Эффективность и безопасность Ингавирина®, сиропа, 30 мг/5 мл, у детей с гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями

Критерии включения:

1. Форма информированного согласия родителя/усыновителя пациента, добровольно подписанная родителем/усыновителем пациента;
2. Мальчики и девочки в возрасте от 6 мес до 2 лет 11 мес 14 дней включительно при следующих клинических признаках ОРЗ/гриппа: температура тела выше 38,0 °С, но не выше 39,0 °С (без приема жаропонижающих средств в течение последних 8 ч) на момент скрининга/рандомизации; хотя бы одно из респираторных проявлений ОРЗ/гриппа (кашель, насморк/заложенность носа) не ниже 2 баллов по 4-бальной шкале; снижение дневной активности ребенка и изменение ночного сна по сравнению с состоянием до болезни;
3. На момент включения в исследование показаний к госпитализации не было;
4. Длительность заболевания от появления симптомов до включения в исследование не более 48 часов.

Критерий исключения:

1. Наличие хотя бы одного из признаков эпидемии: возвращение из зарубежной поездки за 14 дней до появления симптомов; наличие в течение последних 14 дней тесного контакта с лицом, находящимся под наблюдением по поводу COVID-19, которое впоследствии заболело; тесный контакт в течение последних 14 дней с лицом, у которого лабораторно подтвержден диагноз COVID-19;
2. Положительный результат лабораторного тестирования на РНК SARS-CoV-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот или на антиген SARS-CoV-2 с использованием иммунохроматографического анализа во время скрининга;
3. Тяжелый синдром общей интоксикации (выраженное возбуждение с судорожным синдромом и потерей сознания на фоне гипертермии);
4. Геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровь в мокроте, рвотных массах и кале, геморрагическая сыпь), синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) или синдром Хассера с формированием острой почечной недостаточности;
5. Диффузный цианоз или бледность;
6. Симптомы пневмонии и возможного острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС): кашель с пенистой мокротой с примесью крови, укорочение легочного звука при перкуссии, большое количество разнокалиберных влажных хрипов и обильная крепитация при аускультации, резкое падение артериального давления (АД). глухота сердечных тонов и аритмия;
7. Явления угнетения дыхания в сочетании с любым из следующих симптомов: хрипящее дыхание, сморкание крыльев носа при дыхании, кивкообразные движения (движения головы синхронизированы с дыханием); ЧСС у ребенка 6-11 месяцев > 50 в минуту, у ребенка старше 1 года > 40 в минуту; втягивание нижней части грудной клетки при дыхании; насыщение крови кислородом (SpO2) < 92% при дыхании комнатным воздухом;
8. Острые респираторные инфекции средней тяжести (лихорадка ≥ 38,5 °С) с обострением сопутствующих заболеваний;
9. Наличие любого из следующих симптомов: неспособность пить/кормить грудью; сонливость или потеря сознания; частота дыхания менее 30 в минуту или апноэ; явления сердечной недостаточности; сильное обезвоживание;
10. Фебрильные судороги, в том числе судороги в анамнезе; известная непереносимость активного ингредиента или вспомогательного вещества исследуемого препарата или компонентов плацебо, парацетамола;

12. Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. 13. Прием антибиотиков, противовирусных или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 48 ч до исследования и/или планы использования этих групп препаратов (кроме исследуемого препарата) во время исследования; 14. Использование системных, ингаляционных или назальных глюкокортикостероидов в течение 30 дней до исследования и/или планы использования глюкокортикостероидов (кроме местных кожных средств) во время исследования; 15. Неспособность отозвать на время исследования другие лекарства, которые могут повлиять на исход этого исследования, такие как противовирусные препараты или лекарства, несовместимые с исследуемой терапией (см. «запрещенные сопутствующие терапии»); 16. Участие пациента в любом другом клиническом исследовании в течение 90 дней до включения в исследование; 17. Любое заболевание сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной (ЖКТ), эндокринной или нервной системы, тяжелое декомпенсированное хроническое или острое заболевание или любое другое состояние/заболевание, которое, по мнению лечащего врача, сделало бы небезопасным для пациента участвовать в исследовании; 18. Наличие каких-либо прививок, сделанных пациенту в течение 14 дней до включения в исследование; 19. Сахарный диабет; 20. Клиническое подозрение на пневмонию или другие бактериальные инфекции (включая синусит, средний отит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие назначения антибактериальных препаратов; 21. Пациенты, перенесшие операцию в течение 30 дней до скринингового визита, и пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство, включая диагностические процедуры, или пребывание в больнице во время исследования; 22. Подозрение на гемофагоцитарный синдром; 23. Повышенная судорожная активность в анамнезе; 24. Наличие онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, в том числе в анамнезе; 25. Подозрение на несоблюдение родителем/усыновителем лечения ребенка и запись необходимых параметров в Дневник пациента или невозможность выполнения этих процедур и соблюдения ограничений согласно протоколу исследования (например, по причине психического заболевания).

Критерии вывода:

1. Выявление вероятного или подтвержденного случая COVID-19;
2. Признаки осложнений вирусной инфекции, в том числе признаки вторичной бактериальной инфекции;
3. Следственный врач решает, что пациент должен быть исключен для его же пользы;
4. Отзыв информированного согласия родителем или усыновителем;
5. Индивидуальная непереносимость исследуемого препарата;
6. Развитие НС, требующее отмены исследуемого препарата/плацебо;
7. Ошибочное включение (например, пациент был включен с нарушением критериев включения/включения протокола);
8. Пациент получает/нуждается в дополнительном лечении, которое может повлиять на исход исследования или безопасность пациента (см. «запрещенные сопутствующие терапии»);
9. Сохранение заложенности носа более 10 дней, ухудшение состояния после первой недели болезни, лицевые боли;
10. Развитие у пациента состояний, описанных в критериях исключения;
11. Развитие геморрагического синдрома (в т.ч. ДВС-синдрома): носовое кровотечение, геморрагическая сыпь на лице, шее, груди и верхних конечностях, кровоизлияния в слизистую оболочку рта и носа, заднюю стенку глотки, конъюнктивы, кровь в рвотных массах, кровохарканье, так далее.);
12. Выраженный интоксикационный синдром с развитием энцефалических или менингоэнцефальных реакций (бред, галлюцинации, судороги, спутанность сознания или потеря сознания, рвота);
13. гемофагоцитарный синдром;
14. Другие состояния или события, которые, по мнению ведущего расследование врача, требуют исключения пациента из исследования.