Účinnost a bezpečnost XC8, potahované tablety, 10 mg u pacientů se suchým neproduktivním kašlem proti akutní respirační virové infekci

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu IPP pacientem.
2. Ženy a muži ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Klinická diagnóza akutní respirační virové infekce horních cest dýchacích (kód MKN-10 J00-J06) nebo akutní bronchitidy (J20, J21 podle MKN-10).
4. Nástup příznaků onemocnění ne více než 3 dny před screeningem.
5. Přítomnost pacienta se suchým neproduktivním kašlem.
6. Frekvence epizod kašle ≥10 za posledních 24 hodin před screeningovou návštěvou a randomizací.
7. Frekvence kašle hodnocená pacientem jako 3-4 v sekci denního kašle a 2-4 v části nočního kašle na stupnici pro denní a noční kašel.
8. Hodnocení závažnosti kašle pacientem na DRS ≥ 4 body.
9. Žádná indikace k léčbě z důvodu infekce BHSA v době zařazení do studie: negativní rychlý test na β-hemolytického streptokoka skupiny A.
10. U žen se zachovaným reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test a souhlas s používáním schválených antikoncepčních metod po dobu účasti ve studii, počínaje návštěvou 0 a po dobu 3 týdnů po ukončení studie; pro muže souhlas s používáním schválených antikoncepčních metod po celou dobu účasti ve studii a po dobu 3 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku/placeba.
2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na acetylcystein.
3. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
4. Trauma (včetně otevřených ran v ústech a erozivních deskvamózních lézí ústní sliznice) a/nebo orofaryngeální popáleniny, spála, zarděnky, spalničky, příušnice v době screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem.
5. Akutní obstrukční laryngitida nebo podezření na obstrukční laryngitidu.
6. Přítomnost známek stenózy hrtanu (stridor, dušnost).
7. Exacerbace chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
8. Bronchiální astma, včetně anamnézy.
9. Historie tuberkulózy.
10. Historie plicního emfyzému.
11. Akutní nebo chronický zápal plic nebo podezření na zápal plic.
12. Stav po intubaci.
13. Gastroezofageální reflux je primární příčinou kašle (podle posouzení vyšetřujícího lékaře).
14. Alergická rýma jako primární příčina kašle (podle ošetřujícího lékaře).
15. Tělesná teplota > 39,0 °C.
16. Přítomnost alespoň jednoho z příznaků epidemie: návrat ze zahraniční cesty 14 dní před nástupem příznaků; přítomnost blízkého kontaktu v posledních 14 dnech s osobou pod dohledem COVID-19, která následně onemocněla; úzký kontakt v posledních 14 dnech s osobou, která má laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19; mít pracovní kontakty s osobou s podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19.
17. Pozitivní výsledek laboratorního testování na SARS-CoV-2 RNA pomocí technik amplifikace nukleové kyseliny nebo SARS-CoV-2 antigenu pomocí imunochromatografické analýzy v době screeningu.
18. Potřeba systémové antibiotické terapie a/nebo jiných léků/postupů ze seznamu zakázaných terapií/postupů.
19. Užívejte analgetika nebo antipyretika do 12 hodin před screeningem.
20. Použití glukokortikosteroidů, β-adrenoblokátorů, ACE inhibitorů, teofylinových léků, expektorancií, tlumičů kašle, anestetik, antialergických léků (antagonisté leukotrienových receptorů, blokátory H1-histaminových receptorů, přípravky kromoglykátu sodného), antivirotika, imunosupresiva, systémová antibakteriální léčiva pro 7 dní před screeningem.
21. Anamnéza kouření více než 10 krabiček/rok (balíčkové roky: počet cigaret vykouřených za den vynásobený počtem let kouření děleno 20).
22. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,5 × nejvyšší normální hodnota, hladiny sérového bilirubinu ≥ 1,5 × nejvyšší normální hodnota.
23. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Historie rakoviny dýchacího systému.
25. Anamnéza jiných malignit, kromě pacientů, kteří v posledních 5 letech neměli onemocnění, pacientů s plně vyléčeným bazaliomem kůže nebo plně vyléčeným karcinomem in situ.
26. Závažné kardiovaskulární onemocnění v době screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem, včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, závažných arytmií vyžadujících léčbu antiarytmiky, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, operace srdce a koronárních tepen , tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg Std. a diastolický krevní tlak >110 mmHg, plicní embolie.
27. Jiná závažná, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje život pacienta nebo zhoršuje prognózu pacienta nebo pacientovi znemožňuje účast v klinickém hodnocení).
28. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat protokolární postupy (podle názoru výzkumného lékaře).
29. Těhotenství nebo kojení (pro ženy).
30. Alkoholismus, drogová závislost, zneužívání návykových látek v anamnéze a/nebo v době screeningu.
31. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo jiné psychiatrické patologie.
32. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zařazením do studie.
33. Další stavy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře znemožňují zařazení pacienta do studie.

Výběrová kritéria:

1. Identifikace pravděpodobného nebo potvrzeného případu COVID-19
2. Neúčinnost terapie - přetrvávání nebo zvýšená frekvence záchvatů kašle ≥ 1 návštěvou 3 (8.-9. den) ve srovnání s návštěvou 1 (1. den).
3. AE vyžadující vysazení studovaného léku/placeba.
4. Výskyt jakékoli nemoci nebo stavu během studie, který podle názoru lékaře studie zhoršuje prognózu pacienta a také pacientovi znemožňuje další účast v klinickém hodnocení.
5. Chybné zařazení pacienta, který nesplňuje kritéria pro zařazení a/nebo splňuje kritéria pro zařazení.
6. Užívání některého z léků zakázané terapie, provádění zakázaného postupu.
7. Nutnost předepisování zakázaných souběžných terapií/postupů.
8. Těhotenství pacientky.
9. Přání pacienta přestat se účastnit studie.
10. Nedostatek adekvátní spolupráce pacienta s lékařem-výzkumníkem v průběhu studie.
11. Další porušení protokolu, která jsou podle názoru lékaře-výzkumníka významná.
12. Jiné administrativní důvody.