급성 호흡기 바이러스 감염에 대한 마른 비생산적 기침 환자에서 XC8, 필름 코팅 정제, 10 mg의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자가 IPP 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
3. 상기도의 급성 호흡기 바이러스 감염(ICD-10 코드 J00-J06) 또는 급성 기관지염(ICD-10에 따른 J20, J21)의 임상 진단.
4. 스크리닝 전 3일 이내에 질병 증상의 개시.
5. 마른 비생산적인 기침 환자의 존재.
6. 스크리닝 방문 및 무작위화 전 지난 24시간 동안 기침 에피소드의 빈도 ≥10.
7. 주간 및 야간 기침 척도의 주간 기침 섹션에서 3-4로, 야간 기침 섹션에서 2-4로 환자가 평가한 기침 빈도.
8. DRS ≥ 4점에서 기침 중증도의 환자 등급.
9. 연구 포함 당시 BHSA 감염으로 인한 치료에 대한 적응증 없음: 그룹 A β-용혈성 연쇄상구균에 대한 신속 검사 음성.
10. 가임력이 보존된 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 참여 기간 동안(방문 0에서 시작하여 연구 종료 후 3주 동안) 승인된 피임 방법을 사용하겠다는 동의; 남성의 경우, 연구 참여 기간 전체 및 연구 종료 후 3주 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 활성 성분 또는 연구 약물/위약의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
2. 아세틸시스테인에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
3. 유당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
4. 외상(입 안의 열린 상처 및 구강 점막의 미란성 박리 병변 포함) 및/또는 선별검사 당시 또는 선별검사 전 3개월 이내의 구강인두 화상, 성홍열, 풍진, 홍역, 유행성이하선염.
5. 급성 폐쇄성 후두염 또는 의심되는 폐쇄성 후두염.
6. 후두 협착의 징후(협착음, 숨가쁨)의 존재.
7. 만성 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화.
8. 병력을 포함한 기관지 천식.
9. 결핵의 역사.
10. 폐 폐기종의 병력.
11. 급성 또는 만성 폐렴, 또는 의심되는 폐렴.
12. 삽관 후 상태.
13. 위식도 역류가 기침의 주요 원인입니다(조사 의사가 판단함).
14. 기침의 주요 원인인 알레르기성 비염(연구 의사에 따름).
15. 체온 > 39.0 °C.
16. 전염병 징후 중 적어도 하나의 존재: 증상이 시작되기 14일 전에 해외 여행에서 돌아옴; 지난 14일 동안 COVID-19 감시 하에 질병에 걸린 사람과 긴밀한 접촉을 한 경우 지난 14일 동안 검사실에서 COVID-19 진단을 받은 사람과 밀접 접촉한 경우 COVID-19 의심자 또는 확진자와 직업적으로 접촉한 사람.
17. 핵산 증폭 기술을 사용한 SARS-CoV-2 RNA 또는 스크리닝 당시 면역크로마토그래피 분석을 사용한 SARS-CoV-2 항원에 대한 실험실 테스트의 양성 결과.
18. 금지된 요법/시술 목록에 있는 전신 항생제 요법 및/또는 기타 약물/시술의 필요성.
19. 스크리닝 전 12시간 이내에 진통제 또는 해열제 사용.
20. 글루코코르티코스테로이드, β-아드레날린 차단제, ACE 억제제, 테오필린 약물, 거담제, 기침 억제제, 마취제, 항알레르기제(류코트리엔 수용체 길항제, H1-히스타민 수용체 차단제, 크로모글리케이트나트륨 제제), 항바이러스제, 면역억제제, 전신 항균제 상영 7일 전.
21. 10갑/년(갑년: 하루에 피운 개비의 수에 흡연 연수를 곱한 값을 20으로 나눈 값) 이상의 흡연력.
22. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≥ 2.5 × 최고 정상치, 혈청 빌리루빈 수치 ≥ 1.5 × 최고 정상치.
23. 사구체 여과율(GFR) ≤ 60ml/분.
24. 호흡기 암의 병력.
25. 지난 5년 동안 질병이 없었던 환자, 피부의 완전히 치유된 기저 세포 암종 또는 완전히 치유된 상피내 암종을 가진 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력.
26. 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 12개월 이내의 심각한 심혈관 질환: New York Heart Association Class III 또는 IV 만성 심부전, 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색증, 심장 및 관상동맥 수술 , 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 수축기 혈압 > 180mmHg Std. 확장기 혈압 >110 mmHg, 폐색전증.
27. 기타 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키거나 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
28. (연구 의사의 의견에 따라) 프로토콜 절차를 준수하기 위한 환자의 의지 또는 무능력.
29. 임신 또는 모유 수유(여성의 경우).
30. 알코올 중독, 약물 의존, 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 시점.
31. 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 기타 정신 병리의 병력.
32. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
33. 조사하는 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되지 않는 기타 상태.

철회 기준:

1. COVID-19의 가능성이 있거나 확인된 사례 식별
2. 요법의 비효율성 - 방문 1(1일)과 비교하여 방문 3(8-9일)까지 기침 발작의 지속성 또는 빈도 증가 ≥ 1.
3. 연구 약물/위약의 중단을 요구하는 AE.
4. 연구 의사의 견해로 환자의 예후를 악화시키고 또한 환자가 임상 시험에 계속 참여하는 것을 불가능하게 만드는 연구 동안 질병 또는 상태의 발생.
5. 포함 기준을 충족하지 않거나 포함 기준을 충족하는 환자의 잘못된 포함.
6. 금지된 치료의 약물을 복용하고 금지된 절차를 수행하는 행위.
7. 금지된 병용 치료/시술 처방의 필요성.
8. 환자의 임신.
9. 연구 참여를 중단하려는 환자의 욕구.
10. 연구 중에 의사-연구원과 환자의 적절한 협력 부족.
11. 의사-연구원의 의견에 중요한 기타 프로토콜 위반.
12. 기타 관리상의 이유.