Effekt og sikkerhed af XC8, filmovertrukne tabletter, 10 mg til patienter med tør ikke-produktiv hoste mod akut luftvejsvirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Underskrivelse og datering af IPP informeret samtykkeformular af patienten.
2. Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. Klinisk diagnose af akut respiratorisk viral infektion i de øvre luftveje (ICD-10 kode J00-J06) eller akut bronkitis (J20, J21 ifølge ICD-10).
4. Sygdomssymptomer opstår ikke mere end 3 dage før screening.
5. Tilstedeværelse af en patient med en tør uproduktiv hoste.
6. Hyppighed af hosteepisoder ≥10 inden for de seneste 24 timer før screeningsbesøget og randomiseringen.
7. Hostefrekvens vurderet af patienten til 3-4 på hosteafsnittet i dagtimerne og 2-4 på hosteafsnittet om natten på dag- og nathosteskalaen.
8. Patientvurdering af hostens sværhedsgrad på DRS ≥ 4 point.
9. Ingen indikation for behandling på grund af BHSA-infektion på tidspunktet for undersøgelsens inklusion: negativ hurtigtest for gruppe A β-hæmolytiske streptokokker.
10. For kvinder med bevaret reproduktionspotentiale, en negativ graviditetstest og aftale om at bruge godkendte svangerskabsforebyggende metoder for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen, begyndende ved besøg 0, og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen; for mænd, aftale om at anvende godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet/placebo.
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for acetylcystein.
3. Laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption.
4. Traumer (inklusive åbne sår i munden og erosive-dessquamous læsioner i mundslimhinden) og/eller orofaryngeale forbrændinger, skarlagensfeber, røde hunde, mæslinger, fåresyge på screeningstidspunktet eller inden for 3 måneder før screening.
5. Akut obstruktiv laryngitis eller mistanke om obstruktiv laryngitis.
6. Tilstedeværelse af tegn på larynxstenose (stridor, åndenød).
7. Forværring af kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
8. Bronkial astma, herunder en historie.
9. Tuberkuloses historie.
10. Historie om lungeemfysem.
11. Akut eller kronisk lungebetændelse eller mistanke om lungebetændelse.
12. Tilstand efter intubation.
13. Gastroøsofageal refluks er den primære årsag til hoste (som vurderet af den undersøgende læge).
14. Allergisk rhinitis som primær årsag til hoste (ifølge undersøgelseslæge).
15. Kropstemperatur > 39,0 °C.
16. Tilstedeværelse af mindst et af epidemiens tegn: tilbagevenden fra en udenlandsrejse 14 dage før symptomernes begyndelse; tilstedeværelse af tæt kontakt inden for de seneste 14 dage med en person under COVID-19-overvågning, som efterfølgende er blevet syg; haft tæt kontakt inden for de seneste 14 dage med en person, der har en laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19; have erhvervsmæssige kontakter med en person med et mistænkt eller bekræftet tilfælde af COVID-19.
17. Positivt resultat af laboratorietestning for SARS-CoV-2 RNA ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsteknikker eller SARS-CoV-2 antigen ved hjælp af immunokromatografisk analyse på screeningstidspunktet.
18. Behovet for systemisk antibiotikabehandling og/eller andre lægemidler/procedurer fra listen over forbudte terapier/procedurer.
19. Anvendelse af analgetika eller febernedsættende midler inden for 12 timer før screening.
20. Brug af glukokortikosteroider, β-adrenoblokkere, ACE-hæmmere, teophyllinlægemidler, slimløsende midler, hostedæmpende midler, anæstetika, anti-allergiske lægemidler (leukotrienreceptorantagonister, H1-histaminreceptorblokkere, natriumkromoglycatpræparater), antivirale lægemidler til immunosuppressive lægemidler, 7 dage før screening.
21. Anamnese med rygning mere end 10 pakker/år (pakkeår: antal cigaretter røget om dagen ganget med antallet af år med rygning divideret med 20).
22. Niveauer af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × højeste normalværdi, serumbilirubinniveauer ≥ 1,5 × højeste normalværdi.
23. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Anamnese med kræft i luftvejene.
25. Anamnese med andre maligniteter, bortset fra patienter, der ikke har haft sygdommen inden for de sidste 5 år, patienter med fuldt helbredt basalcellekarcinom i huden eller fuldt helbredt carcinom in situ.
26. Alvorlig kardiovaskulær sygdom på tidspunktet for screening eller inden for 12 måneder før screening, herunder: New York Heart Association klasse III eller IV kronisk hjertesvigt, alvorlige arytmier, der kræver behandling med antiarytmiske lægemidler, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerte- og kranspulsårekirurgi , forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg Std. og diastolisk blodtryk >110 mmHg, lungeemboli.
27. Andre alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose eller gør det umuligt for patienten at deltage i et klinisk forsøg).
28. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer (efter forskningslægens mening).
29. Graviditet eller amning (for kvinder).
30. Alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrugshistorie og/eller på screeningstidspunktet.
31. En historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk patologi.
32. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
33. Andre forhold, der efter den undersøgende læges opfattelse udelukker inddragelse af patienten i undersøgelsen.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Identifikation af et sandsynligt eller bekræftet tilfælde af COVID-19
2. Behandlingens ineffektivitet - persistens eller øget hyppighed af hosteanfald ≥ 1 ved besøg 3 (dag 8-9) sammenlignet med besøg 1 (dag 1).
3. Bivirkninger, der kræver tilbagetrækning af studielægemidlet/placebo.
4. Forekomsten af ​​enhver sygdom eller tilstand under undersøgelsen, som efter undersøgelseslægens mening forværrer patientens prognose og også gør det umuligt for patienten at fortsætte med at deltage i det kliniske forsøg.
5. Fejlagtig inklusion af en patient, som ikke opfylder inklusionskriterierne og/eller opfylder inklusionskriterierne.
6. At tage nogen af ​​stofferne i forbudt terapi, udføre en forbudt procedure.
7. Nødvendigheden af ​​at ordinere forbudte samtidige terapier/procedurer.
8. Graviditet hos patienten.
9. Patientens ønske om at stoppe med at deltage i undersøgelsen.
10. Manglende tilstrækkeligt samarbejde mellem patienten og lægen under undersøgelsen.
11. Andre protokolbrud, der er væsentlige efter læge-forskerens opfattelse.
12. Andre administrative årsager.