Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin®, Sirup, 30 mg/5 ml, bei Kindern mit Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung der Eltern/Adoptiveltern des Patienten, die freiwillig von den Eltern/Adoptiveltern des Patienten unterzeichnet wurde;
2. Jungen und Mädchen im Alter von 6 Monaten - 2 Jahren 11 Monaten einschließlich 14 Tagen mit folgenden klinischen Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion/Grippe: Körpertemperatur über 38,0 °C, jedoch nicht höher als 39,0 °C (ohne Einnahme von Antipyretika innerhalb der letzten 8 h) zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung; mindestens eine der respiratorischen Manifestationen einer akuten respiratorischen Infektion/Influenza (Husten, laufende Nase/verstopfte Nase) von mindestens 2 Punkten auf einer 4-Punkte-Skala; Abnahme der Tagesaktivität des Kindes und Veränderung des Nachtschlafs im Vergleich zum Zustand vor der Krankheit;
3. Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses lagen keine Indikationen für eine Hospitalisierung vor;
4. Krankheitsdauer von der Manifestation der Symptome bis zum Studieneinschluss nicht mehr als 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen mindestens eines der Seuchenzeichen: Rückkehr von einer Auslandsreise 14 Tage vor Symptombeginn; engen Kontakt in den letzten 14 Tagen zu einer auf COVID-19 beobachteten Person, die nachträglich erkrankt ist; engen Kontakt innerhalb der letzten 14 Tage mit einer Person mit einer laborbestätigten COVID-19-Diagnose;
2. Positives Ergebnis von Labortests auf SARS-CoV-2-RNA unter Verwendung von Nukleinsäure-Amplifikationstechniken oder Antigen SARS-CoV-2-Antigen unter Verwendung eines immunchromatographischen Assays zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Schweres allgemeines Intoxikationssyndrom (schwere Erregung mit Anfallssyndrom und Bewusstlosigkeit vor dem Hintergrund einer Hyperthermie);
4. Hämorrhagisches Syndrom (Nasenblutung, Blut im Sputum, Erbrochenem und Stuhl, hämorrhagischer Hautausschlag), disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom (DIC) oder Hasser-Syndrom mit Ausbildung eines akuten Nierenversagens;
5. Diffuse Zyanose oder Blässe;
6. Symptome einer Lungenentzündung und eines möglichen akuten Atemnotsyndroms (ARDS): Husten mit schaumigem Auswurf mit Blut, verkürztes Lungengeräusch bei Perkussion, eine große Anzahl von feuchten Rasselgeräuschen unterschiedlichen Kalibers und starkes Krepitieren bei der Auskultation, ein starker Abfall des Blutdrucks (BP) , Taubheit von Herztönen und Arrhythmie;
7. Phänomene von Atemnot in Kombination mit einem der folgenden Symptome: grunzende Atmung, Schnauben der Nasenflügel beim Atmen, Nickbewegungen (mit der Atmung synchronisierte Kopfbewegungen); BPM bei einem Kind im Alter von 6-11 Monaten > 50 pro Minute, bei einem Kind über 1 Jahr > 40 pro Minute; Zurückziehen des unteren Brustkorbs beim Atmen; Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % beim Einatmen von Raumluft;
8. Mäßige akute Infektionen der Atemwege (Fieber ≥ 38,5 °C) mit Exazerbation von Komorbiditäten;
9. Vorhandensein eines der folgenden Symptome: Unfähigkeit zu trinken/stillen; Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit; Atemfrequenz weniger als 30 pro Minute oder Apnoe; Herzinsuffizienzphänomene; schwere Dehydration;
10. Fieberkrämpfe, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen; bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Hilfsstoff des Studienarzneimittels oder Placebo-Komponenten, Paracetamol;

12. Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. 13. Einnahme von Antibiotika, antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von < 48 h vor der Studie und/oder beabsichtigt, diese Arzneimittelgruppen (außer dem Studienmedikament) während der Studie zu verwenden; 14. Verwendung von systemischen, inhalativen oder nasalen Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Studie und/oder Pläne zur Verwendung von Glukokortikosteroiden (außer topische Hautmittel) während der Studie; fünfzehn. Versäumnis, für die Dauer der Studie andere Medikamente abzusetzen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten, wie z. B. antivirale Medikamente oder Medikamente, die mit der Studientherapie nicht kompatibel sind (siehe „Verbotene Begleittherapien“); 16. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie; 17. Jede kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale (GI), endokrine Erkrankung oder Erkrankung des Nervensystems, schwere dekompensierte chronische oder akute Erkrankung oder jede andere Erkrankung/Erkrankung, die es nach Ansicht des untersuchenden Arztes für den Patienten unsicher machen würde an der Studie teilnehmen; 18. Impfungen, die dem Patienten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurden; 19. Diabetes Mellitus; 20. Klinischer Verdacht auf Lungenentzündung oder andere bakterielle Infektionen (einschließlich Sinusitis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die die Verabreichung von antibakteriellen Arzneimitteln erfordern; 21. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch operiert wurden, und Patienten, bei denen eine Operation, einschließlich diagnostischer Verfahren, oder ein Krankenhausaufenthalt während der Studie geplant ist; 22. Verdacht auf hämophagozytisches Syndrom; 23. Erhöhte Anfallsaktivität in der Vorgeschichte; 24. Das Vorhandensein von Krebs, HIV-Infektion, Tuberkulose, einschließlich in der Anamnese; 25. Verdacht auf geringe Compliance des Elternteils/Adoptierers mit der Behandlung des Kindes und Aufzeichnung der erforderlichen Parameter im Patiententagebuch oder Unfähigkeit, diese Verfahren durchzuführen und Einschränkungen gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten (z. B. aufgrund einer psychischen Erkrankung).

Auszahlungskriterien:

1. Identifizierung eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls COVID-19;
2. Anzeichen von Komplikationen einer Virusinfektion, einschließlich Anzeichen einer sekundären bakteriellen Infektion;
3. Der untersuchende Arzt entscheidet, dass der Patient zum eigenen Vorteil ausgeschlossen werden muss;
4. Widerruf der Einverständniserklärung durch den Elternteil oder Adoptivelternteil;
5. Individuelle Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament;
6. Entwicklung von NS, die das Absetzen des Studienmedikaments/Placebos erfordert;
7. Fehlerhafter Einschluss (z. B. wurde der Patient unter Verstoß gegen die Einschluss-/Einschlusskriterien des Protokolls eingeschlossen);
8. Der Patient erhält/benötigt eine zusätzliche Behandlung, die das Studienergebnis oder die Patientensicherheit beeinträchtigen kann (siehe „Verbotene Begleittherapien“);
9. Fortbestehen einer verstopften Nase länger als 10 Tage, Verschlechterung des Zustands nach der ersten Krankheitswoche, Gesichtsschmerzen;
10. Entwicklung der in den Ausschlusskriterien beschriebenen Zustände durch den Patienten;
11. Entwicklung eines hämorrhagischen Syndroms (einschließlich DIC): Nasenbluten, hämorrhagischer Ausschlag an Gesicht, Hals, Brust und oberen Extremitäten, Blutungen in die Schleimhaut von Mund und Nase, in den Rachen, in Bindehaut, Blut im Erbrochenen, Hämoptyse, etc.);
12. Ein ausgeprägtes Intoxikationssyndrom mit der Entwicklung von enzephalischen oder meningoenzephalischen Reaktionen (Delir, Halluzinationen, Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Erbrechen);
13. Hämophagozytisches Syndrom;
14. Andere Bedingungen oder Ereignisse, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes einen Ausschluss des Patienten aus der Studie erfordern.