Werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin®, siroop, 30 mg/5 ml, bij kinderen met griep en andere acute luchtweginfecties

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerd toestemmingsformulier van de ouder/adoptieouder van de patiënt, vrijwillig ondertekend door de ouder/adoptieouder van de patiënt;
2. Jongens en meisjes van 6 maanden - 2 jaar 11 maanden 14 dagen inclusief, met de volgende klinische symptomen van acute luchtweginfecties/griep: lichaamstemperatuur hoger dan 38,0 °C maar niet hoger dan 39,0 °C (zonder koortswerende middelen te gebruiken binnen de laatste 8 uur) op het moment van screening/randomisatie; ten minste één van de respiratoire manifestaties van acute luchtweginfectie/influenza (hoesten, loopneus/verstopte neus) van ten minste 2 punten op een 4-puntsschaal; afname van de dagelijkse activiteit van het kind en verandering van de nachtrust in vergelijking met de toestand vóór de ziekte;
3. Er waren geen indicaties voor ziekenhuisopname op het moment van opname in het onderzoek;
4. Duur van de ziekte vanaf de manifestatie van de symptomen tot opname in het onderzoek niet meer dan 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van ten minste één van de symptomen van een epidemie: terugkeer van een buitenlandse reis 14 dagen vóór het begin van de symptomen; in de afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een persoon in observatie voor COVID-19 die vervolgens ziek is geworden; in de afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19;
2. Positief resultaat van laboratoriumtests voor SARS-CoV-2-RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnieken of antigeen SARS-CoV-2-antigeen met behulp van een immunochromatografische test op het moment van screening;
3. Ernstig algemeen intoxicatiesyndroom (ernstige agitatie met epileptisch syndroom en bewustzijnsverlies tegen een achtergrond van hyperthermie);
4. Hemorragisch syndroom (neusbloeding, bloed in sputum, braaksel en ontlasting, hemorragische uitslag), gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom (DIC) of Hasser-syndroom met de vorming van acuut nierfalen;
5. Diffuse cyanose of bleekheid;
6. Symptomen van longontsteking en mogelijk acuut respiratory distress syndrome (ARDS): hoesten met schuimend sputum met bloed, verkort longgeluid bij percussie, een groot aantal verschillende kaliber vochtige rellen en overvloedige crepitatie bij auscultatie, een scherpe daling van de bloeddruk (BP) , doofheid van harttonen en aritmie;
7. Verschijnselen van ademnood in combinatie met een van de volgende symptomen: grommende ademhaling, blazen van de neusvleugels tijdens het ademen, knikbewegingen (hoofdbewegingen gesynchroniseerd met ademhaling); BPM bij een kind van 6-11 maanden > 50 per minuut, kind ouder dan 1 jaar > 40 per minuut; terugtrekking van de onderborst bij het ademen; bloedzuurstofverzadiging (SpO2) < 92% bij het inademen van kamerlucht;
8. Matige acute luchtweginfecties (koorts ≥ 38,5 °C) met verergering van comorbiditeiten;
9. Aanwezigheid van een van de volgende symptomen: onvermogen om te drinken/borstvoeding; slaperigheid of bewusteloosheid; ademhalingsfrequentie minder dan 30 per minuut of apneu; verschijnselen van hartfalen; ernstige uitdroging;
10. Koortsstuipen, waaronder een voorgeschiedenis van toevallen; bekende intolerantie voor het actieve ingrediënt of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel of placebocomponenten, paracetamol;

12. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie. 13. Antibiotica, antivirale middelen of immunomodulerende geneesmiddelen gebruiken binnen < 48 uur voorafgaand aan het onderzoek en/of van plan zijn deze groepen geneesmiddelen (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) tijdens het onderzoek te gebruiken; 14. Gebruik van systemische, geïnhaleerde of nasale glucocorticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek en/of plannen om glucocorticosteroïden te gebruiken (behalve lokale huidmiddelen) tijdens het onderzoek; 15. Het niet stoppen gedurende de studie van andere medicijnen die de uitkomst van deze studie kunnen beïnvloeden, zoals antivirale medicijnen, of medicijnen die onverenigbaar zijn met de studietherapie (zie "verboden gelijktijdige therapieën"); 16. deelname van de patiënt aan enig ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek; 17. Elke cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale (GI), endocriene of zenuwstelselziekte, ernstige gedecompenseerde chronische of acute ziekte, of enige andere aandoening/ziekte die, naar de mening van de onderzoekende arts, het voor de patiënt onveilig zou maken om deelnemen aan het onderzoek; 18. Vaccinaties aan de patiënt laten toedienen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek; 19. Suikerziekte; 20. Klinische verdenking van longontsteking of andere bacteriële infecties (waaronder sinusitis, otitis media, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.) die toediening van antibacteriële geneesmiddelen vereisen; 21. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een operatie hebben ondergaan en patiënten voor wie een operatie is gepland, inclusief diagnostische procedures, of een ziekenhuisverblijf tijdens het onderzoek; 22. Verdenking van hemofagocytair syndroom; 23. Verhoogde aanvalsactiviteit in de geschiedenis; 24. De aanwezigheid van kanker, HIV-infectie, tuberculose, ook in de anamnese; 25. Vermoedelijke lage therapietrouw van de ouder/adopter met de behandeling van het kind en het vastleggen van de vereiste parameters in het patiëntendagboek, of het onvermogen om deze procedures uit te voeren en te voldoen aan de beperkingen volgens het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege een psychische aandoening).

Intrekkingscriteria:

1. Identificatie van een waarschijnlijk of bevestigd geval van COVID-19;
2. Tekenen van complicaties van een virale infectie, inclusief tekenen van een secundaire bacteriële infectie;
3. De onderzoekend arts beslist dat de patiënt moet worden uitgesloten in het belang van de patiënt zelf;
4. Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de ouder of adoptieouder;
5. Individuele intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Ontwikkeling van NS waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo nodig is;
7. Onjuiste opname (de patiënt is bijvoorbeeld opgenomen in strijd met de inclusie-/inclusiecriteria van het protocol);
8. Patiënt krijgt/heeft aanvullende behandeling nodig die van invloed kan zijn op het resultaat van de studie of de veiligheid van de patiënt (zie "verboden gelijktijdige therapieën");
9. Aanhoudende neusverstopping langer dan 10 dagen, verslechtering van de toestand na de eerste ziekteweek, aangezichtspijn;
10. de ontwikkeling van de patiënt van de aandoeningen beschreven in de criteria voor uitsluiting;
11. Ontwikkeling van hemorragisch syndroom (waaronder DIC): bloedneus, hemorragische uitslag op het gezicht, nek, borst en bovenste ledematen, bloedingen in het slijmvlies van de mond en neus, de achterkant van de keel, conjunctivae, bloed in braaksel, bloedspuwing, enz.);
12. Een uitgesproken intoxicatiesyndroom met de ontwikkeling van encefalische of meningoencefalische reacties (delirium, hallucinaties, toevallen, verwardheid of bewustzijnsverlies, braken);
13. hemofagocytisch syndroom;
14. Andere aandoeningen of gebeurtenissen die, naar de mening van de onderzoekende arts, uitsluiting van de patiënt van het onderzoek vereisen.