Efficacité et innocuité de XC8, comprimés pelliculés, 10 mg chez les patients atteints de toux sèche non productive contre une infection virale respiratoire aiguë

Critère d'intégration:

1. Signature et datation du formulaire de consentement éclairé IPP par le patient.
2. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Diagnostic clinique d'infection virale respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures (CIM-10 code J00-J06) ou de bronchite aiguë (J20, J21 selon CIM-10).
4. Apparition des symptômes de la maladie pas plus de 3 jours avant le dépistage.
5. Présence d'un patient avec une toux sèche improductive.
6. Fréquence des épisodes de toux ≥ 10 au cours des 24 dernières heures avant la visite de dépistage et la randomisation.
7. Fréquence de la toux évaluée par le patient à 3-4 sur la section toux diurne et 2-4 sur la section toux nocturne des échelles de toux diurne et nocturne.
8. Évaluation par le patient de la sévérité de la toux sur le DRS ≥ 4 points.
9. Aucune indication de traitement en raison d'une infection à BHSA au moment de l'inclusion dans l'étude : test rapide négatif pour le streptocoque β-hémolytique du groupe A.
10. Pour les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé, un test de grossesse négatif et un accord pour utiliser des méthodes contraceptives approuvées pendant la durée de la participation à l'étude, à compter de la visite 0, et pendant 3 semaines après la fin de l'étude ; pour les hommes, accord pour utiliser des méthodes contraceptives approuvées tout au long de la période de participation à l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients du médicament/placebo à l'étude.
2. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétylcystéine.
3. Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.
4. Traumatisme (y compris plaies ouvertes de la bouche et lésions érosives-desquameuses de la muqueuse buccale) et/ou brûlures oropharyngées, scarlatine, rubéole, rougeole, oreillons au moment du dépistage ou dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Laryngite obstructive aiguë ou suspicion de laryngite obstructive.
6. Présence de signes de sténose laryngée (stridor, essoufflement).
7. Exacerbation d'une bronchite chronique ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
8. Asthme bronchique, y compris une histoire.
9. Antécédents de tuberculose.
10. Antécédents d'emphysème pulmonaire.
11. Pneumonie aiguë ou chronique, ou suspicion de pneumonie.
12. Etat après intubation.
13. Le reflux gastro-oesophagien étant la principale cause de toux (selon l'avis du médecin investigateur).
14. La rhinite allergique comme principale cause de toux (selon le médecin de l'étude).
15. Température corporelle > 39,0 °C.
16. Présence d'au moins un des signes épidémiques : retour d'un voyage à l'étranger 14 jours avant le début des symptômes ; présence d'un contact étroit au cours des 14 derniers jours avec une personne sous surveillance COVID-19 qui est tombée malade par la suite ; avoir été en contact étroit au cours des 14 derniers jours avec une personne dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire ; avoir des contacts professionnels avec une personne ayant un cas suspect ou confirmé de COVID-19.
17. Résultat positif des tests de laboratoire pour l'ARN du SRAS-CoV-2 à l'aide de techniques d'amplification d'acide nucléique ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 à l'aide d'une analyse immunochromatographique au moment du dépistage.
18. La nécessité d'une antibiothérapie systémique et/ou d'autres médicaments/procédures figurant sur la liste des thérapies/procédures interdites.
19. Utilisation d'analgésiques ou d'antipyrétiques dans les 12 heures précédant le dépistage.
20. Utilisation de glucocorticostéroïdes, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'ECA, de théophyllines, d'expectorants, d'antitussifs, d'anesthésiques, d'antiallergiques (antagonistes des récepteurs des leucotriènes, antagonistes des récepteurs de l'histamine H1, préparations de cromoglycate de sodium), d'antiviraux, d'immunosuppresseurs, d'antibactériens systémiques pour 7 jours avant le dépistage.
21. Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/années (paquets-années : nombre de cigarettes fumées par jour multiplié par le nombre d'années de tabagisme divisé par 20).
22. Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 × valeur normale la plus élevée, taux de bilirubine sérique ≥ 1,5 × valeur normale la plus élevée.
23. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 ml/min.
24. Antécédents de cancer de l'appareil respiratoire.
25. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des patients qui n'ont pas eu la maladie au cours des 5 dernières années, des patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau complètement guéri ou d'un carcinome in situ complètement guéri.
26. Maladie cardiovasculaire grave au moment du dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV de la New York Heart Association, arythmies graves nécessitant un traitement avec des médicaments antiarythmiques, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque et coronarienne , accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg Std. et pression artérielle diastolique > 110 mmHg, embolie pulmonaire.
27. Autres maladies somatiques graves, décompensées ou instables (toute maladie ou affection mettant en danger la vie du patient ou aggravant son pronostic, ou rendant impossible la participation du patient à un essai clinique).
28. Refus ou incapacité du patient à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis du médecin chercheur).
29. Grossesse ou allaitement (pour les femmes).
30. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie et/ou au moment du dépistage.
31. Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou d'une autre pathologie psychiatrique.
32. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
33. Autres conditions qui, de l'avis du médecin investigateur, empêchent l'inclusion du patient dans l'étude.

Critères de retrait :

1. Identification d'un cas probable ou confirmé de COVID-19
2. Inefficacité du traitement - persistance ou augmentation de la fréquence des crises de toux ≥ 1 lors de la visite 3 (jours 8-9) par rapport à la visite 1 (jour 1).
3. EI nécessitant le retrait du médicament/placebo à l'étude.
4. La survenue de toute maladie ou affection au cours de l'étude qui, de l'avis du médecin de l'étude, aggrave le pronostic du patient et rend également impossible pour le patient de continuer à participer à l'essai clinique.
5. Inclusion erronée d'un patient ne répondant pas aux critères d'inclusion et/ou répondant aux critères d'inclusion.
6. Prendre l'un des médicaments de la thérapie interdite, effectuer une procédure interdite.
7. La nécessité de prescrire des thérapies/procédures concomitantes interdites.
8. Grossesse de la patiente.
9. Désir du patient de cesser de participer à l'étude.
10. Manque de coopération adéquate du patient avec le médecin-chercheur au cours de l'étude.
11. Autres manquements au protocole qui sont significatifs de l'avis du médecin-chercheur.
12. Autres raisons administratives.