Ingavirin®, siirapin, 30 mg/5 ml, teho ja turvallisuus lapsille, joilla on influenssa ja muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan vanhemman/ottovanhemman tietoinen suostumuslomake, jonka potilaan vanhempi/ottovanhempi on allekirjoittanut vapaaehtoisesti;
2. Pojat ja tytöt iältään 6 kuukautta - 2 vuotta 11 kuukautta 14 päivää mukaan lukien, joilla on seuraavat akuutin hengitystieinfektion/flunssan kliiniset oireet: ruumiinlämpö yli 38,0 °C, mutta ei yli 39,0 °C (ilman antipyreettisten lääkkeiden ottamista viimeisen 8 tunnin aikana) seulonnan/satunnaistamisen aikana; vähintään yksi akuutin hengitystieinfektion/influenssan hengitysoireista (yskä, vuotava nenä/tukkoinen nenä) vähintään 2 pistettä 4 pisteen asteikolla; lapsen päiväaktiivisuuden väheneminen ja yöunen muutos verrattuna sairautta edeltävään tilaan;
3. Ei ollut viitteitä sairaalahoitoon tutkimukseen sisällyttämisen aikana;
4. Sairauden kesto oireiden ilmenemisestä tutkimukseen osallistumiseen enintään 48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vähintään yhden epidemian oireen esiintyminen: paluu ulkomaanmatkalta 14 päivää ennen oireiden alkamista; ollut läheisessä yhteydessä viimeisten 14 päivän aikana COVID-19:n varalta tarkkailtavaan henkilöön, joka on sittemmin sairastunut; lähikontaktissa viimeisten 14 päivän aikana henkilöön, jolla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi;
2. Positiivinen tulos SARS-CoV-2-RNA:n laboratoriokokeista, joissa käytettiin nukleiinihappomonistustekniikoita, tai antigeeni SARS-CoV-2-antigeeniä käyttäen immunokromatografista määritystä seulonnan aikana;
3. Vaikea yleinen myrkytysoireyhtymä (vakava kiihtyneisyys, johon liittyy kohtausoireyhtymä ja tajunnan menetys hypertermian taustalla);
4. Hemorraginen oireyhtymä (nenäverenvuoto, verta ysköksessä, oksennuksessa ja ulosteessa, verenvuotoinen ihottuma), disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio-oireyhtymä (DIC) tai Hasserin oireyhtymä, johon liittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta;
5. Diffuusi syanoosi tai kalpeus;
6. Keuhkokuumeen ja mahdollisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) oireet: yskä, jossa on verta vaahtoavaa ysköstä, lyhentynyt keuhkoääni lyömäsoittimissa, suuri määrä erikaliiperisia kosteakuuroja ja runsasta krepitaatiota kuuntelussa, jyrkkä verenpaineen lasku (BP) , sydämen äänien kuurous ja rytmihäiriöt;
7. Hengitysvaikeusilmiöt yhdistettynä johonkin seuraavista oireista: muriseva hengitys, nenän siipien puhaltaminen hengityksen aikana, nyökkäysliikkeet (pään liikkeet synkronisoituvat hengityksen kanssa); BPM 6-11 kuukauden ikäisellä lapsella > 50/min, yli 1-vuotiaalla lapsella > 40/min; alempi rintakehän vetäytyminen hengityksen aikana; veren happisaturaatio (SpO2) < 92 % hengitettäessä huoneilmaa;
8. Keskivaikeat akuutit hengitystieinfektiot (kuume ≥ 38,5 °C), joihin liittyy muiden sairauksien paheneminen;
9. Minkä tahansa seuraavista oireista: kyvyttömyys juoda/imettää; uneliaisuus tai tajuttomuus; hengitystiheys alle 30 minuutissa tai apnea; sydämen vajaatoiminnan ilmiöt; vakava kuivuminen;
10. Kuumekohtaukset, mukaan lukien aiempi kohtaus; tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle tai lumelääkkeen aineosille, parasetamolille;

12. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. 13. Antibioottien, viruslääkkeiden tai immunomoduloivien lääkkeiden ottaminen alle 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja/tai aikoo käyttää näitä lääkeryhmiä (muita kuin tutkimuslääkettä) tutkimuksen aikana; 14. Systeemisten, inhaloitavien tai nenän kautta tapahtuvien glukokortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja/tai glukokortikosteroidien (paitsi paikallisesti iholle tarkoitettujen aineiden) käyttö tutkimuksen aikana; 15. Jos muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, kuten viruslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimushoidon kanssa (katso "kielletyt samanaikaiset hoidot"), ei peruuteta tutkimuksen ajaksi; 16. potilaan osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä; 17. Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan (GI), endokriinisen tai hermoston sairaus, vakava dekompensoitunut krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu tila/sairaus, joka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaalle vaarallista osallistua tutkimukseen; 18. Rokotukset on annettu potilaalle 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä; 19. Diabetes mellitus; 20. Kliininen epäily keuhkokuumeesta tai muista bakteeri-infektioista (mukaan lukien sinuiitti, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka edellyttävät antibakteeristen lääkkeiden antamista; 21. Potilaat, joille on tehty leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, ja potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus, mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet, tai sairaalahoito tutkimuksen aikana; 22. hemofagosyyttisen oireyhtymän epäily; 23. Lisääntynyt kohtausaktiivisuus historiassa; 24. Syövän, HIV-infektion, tuberkuloosin esiintyminen, mukaan lukien anamneesissa; 25. Epäilty vanhemman/adoption vähäinen noudattaminen lapsen hoitoon ja vaadittujen parametrien kirjaaminen potilaspäiväkirjaan tai kyvyttömyys suorittaa näitä toimenpiteitä ja noudattaa tutkimusprotokollan mukaisia ​​rajoituksia (esim. mielenterveyden sairauden vuoksi).

Peruuttamiskriteerit:

1. Todennäköisen tai vahvistetun COVID-19-tapauksen tunnistaminen;
2. Virusinfektion komplikaatioiden merkit, mukaan lukien sekundaarisen bakteeri-infektion merkit;
3. Tutkiva lääkäri päättää, että potilas on suljettava pois potilaan omaksi eduksi;
4. Vanhemman tai adoptiovanhemman tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
5. Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeelle;
6. NS:n kehittyminen, joka edellyttää tutkimuslääkkeen/plasebon lopettamista;
7. Virheellinen sisällyttäminen (esimerkiksi potilas otettiin mukaan protokollan sisällyttämistä/sisällyttämistä koskevien kriteerien vastaisesti);
8. Potilas saa/tarvitsee lisähoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen tai potilaan turvallisuuteen (katso "kielletyt samanaikaiset hoidot");
9. Nenän tukkoisuuden jatkuminen yli 10 päivää, tilan heikkeneminen ensimmäisen sairausviikon jälkeen, kasvojen kipu;
10. Potilaan kehitys poissulkemiskriteereissä kuvatuista tiloista;
11. Hemorragisen oireyhtymän (mukaan lukien DIC) kehittyminen: nenäverenvuoto, hemorraginen ihottuma kasvoissa, kaulassa, rinnassa ja yläraajoissa, verenvuodot suun ja nenän limakalvoille, kurkun takaosassa, sidekalvot, verta oksennuksessa, verenvuoto, jne.);
12. Selkeä myrkytysoireyhtymä, johon liittyy enkefaalisia tai meningoenkefaalisia reaktioita (delirium, hallusinaatiot, kouristukset, sekavuus tai tajunnanmenetys, oksentelu);
13. Hemofagosyyttinen oireyhtymä;
14. Muut sairaudet tai tapahtumat, jotka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan edellyttävät potilaan sulkemista pois tutkimuksesta.