Werkzaamheid en veiligheid van XC8, filmomhulde tabletten, 10 mg bij patiënten met droge, niet-productieve hoest tegen acute respiratoire virale infectie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekening en datering van het IPP-formulier voor geïnformeerde toestemming door de patiënt.
2. Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Klinische diagnose van acute respiratoire virale infectie van de bovenste luchtwegen (ICD-10 code J00-J06) of acute bronchitis (J20, J21 volgens ICD-10).
4. Begin van de ziektesymptomen niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Aanwezigheid van een patiënt met een droge onproductieve hoest.
6. Frequentie van hoestepisodes ≥10 in de afgelopen 24 uur vóór het screeningsbezoek en randomisatie.
7. Hoestfrequentie beoordeeld door de patiënt als 3-4 op het hoestgedeelte overdag en 2-4 op het hoestgedeelte 's nachts van de hoestschaal voor overdag en 's nachts.
8. Patiëntbeoordeling van hoesternst op de DRS ≥ 4 punten.
9. Geen indicatie voor therapie vanwege BHSA-infectie op het moment van opname in de studie: negatieve sneltest voor Groep A β-hemolytische streptokokken.
10. Voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen, een negatieve zwangerschapstest en toestemming om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek, beginnend bij bezoek 0, en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek; voor mannen, instemming met het gebruik van goedgekeurde anticonceptiemethoden gedurende de deelnameperiode aan het onderzoek en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor acetylcysteïne.
3. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.
4. Trauma (waaronder open wonden in de mond en erosief-afschilferende laesies van het mondslijmvlies) en/of orofaryngeale brandwonden, roodvonk, rubella, mazelen, bof op het moment van screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
5. Acute obstructieve laryngitis of vermoedelijke obstructieve laryngitis.
6. Aanwezigheid van tekenen van larynxstenose (stridor, kortademigheid).
7. Exacerbatie van chronische bronchitis of chronische obstructieve longziekte (COPD).
8. Bronchiale astma, inclusief een geschiedenis.
9. Geschiedenis van tuberculose.
10. Geschiedenis van longemfyseem.
11. Acute of chronische longontsteking, of vermoedelijke longontsteking.
12. Conditie na intubatie.
13. Gastro-oesofageale reflux is de primaire oorzaak van hoest (zoals beoordeeld door de onderzoekende arts).
14. Allergische rhinitis als primaire oorzaak van hoesten (volgens onderzoeksarts).
15. Lichaamstemperatuur > 39,0 °C.
16. Aanwezigheid van ten minste één van de epidemieverschijnselen: terugkomst van een buitenlandse reis 14 dagen voor aanvang van de symptomen; aanwezigheid van nauw contact in de afgelopen 14 dagen met een persoon onder COVID-19-bewaking die vervolgens ziek is geworden; in de afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19; beroepscontacten hebben met een persoon met een vermoedelijk of bevestigd geval van COVID-19.
17. Positief resultaat van laboratoriumtests voor SARS-CoV-2-RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnieken of SARS-CoV-2-antigeen met behulp van immunochromatografische analyse op het moment van screening.
18. De behoefte aan systemische antibiotische therapie en/of andere medicijnen/procedures uit de lijst met verboden therapieën/procedures.
19. Gebruik van analgetica of antipyretica binnen 12 uur voorafgaand aan de screening.
20. Gebruik van glucocorticosteroïden, β-adrenoblokkers, ACE-remmers, theofyllinegeneesmiddelen, slijmoplossers, hoestonderdrukkers, anesthetica, anti-allergische geneesmiddelen (leukotrieenreceptorantagonisten, H1-histaminereceptorblokkers, natriumcromoglycaatpreparaten), antivirale middelen, immunosuppressiva, systemische antibacteriële geneesmiddelen voor 7 dagen voor screening.
21. Geschiedenis van roken van meer dan 10 pakjes/jaar (pakjaren: aantal gerookte sigaretten per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren roken gedeeld door 20).
22. Aspartaataminotransferase (AST)- en/of alanineaminotransferase (ALT)-spiegels ≥ 2,5 × hoogste normale waarde, serumbilirubinespiegels ≥ 1,5 × hoogste normale waarde.
23. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Geschiedenis van kanker van het ademhalingssysteem.
25. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve bij patiënten die de ziekte de afgelopen 5 jaar niet hebben gehad, patiënten met volledig genezen basaalcelcarcinoom van de huid of volledig genezen carcinoom in situ.
26. Ernstige hart- en vaatziekten op het moment van screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder: New York Heart Association Klasse III of IV chronisch hartfalen, ernstige aritmieën die behandeling met anti-aritmica vereisen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hart- en kransslagaderchirurgie , voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mm Hg Std. en diastolische bloeddruk >110 mmHg, longembolie.
27. Andere ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert, of het voor de patiënt onmogelijk maakt om deel te nemen aan een klinische proef).
28. Onwil of onvermogen van de patiënt om protocolprocedures na te leven (naar de mening van de onderzoeksarts).
29. Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen).
30. Alcoholisme, drugsverslaving, geschiedenis van middelenmisbruik en/of ten tijde van de screening.
31. Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische pathologie.
32. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
33. Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoekend arts opname van de patiënt in het onderzoek in de weg staan.

Intrekkingscriteria:

1. Identificatie van een waarschijnlijk of bevestigd geval van COVID-19
2. Ineffectiviteit van therapie - aanhoudende of verhoogde frequentie van hoestaanvallen ≥ 1 bij bezoek 3 (dag 8-9) in vergelijking met bezoek 1 (dag 1).
3. AE's waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo vereist is.
4. Het optreden van een ziekte of aandoening tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeksarts, de prognose van de patiënt verslechtert en het voor de patiënt ook onmogelijk maakt om verder deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
5. Onjuiste inclusie van een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria en/of voldoet aan de inclusiecriteria.
6. Het nemen van een van de medicijnen van verboden therapie, het uitvoeren van een verboden procedure.
7. De noodzaak van het voorschrijven van verboden gelijktijdige therapie/procedures.
8. Zwangerschap van de patiënt.
9. De wens van de patiënt om te stoppen met deelname aan het onderzoek.
10. Gebrek aan adequate medewerking van de patiënt met de arts-onderzoeker tijdens het onderzoek.
11. Overige protocolovertredingen die naar het oordeel van de arts-onderzoeker significant zijn.
12. Andere administratieve redenen.