XC8:n, kalvopäällysteisten tablettien, 10 mg teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kuiva, tuottamaton yskä akuuttia hengitysteiden virusinfektiota vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan IPP:n tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja päivämäärä.
2. Naiset ja miehet, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
3. Ylempien hengitysteiden akuutin hengitystieinfektion (ICD-10 koodi J00-J06) tai akuutin keuhkoputkentulehduksen (J20, J21 ICD-10:n mukaan) kliininen diagnoosi.
4. Taudin oireet alkavat aikaisintaan 3 päivää ennen seulontaa.
5. Potilaan läsnäolo, jolla on kuiva, tuottamaton yskä.
6. Yskäkohtausten esiintymistiheys ≥10 viimeisen 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä ja satunnaistamista.
7. Yskätiheydeksi potilaan arvioima päivä- ja yöyskävaa'an päiväyskän osiossa on 3-4 ja yö-yskän osalta 2-4.
8. Potilaan yskän vaikeusaste DRS:ssä ≥ 4 pistettä.
9. Ei aihetta hoitoon BHSA-infektion vuoksi tutkimukseen osallistumishetkellä: negatiivinen pikatesti A-ryhmän β-hemolyyttiselle streptokokille.
10. Naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, negatiivinen raskaustesti ja suostumus hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimukseen osallistumisen ajan alkaen käynnistä 0 ja 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen; miehillä lupa käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen/plasebon apuaineista.
2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys asetyylikysteiinille.
3. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
4. Trauma (mukaan lukien avohaavat suussa ja suun limakalvon erosive-lesquamous-vauriot) ja/tai suun ja nielun palovammat, tulirokko, vihurirokko, tuhkarokko, sikotauti seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Akuutti obstruktiivinen kurkunpäätulehdus tai epäilty ahtauttava kurkunpäätulehdus.
6. Kurkunpään ahtauman merkkejä (stridor, hengenahdistus).
7. Kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen.
8. Bronkiaalinen astma, mukaan lukien historia.
9. Tuberkuloosin historia.
10. Keuhkoemfyseeman historia.
11. Akuutti tai krooninen keuhkokuume tai epäilty keuhkokuume.
12. Kunto intuboinnin jälkeen.
13. Gastroesofageaalinen refluksi on yskän ensisijainen syy (tutkivan lääkärin arvioiden mukaan).
14. Allerginen nuha yskän ensisijaisena syynä (tutkimuslääkärin mukaan).
15. Kehon lämpötila > 39,0 °C.
16. Vähintään yhden epidemian oireen esiintyminen: paluu ulkomaanmatkalta 14 päivää ennen oireiden alkamista; lähikontakti viimeisten 14 päivän aikana COVID-19-valvonnassa olevan henkilön kanssa, joka on sittemmin sairastunut; olet ollut läheisessä yhteydessä viimeisten 14 päivän aikana henkilöön, jolla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi; ammatillinen kontakti henkilöön, jolla on epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus.
17. Positiivinen tulos SARS-CoV-2-RNA:n laboratoriokokeesta, jossa käytettiin nukleiinihappomonistustekniikoita, tai SARS-CoV-2-antigeeniä käyttäen immunokromatografista analyysiä seulonnan aikana.
18. Systeemisen antibioottihoidon ja/tai muiden lääkkeiden/toimenpiteiden tarve kiellettyjen hoitojen/toimenpiteiden luettelosta.
19. Kipulääkkeiden tai kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen seulontaa.
20. Glukokortikosteroidien, β-adrenosalpaajien, ACE-estäjien, teofylliinilääkkeiden, yskänlääkkeiden, yskänlääkkeiden, anestesia-aineiden, allergialääkkeiden (leukotrieenireseptorin salpaajat, H1-histamiinireseptorin salpaajat, natriumkromoglikaattivalmisteet), viruslääkkeiden, immunosuppressanttien, systeemisten antibakteeristen lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen seulontaa.
21. Tupakointihistoria yli 10 askia/vuosi (pakkausvuodet: päivässä poltettujen savukkeiden määrä kerrottuna tupakointivuosien määrällä jaettuna 20:llä).
22. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≥ 2,5 x korkein normaaliarvo, seerumin bilirubiinitasot ≥ 1,5 x korkein normaaliarvo.
23. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Hengityselinten syövän historia.
25. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta potilaita, joilla ei ole ollut sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on täysin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai täysin parantunut syöpä in situ.
26. Vakava sydän- ja verisuonisairaus seulonnan aikana tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: New York Heart Associationin luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydän- ja sepelvaltimoleikkaus , ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 180 mmHg Std. ja diastolinen verenpaine >110 mmHg, keuhkoembolia.
27. Muut vakavat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (mikä tahansa sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä tai huonontaa potilaan ennustetta tai tekee potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen mahdottomaksi).
28. Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä (tutkijalääkärin mielestä).
29. Raskaus tai imetys (naisille).
30. Alkoholismi, huumeriippuvuus, päihteiden väärinkäyttöhistoria ja/tai seulonnan aikana.
31. Aiemmin skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai muuta psykiatrista patologiaa.
32. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
33. Muut sairaudet, jotka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Peruuttamiskriteerit:

1. Todennäköisen tai vahvistetun COVID-19-tapauksen tunnistaminen
2. Hoidon tehottomuus – yskäkohtausten jatkuvuus tai lisääntynyt esiintymistiheys ≥ 1 käynnillä 3 (päivät 8-9) verrattuna käyntiin 1 (päivä 1).
3. Haitat, jotka edellyttävät tutkimuslääkkeen/plasebon lopettamista.
4. Sellaisen sairauden tai tilan ilmaantuminen tutkimuksen aikana, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan huonontaa potilaan ennustetta ja tekee myös mahdottomaksi jatkaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
5. Virheellinen potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä ja/tai täyttää sisällyttämiskriteerit.
6. Minkä tahansa kielletyn hoidon lääkkeen ottaminen, kielletyn toimenpiteen suorittaminen.
7. Kielletyn samanaikaisen hoidon/toimenpiteiden määräämisen välttämättömyys.
8. Potilaan raskaus.
9. Potilaan halu lopettaa tutkimukseen osallistuminen.
10. Potilaan riittämätön yhteistyö lääkäri-tutkijan kanssa tutkimuksen aikana.
11. Muita lääkäri-tutkijan mielestä merkittäviä protokollarikkomuksia.
12. Muut hallinnolliset syyt.