Skuteczność i bezpieczeństwo Ingavirin®, syrop, 30 mg/5 ml, u dzieci z grypą i innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

1. Formularz świadomej zgody rodzica/rodzica adopcyjnego pacjenta, dobrowolnie podpisany przez rodzica/rodzica adopcyjnego pacjenta;
2. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 6 miesięcy do 2 lat 11 miesięcy 14 dni włącznie z następującymi objawami klinicznymi ostrych infekcji dróg oddechowych/grypy: temperatura ciała powyżej 38,0 °C, ale nie wyższa niż 39,0 °C (bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 8 h) w czasie skriningu/randomizacji; co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego ostrej infekcji dróg oddechowych/grypy (kaszel, katar/zatkany nos) na co najmniej 2 punkty w 4-stopniowej skali; zmniejszenie dziennej aktywności dziecka i zmiana snu nocnego w porównaniu ze stanem przed chorobą;
3. W momencie włączenia do badania nie było wskazań do hospitalizacji;
4. Czas trwania choroby od wystąpienia objawów do włączenia do badania nie dłuższy niż 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność co najmniej jednego z objawów epidemii: powrót z podróży zagranicznej na 14 dni przed wystąpieniem objawów; bliski kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z osobą obserwowaną pod kątem COVID-19, która następnie zachorowała; bliski kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z osobą, u której potwierdzono laboratoryjnie rozpoznanie COVID-19;
2. Pozytywny wynik badania laboratoryjnego na obecność RNA SARS-CoV-2 przy użyciu technik amplifikacji kwasów nukleinowych lub antygenu Antygen SARS-CoV-2 przy użyciu testu immunochromatograficznego w momencie skriningu;
3. Ciężki ogólny zespół zatrucia (silne pobudzenie z zespołem napadów padaczkowych i utratą przytomności na tle hipertermii);
4. Zespół krwotoczny (krwawienie z nosa, krew w plwocinie, wymiotach i stolcu, wysypka krwotoczna), zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub zespół Hassera z powstawaniem ostrej niewydolności nerek;
5. Rozproszona sinica lub bladość;
6. Objawy zapalenia płuc i możliwego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): kaszel z pieniącą się plwociną z krwią, skrócony szmer płucny przy opukiwaniu, duża liczba wilgotnych rzężeń różnego kalibru i obfite trzeszczenie przy osłuchiwaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi (BP) , głuchota tonów serca i arytmia;
7. Zjawiska niewydolności oddechowej połączone z którymkolwiek z następujących objawów: chrząkanie, wydmuchiwanie skrzydełek nosa podczas oddychania, kiwanie głową (ruchy głowy zsynchronizowane z oddychaniem); BPM u dziecka w wieku 6-11 miesięcy > 50/min, dziecka powyżej 1 roku życia > 40/min; dolna retrakcja klatki piersiowej podczas oddychania; wysycenie krwi tlenem (SpO2) < 92% podczas oddychania powietrzem pokojowym;
8. Umiarkowane ostre infekcje dróg oddechowych (gorączka ≥ 38,5°C) z zaostrzeniem chorób współistniejących;
9. Obecność któregokolwiek z następujących objawów: niemożność picia/karmienia piersią; senność lub utrata przytomności; częstość oddechów mniejsza niż 30 na minutę lub bezdech; objawy niewydolności serca; ciężkie odwodnienie;
10. Drgawki gorączkowe, w tym drgawki w wywiadzie; znana nietolerancja składnika aktywnego lub substancji pomocniczej badanego leku lub składników placebo, paracetamolu;

12. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 13. Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków immunomodulujących w ciągu < 48 godzin przed badaniem i/lub plany stosowania tych grup leków (innych niż badany lek) podczas badania; 14. Stosowanie ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub plany stosowania glikokortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych środków na skórę) podczas badania; 15. Brak wycofania na czas trwania badania innych leków, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania, takich jak leki przeciwwirusowe lub leki niezgodne z badaną terapią (patrz „Zakazane terapie towarzyszące”); 16. Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania; 17. Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna lub układu nerwowego, ciężka niewyrównana przewlekła lub ostra choroba lub jakikolwiek inny stan/choroba, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zagrozić pacjentowi wziąć udział w badaniu; 18. Posiadanie jakichkolwiek szczepień podanych pacjentowi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania; 19. Cukrzyca; 20. Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc lub innych infekcji bakteryjnych (w tym zapalenia zatok, zapalenia ucha środkowego, infekcji dróg moczowych, zapalenia opon mózgowych, posocznicy itp.) wymagających podania leków przeciwbakteryjnych; 21. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową oraz pacjenci, u których planowana jest operacja, w tym procedury diagnostyczne, lub pobyt w szpitalu w trakcie badania; 22. Podejrzenie zespołu hemofagocytarnego; 23. Zwiększona aktywność napadów w historii; 24. Obecność raka, zakażenia wirusem HIV, gruźlicy, w tym w wywiadzie; 25. Podejrzenie niskiej współpracy rodzica/adoptora z leczeniem dziecka i odnotowywaniem wymaganych parametrów w Dzienniczku Pacjenta lub niemożnością wykonania tych zabiegów i przestrzegania ograniczeń wynikających z protokołu badania (np. z powodu choroby psychicznej).

Kryteria wypłaty:

1. Identyfikacja prawdopodobnego lub potwierdzonego przypadku COVID-19;
2. Oznaki powikłań infekcji wirusowej, w tym objawy wtórnej infekcji bakteryjnej;
3. Lekarz prowadzący badanie decyduje o wyłączeniu pacjenta dla jego dobra;
4. Wycofanie świadomej zgody przez rodzica lub rodzica adopcyjnego;
5. Indywidualna nietolerancja badanego leku;
6. Rozwój NS wymagający wycofania badanego leku/placebo;
7. Błędne włączenie (np. pacjent został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/włączenia protokołu);
8. Pacjent otrzymuje/potrzebuje dodatkowego leczenia, które może wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo pacjenta (patrz „Zakazane terapie towarzyszące”);
9. Utrzymywanie się zatkanego nosa dłużej niż 10 dni, pogorszenie stanu po pierwszym tygodniu choroby, ból twarzy;
10. Rozwój u pacjenta stanów opisanych w kryteriach wykluczenia;
11. Rozwój zespołu krwotocznego (w tym DIC): krwawienie z nosa, krwotoczna wysypka na twarzy, szyi, klatce piersiowej i kończynach górnych, krwotoki do błony śluzowej jamy ustnej i nosa, tylnej części gardła, spojówek, krew w wymiotach, krwioplucie, itp.);
12. Wyraźny zespół zatrucia z rozwojem reakcji mózgowych lub oponowo-mózgowych (majaczenie, omamy, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności, wymioty);
13. zespół hemofagocytarny;
14. Inne stany lub zdarzenia, które w opinii lekarza prowadzącego wymagają wykluczenia pacjenta z badania.