Эффективность и безопасность XC8, таблеток с пленочным покрытием, 10 мг у пациентов с сухим непродуктивным кашлем при острой респираторной вирусной инфекции

Критерии включения:

1. Подписание и датирование формы информированного согласия IPP пациентом.
2. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
3. Клинический диагноз: острая респираторная вирусная инфекция верхних дыхательных путей (код по МКБ-10 J00-J06) или острый бронхит (J20, J21 по МКБ-10).
4. Появление симптомов заболевания не более чем за 3 дня до скрининга.
5. Наличие у больного сухого непродуктивного кашля.
6. Частота эпизодов кашля ≥10 за последние 24 часа до визита для скрининга и рандомизации.
7. Частота кашля оценивается пациентом как 3-4 балла по дневному кашлю и 2-4 по ночному кашлю Шкалы дневного и ночного кашля.
8. Оценка пациентом тяжести кашля по шкале DRS ≥ 4 баллов.
9. Отсутствие показаний к терапии из-за инфекции BHSA на момент включения в исследование: отрицательный экспресс-тест на β-гемолитический стрептококк группы А.
10. Для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом - отрицательный тест на беременность и согласие на использование утвержденных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании, начиная с визита 0, и в течение 3 недель после окончания исследования; для мужчин согласие на использование утвержденных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 недель после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата/плацебо.
2. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
3. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
4. Травмы (включая открытые раны в полости рта и эрозивно-шелушащиеся поражения слизистой оболочки полости рта) и/или ожоги ротоглотки, скарлатина, краснуха, корь, эпидемический паротит на момент обследования или в течение 3 мес до обследования.
5. Острый обструктивный ларингит или подозрение на обструктивный ларингит.
6. Наличие признаков стеноза гортани (стридор, одышка).
7. Обострение хронического бронхита или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
8. Бронхиальная астма, в том числе в анамнезе.
9. История туберкулеза.
10. Эмфизема легких в анамнезе.
11. Острая или хроническая пневмония или подозрение на пневмонию.
12. Состояние после интубации.
13. Гастроэзофагеальный рефлюкс является основной причиной кашля (по оценке лечащего врача).
14. Аллергический ринит как основная причина кашля (по мнению врача-исследователя).
15. Температура тела > 39,0 °С.
16. Наличие хотя бы одного из эпидемических признаков: возвращение из зарубежной поездки за 14 дней до появления симптомов; наличие тесного контакта в течение последних 14 дней с лицом, находящимся под наблюдением за COVID-19, которое впоследствии заболело; тесный контакт в течение последних 14 дней с лицом, у которого лабораторно подтвержден диагноз COVID-19; наличие профессиональных контактов с лицом с подозрением или подтвержденным случаем COVID-19.
17. Положительный результат лабораторного тестирования на РНК SARS-CoV-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот или на антиген SARS-CoV-2 с использованием иммунохроматографического анализа во время скрининга.
18. Необходимость системной антибактериальной терапии и/или других препаратов/процедур из списка запрещенных терапий/процедур.
19. Использование анальгетиков или жаропонижающих средств в течение 12 часов до скрининга.
20. Применение глюкокортикостероидов, β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, теофиллиновых препаратов, отхаркивающих, противокашлевых средств, анестетиков, противоаллергических препаратов (антагонисты лейкотриеновых рецепторов, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, препараты кромогликата натрия), противовирусных препаратов, иммунодепрессантов, системных антибактериальных препаратов для за 7 дней до скрининга.
21. Курение в анамнезе более 10 пачек/лет (пачки-годы: количество выкуриваемых сигарет в день, умноженное на количество лет курения, деленное на 20).
22. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 2,5 × максимальное нормальное значение, уровни билирубина в сыворотке ≥ 1,5 × максимальное нормальное значение.
23. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин.
24. История рака дыхательной системы.
25. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением пациентов, у которых не было заболевания в течение последних 5 лет, пациентов с полностью вылеченным базально-клеточным раком кожи или полностью вылеченным раком in situ.
26. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания во время скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелые аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных артериях , транзиторная ишемическая атака или инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., тромбоэмболия легочной артерии.
27. Другие тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любое заболевание или состояние, угрожающее жизни пациента или ухудшающее прогноз пациента либо делающее невозможным участие пациента в клиническом исследовании).
28. Нежелание или неспособность пациента соблюдать протокольные процедуры (по мнению врача-исследователя).
29. Беременность или кормление грудью (для женщин).
30. Алкоголизм, наркотическая зависимость, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и/или во время скрининга.
31. Наличие в анамнезе шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или другой психиатрической патологии.
32. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
33. Другие условия, которые, по мнению лечащего врача, исключают включение больного в исследование.

Критерии вывода:

1. Выявление вероятного или подтвержденного случая COVID-19
2. Неэффективность терапии - сохранение или увеличение частоты приступов кашля ≥ 1 к 3 визиту (8-9 день) по сравнению с 1 визитом (1 день).
3. НЯ, требующие отмены исследуемого препарата/плацебо.
4. Возникновение любого заболевания или состояния во время исследования, которое, по мнению врача-исследователя, ухудшает прогноз пациента, а также делает невозможным дальнейшее участие пациента в клиническом исследовании.
5. Ошибочное включение пациента, который не соответствует критериям включения и/или соответствует критериям включения.
6. Прием любого из препаратов запрещенной терапии, проведение запрещенной процедуры.
7. Необходимость назначения запрещенной сопутствующей терапии/процедур.
8. Беременность пациентки.
9. Желание пациента прекратить участие в исследовании.
10. Отсутствие адекватного сотрудничества больного с врачом-исследователем в ходе исследования.
11. Другие нарушения протокола, значимые, по мнению врача-исследователя.
12. Другие административные причины.