XC8 薄膜包衣片剂 10 mg 对干咳患者对抗急性呼吸道病毒感染的疗效和安全性

纳入标准：

1. 患者签署 IPP 知情同意书并注明日期。
2. 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的女性和男性。
3. 上呼吸道急性呼吸道病毒感染（ICD-10 代码 J00-J06）或急性支气管炎（根据 ICD-10 的 J20、J21）的临床诊断。
4. 在筛选前不超过 3 天出现疾病症状。
5. 出现干咳的患者。
6. 在筛选访问和随机化之前的过去 24 小时内咳嗽发作的频率≥10 次。
7. 患者在日间和夜间咳嗽量表的白天咳嗽部分将咳嗽频率评为 3-4 级，在夜间咳嗽部分将其评为 2-4 级。
8. 患者在 DRS 上对咳嗽严重程度的评分≥ 4 分。
9. 在研究纳入时由于 BHSA 感染没有治疗指征：A 组 β-溶血性链球菌快速检测阴性。
10. 对于保留生殖潜能的女性，妊娠试验阴性并同意在研究参与期间使用批准的避孕方法，从访问 0 开始，到研究结束后 3 周；对于男性，同意在整个研究参与期间和研究结束后 3 周内使用批准的避孕方法。

排除标准：

1. 已知或怀疑对研究药物/安慰剂的活性成分或任何赋形剂过敏。
2. 已知或怀疑对乙酰半胱氨酸过敏。
3. 乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
4. 外伤（包括口腔开放性伤口和口腔粘膜的糜烂性脱屑病变）和/或口咽烧伤、猩红热、风疹、麻疹、腮腺炎在筛选时或筛选前 3 个月内。
5. 急性阻塞性喉炎或疑似阻塞性喉炎。
6. 存在喉狭窄的迹象（喘鸣，呼吸急促）。
7. 慢性支气管炎或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的恶化。
8. 支气管哮喘，包括病史。
9. 结核病史。
10. 肺气肿病史。
11. 急性或慢性肺炎，或疑似肺炎。
12. 插管后的情况。
13. 胃食管反流是咳嗽的主要原因（由调查医师判断）。
14. 过敏性鼻炎是咳嗽的主要原因（根据研究医师的说法）。
15. 体温 > 39.0 °C。
16. 存在至少一种流行病征兆：出现症状前 14 天从国外旅行返回；在过去 14 天内与在 COVID-19 监视下后来生病的人有过密切接触；在过去 14 天内与经实验室确诊为 COVID-19 的人有过密切接触；与 COVID-19 疑似或确诊病例有职业接触。
17. 筛查时使用核酸扩增技术对 SARS-CoV-2 RNA 或使用免疫层析分析对 SARS-CoV-2 抗原进行实验室检测的阳性结果。
18. 需要全身性抗生素治疗和/或禁用疗法/程序列表中的其他药物/程序。
19. 筛选前 12 小时内使用止痛药或退热药。
20. 使用糖皮质激素、β-肾上腺素受体阻滞剂、ACE抑制剂、茶碱类药物、祛痰药、止咳药、麻醉药、抗过敏药（白三烯受体拮抗剂、H1-组胺受体阻滞剂、色甘酸钠制剂）、抗病毒药、免疫抑制剂、全身性抗菌药等筛选前 7 天。
21. 吸烟史超过10包/年（包年：每天吸烟支数乘以吸烟年数除以20）。
22. 天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≥2.5×最高正常值，血清胆红素水平≥1.5×最高正常值。
23. 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 60 毫升/分钟。
24. 呼吸系统癌症病史。
25. 有其他恶性肿瘤病史，但5年内未曾发病的患者、完全治愈的皮肤基底细胞癌或完全治愈的原位癌患者除外。
26. 筛查时或筛查前 12 个月内患有严重心血管疾病，包括：纽约心脏协会 III 级或 IV 级慢性心力衰竭、需要抗心律失常药物治疗的严重心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心脏和冠状动脉手术，短暂性脑缺血发作或中风，未控制的高血压，收缩压> 180 mm Hg Std。舒张压>110 mmHg，肺栓塞。
27. 其他严重的、代偿失调或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或使患者预后恶化，或使患者无法参加临床试验的疾病或病症）。
28. 患者不愿意或不能遵守协议程序（根据研究医师的意见）。
29. 怀孕或哺乳（女性）。
30. 酒精中毒、药物依赖、药物滥用史和/或筛查时。
31. 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或其他精神病理学病史。
32. 在纳入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验。
33. 调查医师认为不能将患者纳入研究的其他情况。

退出标准：

1. 确定疑似或确诊的 COVID-19 病例
2. 治疗无效 - 与访问 1（第 1 天）相比，访问 3（第 8-9 天）咳嗽发作的持续时间或频率增加≥ 1。
3. 需要停用研究药物/安慰剂的 AE。
4. 研究期间发生任何疾病或病症，研究医师认为这些疾病或病症会恶化患者的预后，并使患者无法继续参加临床试验。
5. 错误纳入不符合纳入标准和/或符合纳入标准的患者。
6. 服用任何禁止治疗的药物，执行禁止的程序。
7. 开具被禁止的伴随治疗/程序的必要性。
8. 患者怀孕。
9. 患者希望停止参与研究。
10. 在研究期间患者与医生研究员缺乏充分合作。
11. 医师-研究人员认为严重的其他违反协议的行为。
12. 其他行政原因。