2015 opdateret af: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Arbejdspakke 5: De potentielle fordele og begrænsninger ved brug af nye fødevarebaserede løsninger til forebyggelse af D-vitaminmangel. Fødevarebaserede løsninger til optimal vitamin D-ernæring og sundhed gennem livscyklussen (ODIN)

Vitamin D3 syntetiseres i hud udsat for ultraviolet-B-bestråling af sollys. Men i Nordeuropa, inklusive Finland, er eksponering for sollys begrænset eller ikke-eksisterende om vinteren. Mellem november og marts er indtag af D-vitamin eller supplerende vitamin D afgørende for at opretholde tilstrækkelige koncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (S-25(OH)D) i serum. Der er kun få naturlige kostkilder til vitamin D. Fisk og æggeblommer indeholder betydelige mængder vitamin D3 (cholecalciferol), og nogle vilde svampe er en kilde til vitamin D2 (ergocalciferol). Således er D-vitaminberigelse af visse fødevarer blevet accepteret som en strategi til at forbedre D-vitaminstatus for disse populationer. Vitamin D3 bruges i øjeblikket mest i berigede produkter i Europa, selvom produktionen af ​​planteafledt vitamin D2 ville være mere omkostningseffektiv. Data om indvirkningen af ​​vitamin D2 fra fødevarer på S-25(OH)D3 er begrænsede. En vigtig overvejelse er, om fødevarebaserede kilder til vitamin D2 er effektive til at hæve S-25(OH)D, eller om de har en negativ indvirkning på S-25(OH)D3. Forskerne undersøgte biotilgængeligheden af ​​vitamin D2 fra UVB-bestrålet bagegær i brød med hensyn til effektiviteten af ​​at hæve total S-25(OH)D) samt dets mulige virkninger på S-25(OH)D2, S-25(OH) )D3, serum parathyroid hormon (S-PTH) og serum calcium koncentrationer sammenlignet med D2 og D3 tilskud i et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med unge raske kvinder om vinteren i Finland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred (ingen kontinuerlig medicinering),
  • kaukasisk oprindelse,
  • kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • alder 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret cøliaki eller kornallergi
  • en ferie på et solrigt sted under studiet eller inden for de foregående 2 måneder
  • regelmæssig brug af D-vitamintilskud >15 µg/d
  • graviditet eller amning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: placebo
Gruppe 1: daglig dosis almindeligt brød (87 g/d) og placebo-pille (0 µg vitamin D/d) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Vitamin D2 tilskud
Gruppe 2: daglig dosis almindeligt brød (87 g/d) og D2-tilskud (25 µg vitamin D2/d.) i 8 uger
Kosttilskud: Vitamin D2
Forsøgsgruppe 2: dagligt D2-vitamintilskud 25 ug/d i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Vitamin D3 tilskud
Gruppe 3: daglig dosis almindeligt brød (87 g/d) og D3-tilskud (25 µg vitamin D3/d.) i 8 uger
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgsgruppe 3: dagligt D3-vitamintilskud 25 ug/d i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: D2-vitamin beriget brød
Gruppe 4: D2 beriget brød indeholdende 25 µg vitamin D2/d (brøddosis 87g/d) og placebo-pille i 8 uger
Andet: D2-vitamin beriget brød
Eksperimentel gruppe 4: vitamin D2 beriget brød indeholdende 25 µg vitamin D2/d (brøddosis 87g/d) og placebo-pille i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i total 25(OH)D-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum 25(OH)D koncentrationen
Ændring fra baseline i total 25(OH)D-koncentration efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum koncentration af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum PTH koncentrationen
Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 4 og 8 uger
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serumcalciumkoncentrationen
Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 4 og 8 uger
Serum 25-hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 25(OH)D2-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum 25(OH)D2 koncentrationen
Ændring fra baseline i 25(OH)D2-koncentration efter 4 og 8 uger
Serum 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 25(OH)D3-koncentration efter 4 og 8 uger
Effekten af ​​vitamin D (som form af D3, D2 eller D2 beriget brød) tilskud på serum 25(OH)D3 koncentrationen
Ændring fra baseline i 25(OH)D3-koncentration efter 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

University College Cork
Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (SKØN)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelsinkiUni

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer (25OHD)

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner