인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염이 있는 소아에서 Ingavirin®, 시럽, 30mg/5ml의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자의 부모/양부모가 자발적으로 서명한 환자의 부모/양부모 동의서;
2. 6개월 - 2세 11개월 14일의 남아 및 여아, 다음과 같은 급성 호흡기 감염/독감의 임상 징후가 있는 경우: 체온이 38.0 이상 °C 그러나 선별/무작위화 시점에 39.0 °C 이하(마지막 8시간 이내에 해열제를 복용하지 않음); 4점 척도에서 최소 2점의 급성 호흡기 감염/인플루엔자(기침, 콧물/코막힘)의 호흡기 징후 중 적어도 하나; 질병 전 상태와 비교하여 아동의 주간 활동 감소 및 야간 수면 변화;
3. 연구에 포함된 시점에 입원에 대한 징후는 없었습니다.
4. 증상 발현부터 연구에 포함될 때까지의 질병 기간은 48시간을 넘지 않습니다.

제외 기준:

1. 전염병 징후 중 하나 이상 존재: 증상 발현 14일 전 해외 여행에서 귀국; 지난 14일 동안 COVID-19에 대해 관찰 중이던 사람과 긴밀한 접촉을 했으며 이후 병에 걸렸습니다. 실험실에서 COVID-19 진단을 받은 사람과 지난 14일 이내에 밀접 접촉한 경우
2. 선별 시 핵산 증폭 기술을 사용한 SARS-CoV-2 RNA 또는 면역크로마토그래피 분석을 사용한 항원 SARS-CoV-2 항원에 대한 실험실 테스트의 양성 결과;
3. 심한 전신 중독 증후군(발작 증후군을 동반한 심한 동요 및 고열의 배경에 대한 의식 상실);
4. 출혈성 증후군(비강 출혈, 가래의 혈액, 구토 및 대변, 출혈성 발진), 파종성 혈관내 응고 증후군(DIC) 또는 급성 신부전을 동반한 하서 증후군;
5. 미만성 청색증 또는 창백함;
6. 폐렴 및 가능한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 증상: 피가 섞인 거품이 섞인 가래 기침, 타진 시 폐음 단축, 청진 시 다양한 구경의 습음 및 풍부한 염발음, 급격한 혈압 강하(BP) , 심음의 난청 및 부정맥;
7. 다음 증상 중 하나와 결합된 호흡 곤란 현상: 끙끙대는 호흡, 숨쉴 때 코 날개 풀기, 끄덕이는 움직임(호흡과 동시에 머리 움직임) 6-11개월 아동의 BPM > 분당 > 50, 1세 이상의 아동 > 분당 40; 숨을 쉴 때 가슴을 낮추십시오. 실내 공기 호흡 시 혈중 산소 포화도(SpO2) < 92%;
8. 동반 질환의 악화를 동반한 중등도 급성 호흡기 감염(열 ≥ 38.5 °C);
9. 다음 증상 중 하나의 존재: 물/모유 수유 불능; 졸음 또는 무의식; 분당 30회 미만의 호흡수 또는 무호흡; 심부전 현상; 심한 탈수;
10. 발작 병력을 포함한 열성 발작; 연구 약물 또는 위약 성분, 파라세타몰의 활성 성분 또는 부형제에 대한 공지된 내약성;

12. 유당 불내증, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애. 13. 연구 전 48시간 미만 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 면역조절제를 복용하고/하거나 연구 동안 이러한 약물 그룹(연구 약물 제외)을 사용할 계획입니다. 14. 연구 전 30일 이내에 전신, 흡입 또는 비강 글루코코르티코스테로이드 사용 및/또는 연구 동안 글루코코르티코스테로이드(국소 피부 제제 제외) 사용 계획; 15. 항바이러스 약물 또는 연구 요법과 양립할 수 없는 약물과 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 연구 기간 동안 중단하지 않는 경우("금지된 병용 요법" 참조); 16. 연구에 포함되기 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 대한 환자의 참여; 17. 모든 심혈관, 신장, 간, 위장관(GI), 내분비 또는 신경계 질환, 심각한 비대상성 만성 또는 급성 질환 또는 조사 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여; 18. 연구에 포함되기 전 14일 이내에 환자에게 임의의 백신 접종을 받음; 19. 진성 당뇨병; 20. 폐렴 또는 항균제의 투여가 필요한 기타 세균감염(부비동염, 중이염, 요로감염, 수막염, 패혈증 등 포함)의 임상적 의심 21. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 수술을 받은 환자 및 진단 절차를 포함하는 수술 또는 연구 기간 동안 입원이 예정된 환자; 22. 혈구탐식증후군 의심; 23. 역사에서 증가된 발작 활동; 24. 기왕증을 포함하여 암, HIV 감염, 결핵의 존재; 25. 아동의 치료에 대한 부모/입양자의 낮은 순응도 및 환자 일지의 필수 매개변수 기록 또는 이러한 절차를 수행할 수 없고 연구 프로토콜에 따른 제한 사항을 준수하지 못하는 것으로 의심됩니다(예: 정신 질환으로 인해).

철회 기준:

1. COVID-19 가능성이 있거나 확인된 사례 식별
2. 2차 세균 감염의 징후를 포함한 바이러스 감염 합병증의 징후
3. 조사 의사는 환자 자신의 이익을 위해 환자를 배제해야 한다고 결정합니다.
4. 부모 또는 양부모의 정보에 입각한 동의 철회
5. 연구 약물에 대한 개인적인 불내성;
6. 연구 약물/위약의 중단을 요구하는 NS 개발;
7. 잘못된 포함(예: 환자가 프로토콜의 포함/포함 기준을 위반하여 포함됨)
8. 환자가 연구 결과 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료를 받고/필요로 합니다("금지된 병용 요법" 참조).
9. 10일 이상 코막힘 지속, 발병 첫 주 이후 상태 악화, 안면 통증
10. 배제 기준에 기술된 상태의 환자 발달;
11. 출혈성 증후군(DIC 포함)의 발생: 코피, 얼굴, 목, 가슴 및 상지의 출혈성 발진, 입과 코의 점막으로의 출혈, 인후 뒤쪽, 결막, 구토 내 혈액, 객혈, 등.);
12. 뇌 또는 수막 뇌 반응 (섬망, 환각, 발작, 혼란 또는 의식 상실, 구토)이 발생하는 뚜렷한 중독 증후군
13. 혈구탐식증후군;
14. 연구 의사의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외해야 하는 기타 상태 또는 사건.