Eficacia y seguridad de Ingavirin®, jarabe, 30 mg/5 ml, en niños con influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado de los padres/padres adoptivos del paciente firmado voluntariamente por los padres/padres adoptivos del paciente;
2. Niños y niñas de 6 meses a 2 años 11 meses 14 días, inclusive, con los siguientes signos clínicos de infecciones respiratorias agudas/gripe: temperatura corporal superior a 38,0 °C pero no superior a 39,0 °C (sin tomar antipiréticos en las últimas 8 h) en el momento de la selección/aleatorización; al menos una de las manifestaciones respiratorias de infección respiratoria aguda/influenza (tos, secreción nasal/ congestión nasal) de al menos 2 puntos en una escala de 4 puntos; disminución de la actividad diurna del niño y cambio en el sueño nocturno, en comparación con el estado anterior a la enfermedad;
3. No hubo indicaciones de hospitalización en el momento de la inclusión en el estudio;
4. Duración de la enfermedad desde la manifestación de los síntomas hasta la inclusión en el estudio no más de 48 horas.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de al menos uno de los signos epidémicos: regreso de un viaje al extranjero 14 días antes del inicio de los síntomas; tener contacto cercano en los últimos 14 días con una persona bajo observación por COVID-19 que posteriormente se enfermó; tener contacto cercano en los últimos 14 días con una persona que tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio;
2. Resultado positivo de las pruebas de laboratorio para el ARN del SARS-CoV-2 mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos o el antígeno del SARS-CoV-2 mediante un ensayo inmunocromatográfico en el momento de la selección;
3. Síndrome de intoxicación general grave (agitación grave con síndrome convulsivo y pérdida de conciencia en un contexto de hipertermia);
4. Síndrome hemorrágico (sangrado nasal, sangre en esputo, vómito y heces, erupción hemorrágica), síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID) o síndrome de Hasser con formación de insuficiencia renal aguda;
5. Cianosis difusa o palidez;
6. Síntomas de neumonía y posible síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): tos con esputo espumoso con sangre, sonido pulmonar acortado a la percusión, gran número de estertores húmedos de diferente calibre y abundante crepitación a la auscultación, descenso brusco de la presión arterial (PA) , sordera de los tonos del corazón y arritmia;
7. Fenómenos de dificultad respiratoria combinados con alguno de los siguientes síntomas: gruñidos al respirar, sonarse las alas de la nariz al respirar, movimientos de cabeza (movimientos de cabeza sincronizados con la respiración); BPM en un niño de 6 a 11 meses > 50 por minuto, niño mayor de 1 año > 40 por minuto; retracción del tórax inferior al respirar; saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 92% al respirar aire ambiente;
8. Infecciones respiratorias agudas moderadas (fiebre ≥ 38,5 °C) con exacerbación de comorbilidades;
9. Presencia de cualquiera de los siguientes síntomas: incapacidad para beber/amamantar; somnolencia o inconsciencia; frecuencia respiratoria inferior a 30 por minuto o apnea; fenómenos de insuficiencia cardíaca; deshidratación severa;
10. Convulsiones febriles, incluido un historial de convulsiones; intolerancia conocida al ingrediente activo o excipiente del fármaco del estudio o componentes del placebo, paracetamol;

12. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa. 13 Tomar antibióticos, antivirales o medicamentos inmunomoduladores dentro de < 48 h antes del estudio y/o planea usar estos grupos de medicamentos (distintos del medicamento del estudio) durante el estudio; 14 Uso de glucocorticosteroides sistémicos, inhalados o nasales dentro de los 30 días anteriores al estudio y/o planes para usar glucocorticosteroides (excepto agentes cutáneos tópicos) durante el estudio; 15. No retirar durante la duración del estudio otros medicamentos que puedan afectar el resultado de este estudio, como medicamentos antivirales o medicamentos que son incompatibles con la terapia del estudio (ver "terapias concomitantes prohibidas"); dieciséis. la participación del paciente en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la inclusión en el estudio; 17 Cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal (GI), endocrina o del sistema nervioso, enfermedad crónica o aguda grave descompensada, o cualquier otra afección/enfermedad que, en opinión del médico investigador, haría que no fuera seguro para el paciente participar en el estudio; 18 Tener cualquier vacuna administrada al paciente dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio; 19 diabetes mellitus; 20 Sospecha clínica de neumonía u otras infecciones bacterianas (incluyendo sinusitis, otitis media, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requieran la administración de fármacos antibacterianos; 21 Pacientes que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección y pacientes que tengan programada una cirugía, incluidos los procedimientos de diagnóstico, o una estadía en el hospital durante el estudio; 22. Sospecha de síndrome hemofagocítico; 23 Aumento de la actividad convulsiva en la historia; 24 La presencia de cáncer, infección por VIH, tuberculosis, incluso en la anamnesis; 25 Sospecha de bajo cumplimiento del padre/madre/adoptante con el tratamiento del niño y el registro de los parámetros requeridos en el Diario del paciente, o incapacidad para realizar estos procedimientos y cumplir con las restricciones según el protocolo del estudio (p. ej., debido a una enfermedad mental).

Criterios de retiro:

1. Identificación de un caso probable o confirmado de COVID-19;
2. Signos de complicaciones de infección viral, incluidos signos de infección bacteriana secundaria;
3. El médico investigador decide que el paciente debe ser excluido por su propio beneficio;
4. Retiro del consentimiento informado por parte del padre o padre adoptivo;
5. intolerancia individual al fármaco del estudio;
6. Desarrollo de NS que requiere la retirada del fármaco del estudio/placebo;
7. Inclusión errónea (por ejemplo, el paciente fue incluido en violación de los criterios de inclusión/inclusión del protocolo);
8. El paciente recibe/necesita tratamiento adicional que puede afectar el resultado del estudio o la seguridad del paciente (ver "terapias concomitantes prohibidas");
9. Persistencia de la congestión nasal por más de 10 días, empeoramiento de la condición después de la primera semana de enfermedad, dolor facial;
10. El desarrollo del paciente de las condiciones descritas en los criterios de exclusión;
11. Desarrollo del síndrome hemorrágico (incluyendo DIC): hemorragia nasal, erupción hemorrágica en la cara, cuello, tórax y extremidades superiores, hemorragias en la membrana mucosa de la boca y la nariz, la parte posterior de la garganta, conjuntivas, sangre en el vómito, hemoptisis, etc.);
12. Un síndrome de intoxicación pronunciado con el desarrollo de reacciones encefálicas o meningoencefálicas (delirio, alucinaciones, convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento, vómitos);
13. síndrome hemofagocítico;
14. Otras condiciones o eventos que, a juicio del médico investigador, requieran la exclusión del paciente del estudio.