Effekt og sikkerhet av Ingavirin®, sirup, 30 mg/5 ml, hos barn med influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens forelder/adoptivforelders informerte samtykkeskjema signert frivillig av pasientens forelder/adoptivforelder;
2. Gutter og jenter i alderen 6 måneder - 2 år 11 måneder 14 dager inkludert, med følgende kliniske tegn på akutte luftveisinfeksjoner/influensa: kroppstemperatur over 38,0 °C, men ikke høyere enn 39,0 °C (uten å ta febernedsettende midler i løpet av de siste 8 timer) på tidspunktet for screening/randomisering; minst én av luftveismanifestasjonene av akutt luftveisinfeksjon/influensa (hoste, rennende nese/tett nese) på minst 2 poeng på en 4-punkts skala; reduksjon i barnets aktivitet på dagtid og endring i nattesøvn sammenlignet med tilstanden før sykdommen;
3. Det var ingen indikasjoner for sykehusinnleggelse på tidspunktet for inkludering i studien;
4. Sykdomsvarighet fra manifestasjon av symptomer til inkludering i studien ikke mer enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av minst ett av epidemiens tegn: retur fra en utenlandsreise 14 dager før symptomene begynner; ha nær kontakt de siste 14 dagene med en person under observasjon for COVID-19 som senere har blitt syk; ha nær kontakt i løpet av de siste 14 dagene med en person som har en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19;
2. Positivt resultat av laboratorietesting for SARS-CoV-2 RNA ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonsteknikker eller antigen SARS-CoV-2 antigen ved bruk av en immunokromatografisk analyse på tidspunktet for screening;
3. Alvorlig generell forgiftningssyndrom (alvorlig agitasjon med anfallssyndrom og tap av bevissthet mot en bakgrunn av hypertermi);
4. Hemorragisk syndrom (neseblødning, blod i sputum, oppkast og avføring, hemorragisk utslett), disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom (DIC) eller Hassers syndrom med dannelse av akutt nyresvikt;
5. diffus cyanose eller blekhet;
6. Symptomer på lungebetennelse og mulig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS): hoste med skummende oppspytt med blod, forkortet lungelyd ved perkusjon, et stort antall fuktige raser av forskjellige kaliber og rikelig krepitasjon ved auskultasjon, et kraftig blodtrykksfall (BP) , døvhet av hjertetoner og arytmi;
7. Fenomener med pustebesvær kombinert med noen av følgende symptomer: gryntende pust, blåsing av nesevingene når du puster, nikkende bevegelser (hodebevegelser synkronisert med pusting); BPM hos et barn i alderen 6-11 måneder > 50 per minutt, barn over 1 år > 40 per minutt; tilbaketrekning av nedre bryst når du puster; oksygenmetning i blodet (SpO2) < 92 % når du puster inn romluft;
8. Moderate akutte luftveisinfeksjoner (feber ≥ 38,5 °C) med forverring av komorbiditeter;
9. Tilstedeværelse av noen av følgende symptomer: manglende evne til å drikke/amme; døsighet eller bevisstløshet; respirasjonsfrekvens mindre enn 30 per minutt eller apné; hjertesvikt-fenomener; alvorlig dehydrering;
10. feberkramper, inkludert en historie med anfall; kjent intoleranse mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffet i studiemedisinen eller placebokomponentene, paracetamol;

12. Laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. 1. 3. Tar antibiotika, antivirale eller immunmodulerende legemidler innen <48 timer før studien og/eller planlegger å bruke disse gruppene av legemidler (annet enn studiemedikamentet) under studien; 14. Bruk av systemiske, inhalerte eller nasale glukokortikosteroider innen 30 dager før studien og/eller planlegger å bruke glukokortikosteroider (unntatt aktuelle kutane midler) under studien; 15. Unnlatelse av å trekke tilbake andre medisiner som kan påvirke resultatet av denne studien, for eksempel antivirale medisiner, eller medisiner som er uforenlige med studieterapien (se "forbudte samtidige terapier"); 16. Pasientens deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før inkludering i studien; 17. Enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (GI), endokrin sykdom eller nervesystemsykdom, alvorlig dekompensert kronisk eller akutt sykdom, eller enhver annen tilstand/sykdom som etter den undersøkende legens mening ville gjøre det utrygt for pasienten å delta i studien; 18. å ha noen vaksinasjoner gitt til pasienten innen 14 dager før inkludering i studien; 19. Sukkersyke; 20. Klinisk mistanke om lungebetennelse eller andre bakterielle infeksjoner (inkludert bihulebetennelse, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, meningitt, sepsis, etc.) som krever administrering av antibakterielle legemidler; 21. Pasienter som har hatt kirurgi innen 30 dager før screeningbesøket og pasienter som er planlagt å ha kirurgi, inkludert diagnostiske prosedyrer, eller et sykehusopphold under studien; 22. Mistanke om hemofagocytisk syndrom; 23. Økt anfallsaktivitet i historien; 24. Tilstedeværelsen av kreft, HIV-infeksjon, tuberkulose, inkludert i anamnesen; 25. Mistanke om lav etterlevelse av forelder/adopter med barnets behandling og registrering av nødvendige parametere i pasientdagboken, eller manglende evne til å utføre disse prosedyrene og overholde restriksjoner i henhold til studieprotokollen (f.eks. på grunn av psykisk sykdom).

Uttakskriterier:

1. Identifikasjon av et sannsynlig eller bekreftet tilfelle av COVID-19;
2. Tegn på komplikasjoner av virusinfeksjon, inkludert tegn på sekundær bakteriell infeksjon;
3. Undersøkende lege bestemmer at pasienten skal ekskluderes til pasientens egen fordel;
4. Tilbaketrekking av informert samtykke fra forelderen eller adoptivforelderen;
5. Individuell intoleranse mot studiemedisinen;
6. Utvikling av NS som krever tilbaketrekking av studiemedikament/placebo;
7. Feilaktig inkludering (for eksempel ble pasienten inkludert i strid med inklusjons-/inkluderingskriteriene i protokollen);
8. Pasienten mottar/trenger tilleggsbehandling som kan påvirke studieresultatet eller pasientsikkerheten (se «forbudte samtidige terapier»);
9. Vedvarende nesetetthet lenger enn 10 dager, forverring av tilstanden etter den første uken med sykdom, ansiktssmerter;
10. Pasientens utvikling av tilstandene beskrevet i kriteriene for eksklusjon;
11. Utvikling av hemorragisk syndrom (inkludert DIC): neseblod, hemoragisk utslett i ansikt, nakke, bryst og øvre ekstremiteter, blødninger i slimhinnen i munnen og nesen, baksiden av halsen, bindehinner, blod i oppkast, hemoptyse, etc.);
12. Et uttalt forgiftningssyndrom med utvikling av encefaliske eller meningoencefaliske reaksjoner (delirium, hallusinasjoner, anfall, forvirring eller tap av bevissthet, oppkast);
13. hemofagocytisk syndrom;
14. Andre forhold eller hendelser som etter undersøkende leges oppfatning krever ekskludering av pasienten fra studien.