Effekt og sikkerhed af Ingavirin®, sirup, 30 mg/5 ml, hos børn med influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Patientens forælder/adoptivforælders informerede samtykkeerklæring frivilligt underskrevet af patientens forælder/adoptivforælder;
2. Drenge og piger i alderen 6 måneder - 2 år 11 måneder 14 dage inklusive, med følgende kliniske tegn på akutte luftvejsinfektioner/influenza: kropstemperatur over 38,0 °C, men ikke højere end 39,0 °C (uden at tage antipyretika inden for de sidste 8 timer) på tidspunktet for screening/randomisering; mindst en af ​​de respiratoriske manifestationer af akut luftvejsinfektion/influenza (hoste, løbende næse/tilstoppet næse) på mindst 2 point på en 4-punkts skala; fald i barnets dagaktivitet og ændring i nattesøvnen sammenlignet med tilstanden før sygdommen;
3. Der var ingen indikationer for hospitalsindlæggelse på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen;
4. Sygdommens varighed fra manifestation af symptomer til optagelse i undersøgelsen ikke mere end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af mindst et af epidemiens tegn: tilbagevenden fra en oversøisk rejse 14 dage før symptomernes begyndelse; have tæt kontakt inden for de sidste 14 dage med en person under observation for COVID-19, som efterfølgende er blevet syg; haft tæt kontakt inden for de seneste 14 dage med en person, der har en laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19;
2. Positivt resultat af laboratorietestning for SARS-CoV-2 RNA ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsteknikker eller antigen SARS-CoV-2 antigen ved hjælp af en immunokromatografisk analyse på screeningstidspunktet;
3. Svært generelt forgiftningssyndrom (alvorlig agitation med anfaldssyndrom og bevidsthedstab mod en baggrund af hypertermi);
4. Hæmoragisk syndrom (næseblødning, blod i sputum, opkast og afføring, hæmoragisk udslæt), dissemineret intravaskulær koagulationssyndrom (DIC) eller Hassers syndrom med dannelse af akut nyresvigt;
5. diffus cyanose eller bleghed;
6. Symptomer på lungebetændelse og mulig akut respiratory distress syndrome (ARDS): hoste med skummende sputum med blod, forkortet lungelyd ved percussion, et stort antal fugtige svulster af forskellig kaliber og rigelig krepitation ved auskultation, et kraftigt blodtryksfald (BP) , døvhed af hjertetoner og arytmi;
7. Fænomener med åndedrætsbesvær kombineret med et af følgende symptomer: gryntende vejrtrækning, blæser i næsevingerne ved vejrtrækning, nikkende bevægelser (hovedbevægelser synkroniseret med vejrtrækning); BPM hos et barn i alderen 6-11 måneder > 50 pr. minut, barn over 1 år > 40 pr. minut; tilbagetrækning af nedre bryst ved vejrtrækning; blodets iltmætning (SpO2) < 92 % ved indånding af rumluft;
8. Moderate akutte luftvejsinfektioner (feber ≥ 38,5 °C) med forværring af følgesygdomme;
9. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer: manglende evne til at drikke/amme; døsighed eller bevidstløshed; respirationsfrekvens mindre end 30 pr. minut eller apnø; hjertesvigt fænomener; alvorlig dehydrering;
10. feberkramper, herunder en historie med krampeanfald; kendt intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebokomponenter, paracetamol;

12. Laktoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption. 13. Indtagelse af antibiotika, antivirale eller immunmodulerende lægemidler inden for < 48 timer før undersøgelsen og/eller planlægger at bruge disse grupper af lægemidler (bortset fra undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen; 14. Brug af systemiske, inhalerede eller nasale glukokortikosteroider inden for 30 dage før undersøgelsen og/eller planlægger at bruge glukokortikosteroider (undtagen topiske kutane midler) under undersøgelsen; 15. Undladelse af at trække andre lægemidler tilbage under undersøgelsens varighed, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse, såsom antivirale lægemidler eller lægemidler, der er uforenelige med undersøgelsesterapien (se "forbudte samtidige terapier"); 16. Patientens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage før inklusion i undersøgelsen; 17. Enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (GI), endokrin sygdom eller nervesystemsygdom, alvorlig dekompenseret kronisk eller akut sygdom eller enhver anden tilstand/sygdom, der efter den undersøgende læges mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i undersøgelsen; 18. at få givet vaccinationer til patienten inden for 14 dage før inklusion i undersøgelsen; 19. Diabetes mellitus; 20. Klinisk mistanke om lungebetændelse eller andre bakterielle infektioner (herunder bihulebetændelse, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver administration af antibakterielle lægemidler; 21. Patienter, der er blevet opereret inden for 30 dage før screeningsbesøget, og patienter, der er planlagt til at blive opereret, herunder diagnostiske procedurer, eller et hospitalsophold under undersøgelsen; 22. Mistanke om hæmofagocytisk syndrom; 23. Øget anfaldsaktivitet i historien; 24. Tilstedeværelsen af ​​kræft, HIV-infektion, tuberkulose, herunder i anamnesen; 25. Mistanke om lav compliance hos forælderen/adoptanten med barnets behandling og registrering af nødvendige parametre i patientdagbogen eller manglende evne til at udføre disse procedurer og overholde restriktioner i henhold til undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af psykisk sygdom).

Tilbagetrækningskriterier:

1. Identifikation af et sandsynligt eller bekræftet tilfælde af COVID-19;
2. Tegn på komplikationer af viral infektion, herunder tegn på sekundær bakteriel infektion;
3. Den undersøgende læge beslutter, at patienten skal udelukkes til patientens egen fordel;
4. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra forælderen eller adoptivforælderen;
5. Individuel intolerance over for undersøgelseslægemidlet;
6. Udvikling af NS, der kræver tilbagetrækning af studielægemiddel/placebo;
7. Fejlagtig inklusion (f.eks. blev patienten inkluderet i strid med protokollens inklusions-/inklusionskriterier);
8. Patienten modtager/har brug for yderligere behandling, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller patientsikkerheden (se "forbudte samtidige behandlinger");
9. Vedvarende næsestop længere end 10 dage, forværring af tilstanden efter den første uge af sygdom, ansigtssmerter;
10. Patients udvikling af tilstande beskrevet i kriterierne for udelukkelse;
11. Udvikling af hæmoragisk syndrom (inklusive DIC): næseblod, hæmoragisk udslæt i ansigtet, halsen, brystet og overekstremiteterne, blødninger i slimhinden i mund og næse, bagsiden af ​​halsen, bindehinder, blod i opkast, hæmoptyse, etc.);
12. Et udtalt forgiftningssyndrom med udvikling af encefaliske eller meningoencefaliske reaktioner (delirium, hallucinationer, krampeanfald, forvirring eller bevidsthedstab, opkastning);
13. hæmofagocytisk syndrom;
14. Andre forhold eller hændelser, der efter den undersøgende læges vurdering kræver udelukkelse af patienten fra undersøgelsen.