Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud under amning

21. oktober 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital

Randomiseret kontrolforsøg med D-vitamintilskud under amning på D-vitamin i modermælk

Dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg i thailandsk graviditet udføres. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om vitamin D3 1.800 IE/d tilskud hos ammende mor forbedrer vitamin D-status hos spædbørn, der ammes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel under graviditet øger risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus, svangerskabsforgiftning, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og kejsersnit. For at modvirke disse bivirkninger anbefales tilskud af D-vitamin under graviditet og amning, men dosisintervallerne varierer. Derefter udføres denne undersøgelse i ammende mødre og deres ammede spædbørn med moderens 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) niveauer på 10-30 ng/ml i tredje trimester. Forsøgspersonerne er opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene er tilfældigt tildelt 1.800 IE/d sammenlignet med kontrolpersoner hos mødre og spædbørn, der får placebo. Maternal serum 25OHD og mælk VitD vil blive målt ved LC-MS/MS under amning og på navlestrengsblod ved 6 ugers ammet spædbørn. Denne undersøgelse forelægges til etisk overvejelse af den relevante etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide thailandske kvinder og har til hensigt at føde på Rajavithi Hospital
  • Utilstrækkelige vitamin D-niveauer (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Svangerskabsalder ved fødslen og ingen komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Utilsigtet at føde på Rajavithi Hospital
  • Utilstrækkelige vitamin D-niveauer (25(OH)D < 10ng/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calciferol, 1800 IE/d supplement
De ammende mødre og deres ammede spædbørn med maternal 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) niveauer på 10-30 ng/ml i tredje trimester blev tilfældigt tildelt 1.800 IE/d.
Medicin: Calciferol
Sammenligning af 25OHD-niveauer mellem calciferol og placebo
Andre navne:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
De ammende mødre og deres ammede spædbørn med moderens 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) niveauer på 10-30 ng/ml i tredje trimester blev tilfældigt tildelt placebo.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af serum 25OHD-niveauer fra ammede spædbørn
Tidsramme: 6 uger efter levering
6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Samarbejdspartnere

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJVITD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel, D-vitamin

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner