Efficacité et innocuité d'Ingavirin®, sirop, 30 mg/5 ml, chez les enfants atteints de grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé du parent/parent adoptif du patient signé volontairement par le parent/parent adoptif du patient ;
2. Garçons et filles âgés de 6 mois à 2 ans 11 mois 14 jours inclus, présentant les signes cliniques suivants d'infections respiratoires aiguës/grippe : température corporelle supérieure à 38,0 °C mais pas plus de 39,0 °C (sans prise d'antipyrétiques au cours des 8 dernières heures) au moment du dépistage/de la randomisation ; au moins une des manifestations respiratoires d'infection respiratoire aiguë/grippe (toux, nez qui coule/nez bouché) d'au moins 2 points sur une échelle de 4 points ; diminution de l'activité diurne de l'enfant et modification du sommeil nocturne, par rapport à l'état avant la maladie;
3. Il n'y avait aucune indication d'hospitalisation au moment de l'inclusion dans l'étude ;
4. Durée de la maladie depuis la manifestation des symptômes jusqu'à l'inclusion dans l'étude pas plus de 48 heures.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'au moins un des signes épidémiques : retour d'un voyage outre-mer 14 jours avant l'apparition des symptômes ; avoir été en contact étroit au cours des 14 derniers jours avec une personne sous observation pour COVID-19 qui est tombée malade par la suite ; avoir été en contact étroit au cours des 14 derniers jours avec une personne dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire ;
2. Résultat positif des tests de laboratoire pour l'ARN du SRAS-CoV-2 à l'aide de techniques d'amplification d'acide nucléique ou de l'antigène SARS-CoV-2 à l'aide d'un test immunochromatographique au moment du dépistage ;
3. Syndrome d'intoxication générale sévère (agitation sévère avec syndrome convulsif et perte de connaissance sur fond d'hyperthermie) ;
4. Syndrome hémorragique (saignement nasal, sang dans les crachats, les vomissures et les selles, éruption hémorragique), syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou syndrome de Hasser avec formation d'une insuffisance rénale aiguë ;
5. Cyanose diffuse ou pâleur;
6. Symptômes de pneumonie et possible syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : toux avec crachats mousseux avec du sang, bruit pulmonaire raccourci à la percussion, un grand nombre de râles humides de différents calibres et une crépitation abondante à l'auscultation, une chute brutale de la pression artérielle (TA) , surdité des tonalités cardiaques et arythmie ;
7. Phénomènes de détresse respiratoire associés à l'un des symptômes suivants : respiration grognante, souffle des ailes du nez lors de la respiration, mouvements de la tête (mouvements de la tête synchronisés avec la respiration) ; BPM chez un enfant de 6 à 11 mois > 50 par minute, enfant de plus de 1 an > 40 par minute ; rétraction du bas de la poitrine lors de la respiration; saturation en oxygène du sang (SpO2) < 92 % en respirant l'air ambiant ;
8. Infections respiratoires aiguës modérées (fièvre ≥ 38,5 °C) avec exacerbation des comorbidités ;
9. Présence de l'un des symptômes suivants : incapacité à boire/à allaiter ; somnolence ou inconscience; fréquence respiratoire inférieure à 30 par minute ou apnée ; phénomènes d'insuffisance cardiaque; déshydratation sévère;
10. Convulsions fébriles, y compris antécédents de convulsions ; intolérance connue à l'ingrédient actif ou à l'excipient du médicament à l'étude ou des composants du placebo, le paracétamol ;

12. Intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose. 13. Prise d'antibiotiques, d'antiviraux ou de médicaments immunomodulateurs dans les < 48 heures précédant l'étude et/ou prévoit d'utiliser ces groupes de médicaments (autres que le médicament à l'étude) pendant l'étude ; 14. Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques, inhalés ou nasaux dans les 30 jours précédant l'étude et/ou plans d'utilisation de glucocorticostéroïdes (à l'exception des agents cutanés topiques) pendant l'étude ; 15. Ne pas retirer pendant la durée de l'étude d'autres médicaments susceptibles d'affecter le résultat de cette étude, tels que des médicaments antiviraux ou des médicaments incompatibles avec le traitement à l'étude (voir "Traitements concomitants interdits") ; 16. Participation du patient à tout autre essai clinique dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; 17. Toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale (GI), endocrinienne ou du système nerveux, maladie chronique ou aiguë décompensée sévère, ou toute autre affection/maladie qui, de l'avis du médecin investigateur, rendrait dangereuse pour le patient participer à l'étude; 18. Avoir des vaccinations administrées au patient dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; 19. Diabète sucré ; 20. Suspicion clinique de pneumonie ou d'autres infections bactériennes (dont sinusite, otite moyenne, infection des voies urinaires, méningite, septicémie, etc.) nécessitant l'administration de médicaments antibactériens ; 21. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la visite de sélection et les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale, y compris des procédures de diagnostic, ou un séjour à l'hôpital pendant l'étude ; 22. Suspicion de syndrome hémophagocytaire ; 23. Augmentation de l'activité épileptique dans l'histoire ; 24. La présence de cancer, d'infection par le VIH, de tuberculose, y compris dans l'anamnèse ; 25. Faible conformité présumée du parent/adoptant avec le traitement de l'enfant et l'enregistrement des paramètres requis dans le journal du patient, ou incapacité à effectuer ces procédures et à se conformer aux restrictions selon le protocole de l'étude (par exemple, en raison d'une maladie mentale).

Critères de retrait :

1. Identification d'un cas probable ou confirmé COVID-19 ;
2. Signes de complications d'une infection virale, y compris des signes d'infection bactérienne secondaire ;
3. Le médecin investigateur décide que le patient doit être exclu pour son propre bénéfice ;
4. Retrait du consentement éclairé par le parent ou l'adoptant ;
5. Intolérance individuelle au médicament à l'étude ;
6. Développement d'un SN nécessitant le retrait du médicament/placebo à l'étude ;
7. Inclusion erronée (par exemple, le patient a été inclus en violation des critères d'inclusion/inclusion du protocole) ;
8. Le patient reçoit/a besoin d'un traitement supplémentaire susceptible d'affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient (voir « Traitements concomitants interdits ») ;
9. persistance de la congestion nasale pendant plus de 10 jours, aggravation de l'état après la première semaine de maladie, douleurs faciales ;
10. Développement du patient des conditions décrites dans les critères d'exclusion ;
11. Développement d'un syndrome hémorragique (y compris DIC) : saignement de nez, éruption cutanée hémorragique sur le visage, le cou, la poitrine et les membres supérieurs, hémorragies dans les muqueuses de la bouche et du nez, l'arrière de la gorge, les conjonctives, le sang dans les vomissements, l'hémoptysie, etc.);
12. Un syndrome d'intoxication prononcé avec le développement de réactions encéphaliques ou méningo-encéphaliques (délire, hallucinations, convulsions, confusion ou perte de conscience, vomissements);
13. Syndrome hémophagocytaire ;
14. Autres conditions ou événements qui, de l'avis du médecin investigateur, nécessitent l'exclusion du patient de l'étude.