Eficácia e segurança de XC8, comprimidos revestidos por película, 10 mg em pacientes com tosse seca não produtiva contra infecção viral respiratória aguda

Critério de inclusão:

1. Assinatura e datação do formulário de consentimento informado do IPP pelo paciente.
2. Mulheres e homens com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
3. Diagnóstico clínico de infecção viral respiratória aguda do trato respiratório superior (código CID-10 J00-J06) ou bronquite aguda (J20, J21 de acordo com CID-10).
4. Início dos sintomas da doença não mais do que 3 dias antes da triagem.
5. Presença de paciente com tosse seca improdutiva.
6. Frequência de episódios de tosse ≥10 nas últimas 24 horas antes da visita de triagem e randomização.
7. Frequência da tosse classificada pelo paciente como 3-4 na seção de tosse diurna e 2-4 na seção de tosse noturna das Escalas de Tosse Diurna e Noturna.
8. Classificação do paciente quanto à gravidade da tosse no DRS ≥ 4 pontos.
9. Sem indicação de terapia devido à infecção por BHSA no momento da inclusão no estudo: teste rápido negativo para estreptococo β-hemolítico do grupo A.
10. Para mulheres com potencial reprodutivo preservado, um teste de gravidez negativo e concordância em usar métodos contraceptivos aprovados durante a participação no estudo, começando na visita 0 e por 3 semanas após o final do estudo; para homens, concordância em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante todo o período de participação no estudo e por 3 semanas após o término do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento/placebo do estudo.
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à acetilcisteína.
3. Intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.
4. Trauma (incluindo feridas abertas na boca e lesões erosivo-descamativas da mucosa oral) e/ou queimaduras orofaríngeas, escarlatina, rubéola, sarampo, caxumba no momento da triagem ou dentro de 3 meses antes da triagem.
5. Laringite obstrutiva aguda ou suspeita de laringite obstrutiva.
6. Presença de sinais de estenose laríngea (estridor, falta de ar).
7. Exacerbação de bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
8. Asma brônquica, incluindo uma história.
9. História da tuberculose.
10. História de enfisema pulmonar.
11. Pneumonia aguda ou crônica, ou suspeita de pneumonia.
12. Condição após a intubação.
13. Refluxo gastroesofágico sendo a principal causa de tosse (conforme julgado pelo médico investigador).
14. Rinite alérgica como causa primária de tosse (de acordo com o médico do estudo).
15. Temperatura corporal > 39,0 °C.
16. Presença de pelo menos um dos sinais epidêmicos: retorno de viagem ao exterior 14 dias antes do início dos sintomas; presença de contato próximo nos últimos 14 dias com uma pessoa sob vigilância de COVID-19 que posteriormente adoeceu; ter contato próximo nos últimos 14 dias com uma pessoa com diagnóstico confirmado laboratorialmente de COVID-19; ter contatos ocupacionais com um indivíduo com caso suspeito ou confirmado de COVID-19.
17. Resultado positivo do teste laboratorial para RNA de SARS-CoV-2 usando técnicas de amplificação de ácidos nucleicos ou antígeno de SARS-CoV-2 usando análise imunocromatográfica no momento da triagem.
18. A necessidade de antibioticoterapia sistêmica e/ou outros medicamentos/procedimentos da lista de terapias/procedimentos proibidos.
19. Uso de analgésicos ou antitérmicos nas 12 horas anteriores à triagem.
20. Uso de glicocorticosteróides, β-adrenobloqueadores, inibidores da ECA, medicamentos teofilínicos, expectorantes, supressores da tosse, anestésicos, medicamentos antialérgicos (antagonistas dos receptores de leucotrienos, bloqueadores dos receptores H1-histamínicos, preparações de cromoglicato de sódio), medicamentos antivirais, imunossupressores, medicamentos antibacterianos sistêmicos para 7 dias antes da triagem.
21. História de tabagismo superior a 10 maços/ano (maços-anos: número de cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos de tabagismo dividido por 20).
22. Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × o valor normal mais alto, níveis séricos de bilirrubina ≥ 1,5 × valor normal mais alto.
23. Taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 60 ml/min.
24. Histórico de câncer do aparelho respiratório.
25. História de outras malignidades, exceto para pacientes que não tiveram a doença nos últimos 5 anos, pacientes com carcinoma basocelular da pele totalmente curado ou carcinoma in situ totalmente curado.
26. Doença cardiovascular grave no momento da triagem ou dentro de 12 meses antes da triagem, incluindo: insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV da New York Heart Association, arritmias graves que requerem tratamento com drogas antiarrítmicas, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca e arterial coronariana , ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg Std. e pressão arterial diastólica >110 mmHg, embolia pulmonar.
27. Outras doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(qualquer doença ou condição que ameace a vida do paciente ou piore o prognóstico do paciente, ou impossibilite a participação do paciente em um ensaio clínico).
28. Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do protocolo (na opinião do médico pesquisador).
29. Gravidez ou amamentação (para mulheres).
30. Alcoolismo, dependência de drogas, histórico de abuso de substâncias e/ou no momento da triagem.
31. Uma história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outra patologia psiquiátrica.
32. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
33. Outras condições que, na opinião do médico investigador, impeçam a inclusão do paciente no estudo.

Critérios de Retirada:

1. Identificação de caso provável ou confirmado de COVID-19
2. Ineficácia da terapia - persistência ou aumento da frequência de ataques de tosse ≥ 1 na visita 3 (dia 8-9) em comparação com a visita 1 (dia 1).
3. EAs que requerem a retirada do medicamento/placebo do estudo.
4. A ocorrência de qualquer doença ou condição durante o estudo que, na opinião do médico do estudo, piore o prognóstico do paciente e também impossibilite a continuidade da participação do paciente no ensaio clínico.
5. Inclusão errônea de um paciente que não atende aos critérios de inclusão e/ou atende aos critérios de inclusão.
6. Tomar qualquer um dos medicamentos da terapia proibida, realizar um procedimento proibido.
7. A necessidade de prescrever terapia/procedimentos concomitantes proibidos.
8. Gravidez da paciente.
9. Desejo do paciente de deixar de participar do estudo.
10. Falta de cooperação adequada do paciente com o médico-pesquisador durante o estudo.
11. Outras violações de protocolo que sejam significativas na opinião do médico-pesquisador.
12. Outros motivos administrativos.